Диссертация (1141356), страница 24
Текст из файла (страница 24)
СОП должна включать уведомление компетентныхорганов о ситуации, повлёкшей отзыв продукции.249.Меры по отзыву продукции должны быть предприняты в установленные сроки и должнывключать прослеживаемость всех клеток, тканей и БМКП. Целью расследования являетсяидентификация всех доноров, биообразцы которых могли вызвать реакцию у реципиента,изъятие из обращения всех продуктов от этого донора и уведомление все получателей иреципиентов данных продуктов о возможных рисках.108250.Должна быть разработана и утверждена процедура обработки запросов на БМКП.Распределение их к конкретным пациентам или в медицинские учреждения должно бытьдокументировано и доступно для данных получателей по запросу.251.Все процедуры отзыва должны быть документированы. Поставщик должен обрабатыватьвозвратную продукцию по установленной процедуре инвентаризации и помещать в условиякарантина до принятия решения о переработке или уничтожению в зависимости от ситуации.3.15.Упаковка и маркировкаДанный раздел написан с использованием материалов стандарта ISBT 128,разработанного по инициативе ВОЗ во исполнение программы, утвержденной ВсемирнойАссамблеей Здравоохранения в 2010 году, которая настоятельно призывает государства-члены"способствовать реализации согласованных на глобальном уровне систем кодирования дляклеток, тканей и органов человека в качестве таковых, в целях содействия национальной имеждународнойпрослеживаемостииспользуемыхдлятрансплантациибиологическихсубстанций человека".Стандарт ISBT 128 – глобальный стандарт для идентификации, маркировки и передачиинформации о медицинских продуктах человеческого происхождения (в том числе продуктовкрови, клеток, тканей, молока и органов) через международные границы и различные системыздравоохранения.
Стандарт разработан с целью обеспечить высокий уровень точности,безопасности и эффективности в интересах доноров, пациентов и ISBT 128 лицензированныхпредприятий по всему миру. В основе стандарта – комплексный метод кодирования для каждогопродукта.Необходим механизм для включения нужной информации в штрихкод илиэлектронные метки, который обеспечит правильное физическое назначение информациипродукта и уверенность в чёткой связи между хранящейся в электронном виде информации ичитаемой глазами печатной информации. В России уже встречается успешный опыт внедренияподобной системы маркировки для препаратов крови, что подчёркивает эффективность даннойметодики и возможность распространения ее на БМКП.Кроме того, использована информация соответствующих разделов Директивы Комиссии2006/86/ЕС от 24 октября 2006г.
по внедрению Директивы 2004/23/ЕС Европейского Парламентаи Совета по требованиям к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательныхреакциях и событиях и определенным техническим требованиям по кодированию, прессингу,защите, хранению и распределению тканей и клеток человека [79] и Действующая надлежащаятканевая практика США и дополнительные требования для производителей продуктов на основечеловеческих клеток и тканей [92].109Раздел «Упаковка», в большей мере, заимствован из Приказа Министерствапромышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г.
№ 916 «Об утверждении Правил надлежащейпроизводственной практики» и Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «Обиомедицинских клеточных продуктах».3.15.1. Упаковка252. Упаковка биообразцов и готовых БМКП, а также транспортные контейнеры должныобеспечить:− защиту от контаминации;− поддержание установленных условий транспортировки;− безопасность персонала от возможного инфицирования.253. Образцы и готовые продукты упаковываются в стерильные материалы (первичнаяупаковка).
Далее помещаются в транспортный контейнер для биологических материалов(вторичная упаковка) с контролем температурного режима в зависимости от типа тканей.Первичная и вторичная упаковка должны гарантировать сохранность клеток и тканей.254. Защитная герметичная упаковка готового БМКП должна выдерживать низкие температурыхранения.3.15.2. Маркировка255. На контейнере с забранным образцом клеток или тканей указывают следующуюинформацию:А) первичная упаковка:− Идентификационный номер;− Дата и время забора;− Тип ткани;− Информация о проведенной трансфузии перед забором;− Информация о наличии биологической опасности – «БИОЛОГИЧЕСКАЯОПАСНОСТЬ»;− Использованные сопутствующие вещества;− При аутологичном использовании «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГОИСПОЛЬЗОВАНИЯ»;− Название, адрес учреждения, где проводился забор;110− ФИО и контактные данные сотрудника, проводившего забор.Б) вторичная упаковка:− Идентификационный номер;− «ТКАНИ И КЛЕТКИ»− «ОБРАЩАТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»− «НЕ ОБЛУЧАТЬ»− Информация о наличии биологической опасности – «БИОЛОГИЧЕСКАЯОПАСНОСТЬ»− При аутологичном использовании «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГОИСПОЛЬЗОВАНИЯ»;− Название, адрес учреждения, где проводился забор;− Название, адрес учреждения, куда осуществляется транспортировка.− Дата и время отправки;− Особенности условий хранения.256.
БМКП, должны поступать в обращение, если:а) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:− наименование БМКП;− идентификационный номер;− номер регистрационного удостоверения;− название производителя;− номер серии;− дата выпуска;− срок годности;− условия хранения;− тип и характеристика содержащихся клеток, их количество или концентрация;− способ применения;− вид донорства (аутологичное – должен быть определен донор и реципиент, илиаллогенное);− объем, размер и количество доз;− показания к применению;− предупредительные надписи (если известно присутствие инфекции, указать«БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ»).б) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русскомязыке указаны:111− наименование БМКП;− номер регистрационного удостоверения;− название производителя;− номер серии;− дата выпуска;− срок годности;− условия хранения;− тип и характеристика содержащихся клеток, количество или концентрация;− способ применения;− вид донорства (аутологичное, аллогенное);− объем, размер и количество доз;− показания к применению;− отсутствие (наличие) тестированных инфекционных агентов; биологическиехарактеристики БМКП (в случае необходимости);− предупредительные надписи.257.
На сопутствующей документации должна быть представлена следующая информация:− Описание и размеры БМКП, если применимо;− Морфология и функциональные данные, если применимо;− Дата распределения;− Результаты обследования донора;− Рекомендации по хранению;− Инструкции по вскрытию контейнера, упаковки и необходимые манипуляции;− Срок годности после вскрытия упаковки;− Инструкции по передаче сообщений о серьезных нежелательных реакциях исобытиях;− Наличие потенциально опасных остатков (антибиотики, этиленоксид и т.д.)258. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку БМКП долженнаноситься опознавательный знак БМКП.259. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку БМКП, предназначенныхдляклиническихисследований,должнананоситьсянадпись:«Дляклиническихисследований».260. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещенБМКП, должна наноситься информация о наименовании, серии БМКП, дате выпуска,количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе БМКП с указанием112наименования и местонахождения, номера телефона, а также о сроке годности БМКП, обусловиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи иманипуляторные знаки.261.
На вторичную (потребительскую) упаковку БМКП наносится штриховой код [28].262.В целях обеспечения стандартизации прослеживаемости БМКП, в т.ч. черезмеждународные границы, рекомендуется внедрение системы кодирования продуктовсогласно стандарту ISBT 128. Штриховое кодирование осуществляется посредствомкомбинации уникального идентификационного номера донации (DIN) и кода продукта.
DINвключаетидентификационныйномеручреждения(присваиваетсямеждународнымкомитетом ICCBBA), год забора биоматериала, серийный номер и контрольные цифры дляпредотвращения неправильного считывания кода. Так как все продукты, полученные отодной донации имеют один DIN, уникальность каждого продукта достигается посредствомсовмещения DIN и кода продукта (состоит из номера типа продукта, номера типа донации аутологичная, аллогенная, и уникальных контрольных цифр). Кроме того, отдельнымиштрих-кодами наносятся дата забора биоматериала/срок годности и данные о группе крови ирезус факторе [114].263.
Необходимо иметь подтверждение, что маркировка сохраняется при хранении в условияхнизких температур.3.16.Мониторинг серьезных нежелательных реакций и событийТрансплантация человеческих клеток и тканей является спасительной для сотен тысячлюдей ежегодно. Однако, использование продуктов данного происхождения несёт за собойзначимые риски, главный из которых – передача инфекционных заболеваний. Своевременноеотслеживание серьезных нежелательных реакций (СНР) и серьезных нежелательных событий(СНС)нараннихстадияхспособствуетсвоевременнойразработкеипредприятиюсоответствующих корректирующих и предупреждающих действий, что позволяет сводить кминимуму данные риски.В 2015 году Европейской Комиссией (EC) был опубликован крайний отчет по безопасности[130], содержащий информацию за предыдущий год о всех СНР, возникших у реципиентовклеток и тканей, и СНС, случившихся в продолжении всей «трансплантационной цепи».По приводимым данным, за год в Европе зарегистрировано 333253 случая клиническогоприменения продуктов на основе человеческих клеток и тканей.
В целом, было зарегистрировано190 случаев СНР, из которых:11342 случая связаны с трансплантацией гемопоэтических прогениторных клеток•(костный мозг, периферические стволовые клетки крови, пуповинная кровь);67 случаев связаны с трансплантацией замещающих тканей (мышечные, костные,•глазные ткани, сосуды сердца, амниотическая мембрана и другие);81 случай связан с использованием репродуктивных клеток и тканей (гаметы,•эмбрионы, тестикулярная ткань).25 СНР из общего числа связана с передачей бактериальной, вирусной или иной инфекции.49 случаев трансплантации донорских репродуктивных клеток были опосредованы передачейзаболеваний, в том числе генетических.620 СНР было зарегистрировано у доноров биоматериала.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
