Диссертация (1141356), страница 5
Текст из файла (страница 5)
В дополнение к терапевтическому применению эти технологии, черезиспользование 3D-моделей тканей и микроорганов, имеют инновационные диагностические иисследовательскиеприменениядляизученияабсорбциилекарственныхпрепаратов,метаболизма, токсичности и патогенности [145].В настоящее время большинство коммерчески доступных продуктов — это тканевыематериалы для заживления ран, костные трансплантаты и хирургические вспомогательныесредства. Многие из этих продуктов сравнительно просты, они состоят из минимальноманипулированных компонентов.1.2.Федеральное законодательство в сфере обращения биомедицинских клеточныхпродуктовВ Российской Федерации к законам, регулирующее производство и применение БМКПотносятся:а) Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточныхпродуктах»;б) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации»;в) Федеральный закон от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств»;г) Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете наклонирование человека»;д) Федеральный закон от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и(или) тканей человека»;е) Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и еекомпонентов».На сегодняшний день Министерство здравоохранения Российской Федерации ведетактивные работы по формированию правовых основ регулирования в данной области.Разработан и внесен в Правительство РФ проект ФЗ «О донорстве органов, частей органов16человека и их трансплантации» который, для достижения большей прозрачности всего процессатрансплантологии, предусматривает ведение регистра доноров органов, реципиентов идонорских органов.
По словам руководства Минздрава, ведется разработка проекта ФЗ «Обобращении тканей и клеток человека», подвергающимся минимальным манипуляциям послеизъятия, не нарушающим их функции, который определяет организацию заготовки клеток итканей, их хранения, транспортировки, тестирования, контроля качества, клиническогоприменения, ввоза в РФ, и вывоза из РФ [57].Кроме того, принят Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г.№429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств",который помимо оптимизации процедур государственной регистрации и мониторингаэффективности и безопасности лекарственных средств, ввел широкий спектр новых терминов, вчастности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты»,«биотехнологические лекарственные препараты» [56].Федеральныеорганыисполнительнойвластинаделяютсядополнительнымиполномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качествалекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной,клинической,аптечнойпрактик,практикихранения,транспортировкииреализациилекарственных средств).В июне 2016 г.
Государственная Дума Российской Федерации приняла Федеральный закон«О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный и внесенный Министерствомздравоохранения. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинскихклеточных продуктах" подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежнойправоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих «всвязи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой,государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением,хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из РоссийскойФедерации, уничтожением БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечениязаболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитациипациента» [28].Законом вводится актуализированный терминологический аппарат, определяются права иобязанностисубъектовобращенияБМКП.Устанавливаетсясистемалицензированияучреждений по работе с человеческими клетками и тканями и государственный надзор с цельюобеспечения качества, эффективности и безопасности данных продуктов при клиническомприменении.17Соблюдение прав человека, добровольность и безвозмездность донации являютсяопределяющими принципами при обращении БМКП.
Закон подробно регулирует порядокразработки и доклинического исследования БМКП (глава 3), внутри которого можно найти нетолько понятие биомедицинской экспертизы БМКП, но и этической экспертизы, что являетсядостаточно новым для российского законодателя [55].Формализована система экспертизы и регистрации БМКП. Закон устанавливаеттребования, предъявляемые к экспертам при проведении экспертизы клеточных продуктов, ихправа и обязанности.Законом Минздрав России наделяется, в частности, полномочиями по утверждениюправил доклинических и клинических исследований клеточных продуктов, государственнойрегистрацииклеточныхпродуктов,утверждениюпорядкапроведениямониторингабезопасности применения клеточных продуктов, лицензированию производства клеточныхпродуктов [52].2 февраля 2017 года подписано Постановление Правительства №124 «О внесенииизменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», согласнокоторому Минздрав России, уполномочен осуществлять: госрегистрацию БМКП; выдачуразрешений на ввоз БМКП в РФ; аттестацию уполномоченных лиц производителей БМКП;аттестацию экспертов ФГБУ по проведению экспертизы БМКП и принимать порядок проведенияэкспертизы качества БМКП; выдачу разрешений на проведение клинического исследованияБМКП.Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.01.2017 № 114 «О внесении измененийв Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзорнаделяется полномочиями проведения мониторинга безопасности БМКП и государственногоконтроля за деятельностью в сфере обращения БМКП.Также, ведутся работы по внесению изменений отдельные федеральные законодательныеакты в связи с принятием Федерального закона №180-ФЗ по разработке нормативных правовыхактов, касающихся отдельных аспектов обращения БМКП (ведение реестра БМКП, надзора зафальсификатами, утверждение форм спецификаций на БМКП и форм информированногосогласия донора и т.д.).Специалисты ФГБУ«НЦЭСМП» Минздрава России работают над проектамиподзаконных актов для проведения экспертизы качества БМКП, профильные институты инаучные центры изучают особенности разработки, производства, доклинических и клиническихисследований БМКП.
Опубликован проект приказа Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскимиклеточными продуктами» [42] и, в настоящее время, он находится на стадии обсуждения.18Важным направлением в работе по сознанию законченной нормативно-правовой базыявляется разработка национальных документов, основанных на международных стандартахкачества, учитывающих федеральное законодательство и регулирующих все этапы обращенияБМКП [55].Для гармонизации обращения БМКП в рамках Евразийского Экономического Союза(ЕАЭС) ожидаются значительные изменения в законодательстве и регуляторных процедурах.Единое регулирование позволит применять наилучшие практики производства БМКП и сделаетвозможным проведение единых процедур регистрации при выпуске их в обращение.1.3.
Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапииЛекарственные препараты являются специализированными продуктами, качествокоторых имеет решающее значение для обеспечения их эффективности и безопасности дляпациентов. Для достижения этой цели несколько десятилетий назад были разработаны правилаНадлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Они являютсяобязательными для производства лекарств по всему миру. Крупные промышленные страны,такие как США, Япония, Канада и Австралия разработали свои собственные правила GMP.Руководства GMP Евросоюза были реализованы в целях гармонизации требований всехевропейских государств и членов Европейского экономического пространства (EuropeanEconomic Area, EEA).
Помимо специальных правил GMP определённых стран и регионов,Всемирная организация здравоохранения публикует свою версию GMP, доступную дляиспользования в развивающихся странах, не имеющих своих руководящих принципов.В целях реализации требований Директивы Европейской Комиссии 2003/94/EC,устанавливающей принципы GMP в отношении лекарственных средств и исследуемыхлекарственных препаратов, опубликованы подробные руководства по GMP, которые служатосновой для инспектирования фармацевтических производителей и получения разрешения напроизводство. Руководство GMP Евросоюза состоит из трех частей:− Часть I охватывает принципы GMP для производства ЛС;− Часть II описывает принципы GMP для активных субстанций, используемых вкачестве исходных материалов;− Часть III содержит GMP-связанную документацию;− Приложения к Части I отражают дополнительные требования в отношенииконкретных видов лекарственных средств, например, биологических и клеточныхпрепаратов.19В США Закон о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Food,Drug and Cosmetics Act) определяет GMP стандарты для производителей.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
