Диссертация (1141356), страница 27

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 27)

Обоснованы специфические особенности получения БМКП с учётом особенностейпроизводства, связанных с клеточной природой продуктов, которые заключаются внеобходимости соблюдения самых высоких стандартов асептического производства напротяжении всего производственного цикла из-за невозможности стерилизации конечногопродукта; в определении процедур процессинга, на основании которых делается заключениеоб отнесении БМКП к минимально манипулированным; во введении определенныхтехнологических этапов как выделение клеток из биоматериала, культивирование, особоеформирование готового продукта, криоконсервирование; в строгих требованиях, которыепредъявляются к исходным (донорским) материалам и процедуре забора биоматериала; вобеспечении прослеживаемости продукта для возможности ретроспективного анализапроизводственного процесса; в необходимости непрерывной поддержки качества иавтоматизации процесса контроля на всех стадиях производства БМКП, что обеспечитвозможность выпуска готовой продукции одновременно с завершением технологическихопераций.3.

РазработангармонизированныйсмеждународнымитребованиямипроектПравилнадлежащей практики производства БМКП (Правил GMP/GTP), включающий специфическиетребования к процедурам забора биоматериала и его транспортировки на производство,системе управления рисками, системе прослеживаемости, процессингу, требованиям повходному контролю биоматериала и вспомогательных веществ, внутрипроизводственномуконтролю и контролю готового БМКП.4.

Предложены требования к отбору донора и основные критерии оценки его пригодности длявозможности использования полученного от него биоматериала в производстве БМКП.126СПИСОК СОКРАЩЕНИЙВОЗ – всемирная организация здравоохраненияВЭЖХ - высокоэффективная жидкостная хроматографияГСК – гемопоэтические стволовые клеткиЕС – Европейский СоюзЛП – лекарственный препаратМСК – мезенхимальные стволовые клеткиПЦР – полимеразная цепная реакцияРТПХ – реакция трансплантат против хозяинаРФ – Российская ФедерацияСНР – серьезная нежелательная реакцияСНС – серьезное нежелательное событиеСОП – стандартная операционная процедураСША – Соединенные Штаты АмерикиATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products) - передовые терапевтические медицинскиепродуктыCFR (Code of Federal Regulations) – свод федеральных нормативных актовCTTPs (Cell and Tissue Therapy products) - продукты, полученные из или содержащие клетки илиткани человекаEMA (Europe Medical Agency) – Европейское медицинское агентствоEMEA (Europe, the Middle East and Africa) – экономический регион, включающий в себя Европу(в том числе Россию), Ближний Восток и АфрикуFDA (Food and Drug Administration) – Управление по контролю за продуктами и лекарствамиFIP (International Pharmaceutical Federation) - Международная фармацевтическая федерация127GMP (Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практикаGTP (Good Tissue Practice) – надлежащая тканевая практикаHBV (Hepatitis B virus) – вирус гепатита ВHCT/Ps (Human cells, tissues and cellular and tissue-based products) – человеческие клетки, ткани ипродукты на основе клеток и тканей человекаICCBBA (The International Council for Commonality in Blood Banking Automation) Международный совет по общности в автоматизации банкинга кровиICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use) – Международная конференция по гармонизации техническихтребований к регистрации лекарственных препаратов для человекаISBT (International Society for Blood Transfusion) – Международное общество переливания кровиISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) - Международная организация пофармацевтическому инжинирингуPIC/S(PharmaceuticalInspectionCooperationScheme) –Система сотрудничествафармацевтическим инспекциямPAT (Process Analytical Technology) - технология анализа процессовRABS (Restricted Access Barriers Systems) – барьеры ограниченного доступапо128ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯАллогенная трансплантация – вариант клинического применения клеток, тканей иБМКП, когда донор и реципиент являются генетически не идентичными людьми [28];Аутологичная трансплантация – вариант клинического применения клеток, тканей иБМКП, когда донором и реципиентом является один и тот же человек [28];Аутсорсинг - передача по контракту организацией определенных бизнес-процессов илифункций на обслуживание другой компании, которая специализируется в соответствующейобласти;Биобанк – учреждение, производящее гарантированное, по определенным правилам,хранение клеточных образцов, обеспечивающее их последующее применение [79];Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) – комплекс, состоящий из клеточнойлинии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточныхлиний) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрациюлекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями[28];Биообразцы (биологический материал) – биологические жидкости, ткани, клетки,секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологическиевыделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал, полученные от человека [28];Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условийпроизводства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продуктадействующим регламентам и/или требованиям нормативной документации;Вспомогательныевещества–веществанеорганическогоилиорганическогопроисхождения, используемые в процессе разработки и производства БМКП [28];Донация – пожертвование человеческих тканей или клеток, предназначенных дляприменения у человека [75];Донор биологического материала – человек живой или человек, в отношении которогоконстатирована смерть, являющийся источником биологического материала для производстваБМКП [28];Забор (биоматериала) – процесс, посредством которого клетки и ткани выделяются изчеловеческого организма;Карантин – статус клеток, тканей или БМКП до принятия решения о их пригодности илинепригодности для дальнейшего использования.Клетки – индивидуальные человеческие клетки или коллекции клеток, не связанные междусобой в ткани;129Клеточная линия – популяция однородных клеток с воспроизводимым клеточнымсоставом, полученная путем изоляции из организма человека биологического материала, споследующим ее культивированием вне организма и предназначенная для использования приразработке, доклинических исследованиях, производстве БМКП [28];Консервация – использование химических агентов, изменения условий окружающей средыили иных средств во время процессинга, чтобы предотвратить или замедлить биологическое илифизическое разрушение клеток и тканей;Лицензирование-деятельностьлицензирующихоргановпопредоставлению,переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничениесрокадействиялицензийпредусмотренофедеральнымизаконами,осуществлениюлицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия ианнулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированиюгосударственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленномпорядке информации по вопросам лицензирования [32];Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной властии (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий РоссийскойФедерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов РоссийскойФедерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющиелицензирование [32];Минимально манипулированные продукты – продукты на основе клеток и тканейчеловека, подвергшиеся минимальным процедурам и/или изменениям, не затрагивающим ихисходныебиологическиехарактеристики(таковымимогутявлятьсяпроцедуры:фракционирование, измельчение, придание формы, центрифугирование, замораживание,размораживание, лиофилизация, фильтрация, обработка растворами антибиотиков [53];Применение у человека – использование клеток, тканей и БМКП для применения учеловека в качестве реципиента;Прослеживаемость – возможность определить и идентифицировать ткани и клетки налюбом этапе, начиная от забора, сквозь процессинг, тестирование, хранение до распределенияреципиенту или уничтожения, которая также позволяет определить донора и производственноеучреждение, реципиента и учреждение, осуществившее клиническое применениеБМКП;прослеживаемость также охватывает возможность определить и идентифицировать всюинформацию и документацию, касающуюся БМКП и материалы, вступающие в контакт склетками и тканями [79];Процессинг – производственный процесс, включающий подготовку, обработку, введениевспомогательных веществ и обеспечение сохранности (консервирование) клеток, тканей и130БМКП;Распределение – транспортировка и доставка клеток и тканей для человеческогоприменения и БМКП;Регенеративная медицина – область медицины, занимающаяся вопросами восстановленияповрежденных, патологически измененных тканей и органов посредством трансплантациистволовых клеток, клеток-предшественников и управления их дифференцировкой;Реципиент - пациент, нуждающийся в лечении БМКП либо получивший такое лечение [28];Серьезная нежелательная реакция – любая неблагоприятная реакция организма донораили реципиента, в том числе инфекционное заболевание, имеющая причинно-следственнуюсвязь с обращением или применением БМКП, которая приводит к смерти, создает угрозу жизни,требует госпитализации или ее продления, приводит к стойкой потере нетрудоспособности илиинвалидности, приводит к развитию врожденных аномалий или дефекту рождения, являетсязначимым с медицинской точки зрения - подвергает донора/реципиента риску или требуетвмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов [79];Серьезное нежелательное событие – любое неблагоприятное медицинское событие,связанное с забором, тестированием, процессингом, хранением и транспортировкой клеток,тканей и продуктов на их основе, которое могло привести к передаче инфекционныхзаболеваний, к стойкой потере нетрудоспособности или инвалидности, к смерти, создает угрозужизни, требует госпитализации или ее продления, приводит к развитию врожденных аномалийили дефекту рождения, является значимым с медицинской точки зрения [79];Система качества – организационная структура, определяющая ответственность,процедуры, процессы и ресурсы для применения системы управления качеством и включающаядеятельность, прямо или косвенно способствующую качеству;Стандартные операционные процедуры (СОПы) – документально оформленныеинструкции, подробно описывающие каждый этап определенного процесса, используемые в немматериалы и методы и ожидаемый конечный продукт или результат [21];Стволовая клетка – любая недифференцированная или мало дифференцированная клетка,которая способна поддерживать собственную популяцию и продуцировать по крайней мере 1 типкоммитированных клеток-предшественников;Ткани – части человеческого тела, образованные клетками;Учреждение (по работе с клетками) – банк клеток, учреждение здравоохранения, или инаяорганизация, осуществляющая хотя бы один из этапов: процессинг, консервирование, хранениеили распределение клеток, тканей или БМКП;Хранение – сохранение продукта при соответствующих контролируемых условиях дораспределения [75].131СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ1.Баклаушев, В.П.

Характеристики

Список файлов диссертации