Диссертация (1141356)

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла

федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образованияПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТимени И.М. СЕЧЕНОВАМинистерства здравоохранения Российской Федерации(Сеченовский Университет)На правах рукописиТУЛИНА МАРИЯ АЛЕКСАНДРОВНАРАЗРАБОТКА МЕТОДОЛОГИЧЕСКИХ ОСНОВ РЕГУЛИРОВАНИЯКАЧЕСТВА КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ14.04.01 - Технология получения лекарствДиссертацияна соискание ученой степеникандидата фармацевтических наукНаучный руководитель:доктор фармацевтических наук, профессорПятигорская Наталья ВалерьевнаМосква – 20172ОГЛАВЛЕНИЕВВЕДЕНИЕ .............................................................................................................................................

5ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ ..................................................................................................... 111.1.Регенеративная медицина - будущее здравоохранения ........................................................ 111.2.Федеральное законодательство в сфере обращения биомедицинских клеточныхпродуктов .............................................................................................................................................. 151.3.Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии .................... 181.4Специфика разработки биомедицинских клеточных продуктов.......................................... 291.5.Состояние разработки препаратов клеточной терапии в мире .............................................

30ГЛАВА 2. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ БМКП И ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА......... 372.1. Клетки человека, как исходный материал для производства БМКП. ...................................... 392.2. Подготовка исходных материалов............................................................................................... 402.3. Процессинг..................................................................................................................................... 412.4. Культивирование клеток .............................................................................................................. 432.5. Формирование готового продукта ............................................................................................... 442.6.

Контроль качества ......................................................................................................................... 452.7. Криоконсервация ...........................................................................................................................

472.8. Маркировка .................................................................................................................................... 482.9. Подготовка и клиническое использование БМКП на месте ..................................................... 492.10. Пример производственного процесса БМКП ........................................................................... 492.11. Специфические трудности выпуска БМКП .............................................................................. 502.12.

БМКП, предназначенные для доклинических исследований ................................................. 52ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПРОИЗВОДСТВАБИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ..................................................................... 533.1.Общие положения ..................................................................................................................... 543.2.Лицензирование и инспектирование учреждений и деятельности, связанной спроизводством БМКП .......................................................................................................................... 553.2.1.Лицензирование .................................................................................................................

563.2.2.Инспектирование ............................................................................................................... 563.3.Оценка пригодности доноров клеток и тканей ...................................................................... 573.3.1.Общие требования ............................................................................................................. 573.3.2.Сопутствующая документация. ........................................................................................

583.3.3.Информированное согласие донора ................................................................................. 583.3.4.Конфиденциальность данных и защита информации .................................................... 593.3.5.Медицинское обследование донора и лабораторные тесты .......................................... 6033.4.Забор биоматериала и его транспортировка на производство..............................................

623.4.1.3.5.Общие требования ............................................................................................................. 62Система качества производства БМКП .................................................................................. 643.5.1.Общие требования ............................................................................................................. 653.5.2.Контроль в процессе производства ..................................................................................

673.5.3.Критерии к выпуску готового БМКП .............................................................................. 683.5.4.Валидация ...........................................................................................................................

703.5.5.Анализ рисков .................................................................................................................... 723.6.Персонал..................................................................................................................................... 743.6.1.Общие требования ............................................................................................................. 753.6.2.Ответственный персонал................................................................................................... 753.6.3.Гигиена персонала .............................................................................................................

773.6.4.Специальные требования к персоналу, работающему в чистых помещениях. ........... 783.7.Помещения ................................................................................................................................. 793.7.1.Принцип .............................................................................................................................. 803.7.2.Производственная зона .....................................................................................................

813.7.3.Иные помещения ................................................................................................................ 843.8.Оборудование ............................................................................................................................ 853.8.1.Общие требования ............................................................................................................. 853.8.2.Очистка и техническое обслуживание.............................................................................

883.9.Охрана окружающей среды...................................................................................................... 893.9.1.Общие требования ............................................................................................................. 893.10. Требования к качеству исходных материалов........................................................................ 903.10.1.

Общие требования ............................................................................................................. 903.10.2. Клеточные и тканевые материалы ................................................................................... 913.10.3. Другие материалы, реагенты и вспомогательные вещества ..........................................

Характеристики

Тип файла PDF

PDF-формат наиболее широко используется для просмотра любого типа файлов на любом устройстве. В него можно сохранить документ, таблицы, презентацию, текст, чертежи, вычисления, графики и всё остальное, что можно показать на экране любого устройства. Именно его лучше всего использовать для печати.

Например, если Вам нужно распечатать чертёж из автокада, Вы сохраните чертёж на флешку, но будет ли автокад в пункте печати? А если будет, то нужная версия с нужными библиотеками? Именно для этого и нужен формат PDF - в нём точно будет показано верно вне зависимости от того, в какой программе создали PDF-файл и есть ли нужная программа для его просмотра.

Список файлов диссертации