Диссертация (1141356), страница 2
Текст из файла (страница 2)
923.11. Процессинг................................................................................................................................. 923.11.1. Принцип .............................................................................................................................. 933.11.2. Общие требования .............................................................................................................
943.12. Документация ............................................................................................................................ 973.12.1. Общие требования .............................................................................................................
973.12.2. Технологический регламент ............................................................................................. 993.12.3. Процедуры ........................................................................................................................ 1003.12.4. Документация по медицинскому обследованию донора биоматериала .................... 1013.12.5. Протокол по забору биоматериала.
................................................................................ 10243.12.6. Протокол процессинга ..................................................................................................... 1023.12.7. Протокол по транспортировке и клиническому использованию ................................ 1033.12.8. Характеристика клеточной линии и готового БМКП. ................................................. 1043.12.9. Прослеживаемость ........................................................................................................... 1053.13. Хранение и выпуск продукции ..............................................................................................
1053.13.1. Хранение клеток, тканей и готовых БМКП .................................................................. 1053.13.2. Выпуск готовой продукции в обращение ...................................................................... 1063.14. Распределение и отзыв............................................................................................................ 1073.14.1. Общие требования ........................................................................................................... 1073.15.
Упаковка и маркировка .......................................................................................................... 1083.15.1. Упаковка ........................................................................................................................... 1093.15.2. Маркировка....................................................................................................................... 1093.16. Мониторинг серьезных нежелательных реакций и событий .............................................. 1123.16.1.
Общие требования ........................................................................................................... 1153.16.2. Отчетность по серьезным нежелательным реакциям и событиям.............................. 1163.16.3. Расследование по серьезным нежелательным реакциям и событиям ........................ 1173.17.
Производство БМКП, предназначенных для клинических исследований ........................ 121ЗАКЛЮЧЕНИЕ .................................................................................................................................. 123ОБЩИЕ ВЫВОДЫ ............................................................................................................................ 125СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ................................................................................................................ 126ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ........................................................................................................
128СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ .......................................................................... 131ПРИЛОЖЕНИЯ .................................................................................................................................. 1455ВВЕДЕНИЕАктуальность темы исследованияКлеточные технологии представляют новый раздел медицины, основанный наиспользовании различных типов стволовых и иммунокомпетентных клеток в лечениизаболеваний и повреждений органов и тканей [54, 139]. Данное направление особенноинтенсивно развивается в последние 20 лет и, по мнению отечественных и зарубежных ученых,способно привести к «прорыву» в терапии многих заболеваний, не имеющих на сегодняшнийдень эффективных методов лечения. В частности, с клеточными технологиями связываютперспективы развития регенеративной медицины, трансплантологии, а также технологийиммуномодуляции,направленныхлибонастимуляциюпротивоопухолевогоипротивоинфекционного иммунного ответа, либо на индукцию иммунологической толерантности(для подавления трансплантационных и аутоиммунных реакций) [54].В настоящий момент данное инновационное направление проходит стадию бурногоразвития [57].
Поэтому деятельность в области клеточных технологий, а также обращениеинновационных клеточных препаратов (биомедицинских клеточных продуктов, БМКП,продуктов этих технологий) должны соответствовать определенным требованиям, которыеобеспечили бы эффективность и безопасность их применения в клинических исследованиях и вмедицинской практике [54].Отсутствие четкого правового регулирования с одной стороны не позволяет обеспечитьбезопасность пациентов при применении БМКП, с другой стороны - тормозит развитие самихбиомедицинских технологий, поскольку для добросовестных исследователей не понятенмеханизм перехода от лабораторного эксперимента к применению клеточных продуктов учеловека [54].Способность государства развивать собственную научную базу в области регенеративноймедицины и возможность обеспечить граждан инновационными, эффективными БМКП,являются первостепенными задачами здравоохранения Российской Федерации на ближайшиегоды.БМКП являются сложными продуктами, процесс создания которых состоит впоследовательном включении в них различных компонентов и с неизбежным привлечениемдополнительныхфундаментальныхисследований[2].ПроизводствоБМКПявляетсямногоэтапным технологическим циклом с осуществлением контроля качества и безопасности наразных стадиях их создания и с обеспечением условий хранения и транспортировки.
Исходя изэтого,каждыйэтапжизненногоциклаБМКПвотечественнойфармацевтической6промышленности требует четких методологических основ и нормативов системы обеспечениякачества.За последние годы в Российской Федерации наблюдается увеличение числа исследованийи разработок в области регенеративной медицины. Возрастает количество клиническихисследований, при попытке получения разрешения на проведение которых разработчикисталкивались с проблемой отсутствия в Российской Федерации законодательной и нормативнойбазы, регламентирующей надлежащее производство БМКП и контроль их качества.
Всеклиническиеисследованиядолжныпроводитьсявсоответствиисдействующимзаконодательством Российской Федерации (ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»,Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащейклинической практики”) и специальными требованиями, учитывающими биологическуюприроду продуктов.Федеральный закон № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" подготовлен сучетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики инаправлен на регулирование отношений, возникающих «в связи с разработкой, доклиническимии клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством,контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом вРоссийскуюФедерацию,вывозом изРоссийскойФедерации,уничтожением БМКП,предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состоянийпациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента» [28].Законом предусмотрено лицензирование производства БМКП, в связи с чем необходимосоздание сложных GMP и GTP ориентированных производств, которые позволят получатьмаксимально эффективные и безопасные клеточные продукты.
Вступать в силу Закон будетпоэтапно, в 2017 и 2018 годах.В настоящее время разработан и внесен в Правительство РФ проект ФЗ «О донорствеорганов, частей органов человека и их трансплантации» который, для достижения большейпрозрачности всего процесса трансплантологии, предусматривает ведение регистра донороворганов, реципиентов и донорских органов. По словам главы Минздрава России, ведетсяразработка проекта ФЗ «Об обращении тканей и клеток человека», подвергающимсяминимальным манипуляциям после изъятия, не нарушающим их функции.Основной проблемой является то, что пока не существует подзаконных актов, стандартови регламента проведения доклинических исследований и процедур регистрации БМКП, которыеобеспечат надлежащее качество конечного продукта.Соответственно, является актуальной задача разработки Правил надлежащей практикипроизводства БМКП.7Степень разработанности темы исследованияВ Евросоюзе и США имеется многоступенчатая система контроля, гарантирующаякачество и безопасность применения клеточного продукта, получаемого в условиях соблюдениянадлежащих практик (Good Practices).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
