Диссертация (1141356), страница 29
Текст из файла (страница 29)
– Загл. с экрана.46.Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования корганизациям, осуществляющим медицинскую деятельность»: постановление Главногогосударственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 // Сайт Роспотребнадзора[Электронныйресурс].–2016.-Режимдоступа:http://rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=6066, - свободный.
– Загл. сэкрана.47.Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованиемвспомогательных репродуктивных технологий: приказ Минздрава России от 30.10.2012 №55 // Российская газета, спецвыпуск. – 2013. – (128/1) // СПС «Консультант Плюс».13548.Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации напериод до 2025 года. Распоряжение Правительства РФ № 2580-р от 28 декабря 2012 г. //Собрание законодательства РФ. – 2013.
- (2). - Ст. 111.49.Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов,кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионноинфузионной терапии: Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29 //Собрание законодательства РФ.
- 2010. – (5). - Ст. 536.50.Орехов, П.Ю. Клинические результаты лечения критической ишемии нижних конечностейаллогенными мезенхимальными стволовыми клетками / П.Ю. Орехов, А.В. Аверьянов, В.П.Баклаушев и др. // Сборник материалов Всероссийской конференции с международнымучастием «StemCellBio-2016: фундаментальная наука как основа клеточных технологий». 2016.
- С. 37.51.ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологическиерегламенты производства. Взамен ОСТ 42-505-96; Введён 15.04.2003. – М.: Изд-воМинистерства промышленности, науки и технологии РФ. - 2002. - 84 с.52.Петровский В. Комиссия Правительства по законопроектной деятельности одобрилавнесённый Минздравом законопроект о биомедицинских клеточных продуктах // СайтПравительства России [Электронный ресурс]. – М.: 2015.– Режим доступа:http://government.ru/activities/16620/, свободный.
– Загл. с экрана.53.Проект Правил надлежащей практики по работе с клетками, тканями человека ипродуктами на их основе // [Электронный ресурс]. – М.: 2014. - Режим доступа:http://knigi.konflib.ru/8tehnicheskie/82474-1-poyasnitelnaya-zapiska-neobhodimostprimeneniya-mezhdunarodnoy-praktiki-sistem-menedzhmenta-kachestva-sootvetstviya.php,свободный. – Загл. с экрана.54.Пятигорская, Н.В. Международные подходы к регулированию препаратов клеточнойтерапии / Н.В.
Пятигорская, М.А. Тулина, Ж.И. Аладышева и др. //Вестник РАМН. – 2013.- 8. - С. 4-8.55.Романовская, О. В. Правотворческая политика в области биомедицины в РоссийскойФедерации/ О.В. Романовская, О.В. Безрукова // Вектор науки Тольяттинскогогосударственного университета. – 2014. – 3(18).
- С. 28-31.56.Романовская, О.В. Перспективы правового регулирования обращения биомедицинскихклеточных продуктов в Российской Федерации/ О.В. Романовская //Гражданин и право. –2014. – (5). – С. 20-30.57.Скворцова, В.И. Современный этап развития биомедицины/ В.И. Скворцова // Журнал«Медицина». – 2015. – 3(4). – С.
1-7.13658.СупотницкийМ.В.Перспективныеметодическиеподходыкдоклиническомуисследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества/М.В. Супотницкий, А.А. Елапов, И.В. Борисевич и др. // Биопрепараты. – 2015. - (1). – С.36–44.59.Супотницкий, М.В. Основные технологические процессы, используемые при производствебиомедицинских клеточных продуктов/ М.В. Супотницкий, А.А.
Елапов, В.А. Меркулов идр. // Биопрепараты. – 2015. - (2). – С. 36–45.60.Тулина, М.А. Разработка правил Надлежащей Практики по работе с биомедицинскимиклеточными продуктами/ М.А. Тулина, Н.В. Пятигорская //Международный научноисследовательский журнал. - 2016. – 4 (46), часть 5. - С.146-148.61.Тулина, М.А. Состояние разработки препаратов клеточной терапии в мире и регулированиеих качества/ М.А. Тулина, Н.В. Пятигорская // Интер-Медикал. - 2014. – (2). - С.117-122.62.Управление качеством в фармацевтической промышленности / под ред. Член-корр., проф.Береговых В.В. - М.: 2004.
– 400 с.63.Akyurekli, C. A systematic review of preclinical studies on the therapeutic potential ofmesenchymal stromal cell-derived microvesicles / C. Akyurekli, Y. Le, R. B. Richardson et al.//Stem Cell Reviews and Reports. – 2015. – 11(1). – P. 150-160.64.Ali, R. R. Regulating cell-based regenerative medicine: the challenges ahead/ R.R. Ali, A.P.Hollander, P. Kemp et al. //Regenerative medicine. – 2014. – 9(1). – P. 81-87.65.Ancans, J. Cell therapy medicinal product regulatory framework in Europe and its application forMSC-based therapy development /J. Ancans //Frontiers in immunology. – 2012.
– 3. – P. 253.66.Australian Regulatory Guidelines for Biologicals// Australian Government [Электронныйресурс]. - 2011. - Режим доступа: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/biologicals-argbp1.pdf, свободный. – Загл. с экрана.67.Berger, I. Global distribution of businesses marketing stem cell-based interventions/ I. Berger, A.Ahmad, A. Bansal et al. // Cell stem cell.
– 2016. - 19(2). – P.158-162.68.Blasimme, A. Regulation of cell-based therapies in Europe: current challenges and emergingissues/ A. Blasimme, E. Rial-Sebbag //Stem cells and development. – 2013. – 22(S1). – P. 14-19.69.Carmen, J. Cell therapy manufacturing: identifying and meeting demand/ J. Carmen, D. A.Brindley, N. L.
Davie et al. //Stem Cells in Regenerative Medicine: Science, Regulation andBusiness Strategies. – 2015. – P. 49-68.70.Casaroli-Marano, R. P. Regulatory issues in cell-based therapy for clinical purposes/ R. P.Casaroli-Marano, J. Tabera, A. Vilarrodona et al. //Cell-Based Therapy for Retinal DegenerativeDisease. – 2014. – 53.
– P. 189-200.13771.ClinicalTrials.gov : реестр клинических исследований с участием человека, проводимых повсему миру [Электронный ресурс]. - U.S.: National Library of Medicine, 1993. - Режимдоступа: https://clinicaltrials.gov/ct2/home, свободный. – Загл. с экрана.72.Commission decision of 3 August 2010 establishing guidelines concerning the conditions ofinspections and control measures, and on the training and qualification of officials, in the field ofhuman tissues and cells provided for in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and ofthe Council // Official Journal of the European Union.
- 2010. – L213. – P. 48-50.73.Commission Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November2001 on the Community code relating to medicinal products for human use // Official Journal ofthe European Union. - 2001. – L311. – P. 67-128.74.Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelinesof good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigationalmedicinal products for human use // Official Journal of the European Union. - 2003.
– L262. – P.22-26.75.Commission Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing,preservation, storage and distribution of human tissues and cells // Official Journal of the EuropeanUnion. - 2005. – L102. – P. 48-58.76.Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of theEuropean Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood andblood components // Official Journal of the European Union. - 2004. – L91. – P. 25-39.77.Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC ofthe European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notificationof serious adverse reactions and event // Official Journal of the European Union.
- 2005. - L256. –P. 32-40.78.Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of theEuropean Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation,procurement and testing of human tissues and cells // Official Journal of the European Union. 2006. – L38. – P. 40-52.79.Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC ofthe European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification ofserious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processingpreservation, storage and distribution of human tissues and cells // Official Journal of the EuropeanUnion.
- 2006. – L294. – P. 32-50.13880.Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals // Code of Federal Regulations[Электронныйресурс].–2014.–Title21,Vol.4.-Режимдоступа:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211&showFR=1, свободный. – Загл. с экрана.81.Cyranoski, D.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
