Главная » Просмотр файлов » Диссертация

Диссертация (1141356), страница 19

Файл №1141356 Диссертация (Разработка методологических основ регулирования качества клеточных продуктов) 19 страницаДиссертация (1141356) страница 192019-05-31СтудИзба
Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 19)

Все сотрудники должны проходить регулярные медицинские обследования. Необходимообеспечивать осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять накачество продукции.93. Сотрудники должны быть вакцинированы с учетом риска, которому они подвержены нарабочем месте.94. Лица с инфекционными заболеваниями или иными противопоказаниями не допускаются квыполнению процедур производственного цикла.95.

Лица,входящиевпроизводственныезоны,должныноситьзащитнуюодежду,соответствующую выполняемым в этих зонах операциям.96. В производственных зонах и зонах хранения не допускается любая деятельность (например,приём пищи, хранение личных вещей, курение) нарушающая установленные гигиеническиетребования, которая может привести к возможной контаминации или отразиться на качествепродукции.97. Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.783.6.4. Специальныетребованиякперсоналу,работающемувчистыхпомещениях.98. Производство БМКП требует соблюдения условия асептики из-за невозможности финальнойстерилизации продукта. В производственных зонах, где клетки, ткани и БМКП подвергаютсянепосредственномувоздействиюокружающейсреды,качествовоздухадолжносоответствовать классам A/B (ИСО 5).99. В чистых помещениях допускается нахождение только минимально необходимогоколичества персонала, что особенно важно для зон производства.

Проверки и контрольныеоперации, при наличии возможности, следует проводить, находясь за пределами чистыхпомещений.100.Доступ в чистые помещения необходимо ограничить с учетом квалификации персонала.101. Следуетразработать, принять и поддерживать инструкции по эксплуатациипроизводственных помещений, включая обучение персонала и контроль.102. Критерии оценки соответствия персонала должны быть отражены в учебных программах.Весь персонал, работающий в зонах асептического производства, в том числе занятыйтехническим обслуживанием, должен быть обучен, как минимум, следующему:− гигиене персонала, например, мытью рук и методам дезинфекции;− правилам, касающимся ювелирных изделий или применения косметики;− процедурам переодевания;− действиям по защите качества продукции в экстремальных ситуациях, например,в случае отказа системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системэнергоснабжения и пр.− избегать лишних движений и контактов с критическими поверхностями.103.

В зависимости от класса чистоты комнаты, персонал должен носить специальную одеждуи переодеваться в гардеробной перед входом в чистую комнату через взаимосвязаннуюдверь. Одежда, которую носит персонал и ее качество должно соответствоватьтехнологическому процессу и классу чистоты помещения.104.

Требования к форме одежды и внешнему виду персонала для каждого класса чистотывоздуха представлены в Приложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств»к Приказу Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правилнадлежащей производственной практики" и ГОСТ ИСО 14644-5-2002 «Чистые помещенияи связанные с ними контролируемые среды. Часть 5.

Эксплуатация».105. Верхняя одежда должна меняться при входе в помещения классов С и D. Значимоевнимание должно уделяться прохождению воздушных шлюзов.79106. Необходимо разработать письменную инструкцию о том, как часто менять перчатки впомещениях зоны A/B. В данных помещениях рекомендуется использовать две парыперчаток разного цвета, надетые друг на друга, для дополнительного контроля ихцелостности. Целостность перчаток имеет критическое значение как в отношении защитыклеточного материала и БМКП от контаминации с рук сотрудника, так и с целью защитысотрудника от возможного инфицирования.107. Не допускается повторное использование стерильной одежды.108.

Рекомендуется в квалификационных целях проводить троекратную контрольнуюпроцедуру переодевания персонала перед входом в чистые помещения с последующимотборомобразовскритическихточекнавнешнейсторонеодеждыдлямикробиологического анализа. В случае, когда характеристики всех забранных образцовнаходятся в переделах допустимых показателей, персонал может быть допущен встерильные помещения.

Переквалификацию рекомендуется производить раз в год.109. Рекомендуется установить систему мониторинга чистоты образцов, полученных споверхности перчаток операторов асептических помещений на входе и выходе из чистыхзон. Чистота перчаток имеет критическое значение для асептического производственногопроцесса. В случае, если программа устанавливает превышение предельно допустимыхпоказателей образцов, принятие мер и проведение расследования должны бытьосуществлены в кратчайшие сроки. Последующие мероприятия могут включать, например,увеличение частоты отбора проб, повышение наблюдения, переобучение персонала,переквалификацию переодевания.3.7.ПомещенияПри разработке данного раздела были изучены следующие документы:•Действующая надлежащая тканевая практика США и дополнительные требования дляпроизводителей продуктов на основе человеческих клеток и тканей [92];•Руководство для промышленности США: стерильные лекарственные препараты,произведенные посредством асептического процессинга [96];•Директива Комиссии 2006/86/ЕС от 24 октября 2006г.

по внедрению Директивы2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета по требованиям к прослеживаемости,уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и событиях и определеннымтехническим требованиям по кодированию, прессингу, защите, хранению ираспределению тканей и клеток человека [79];80•Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видовдеятельности»;•Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 "Об утверждении Правилнадлежащей производственной практики";•Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. №58«Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требованияк организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;•Приказ Департамента здравоохранения г.

Москвы от 8 декабря 2003 г. №702 «Оборганизации работы ГУЗ "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранениягорода Москвы»;•ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции.Часть 1. Общие требования»;•Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с нимиконтролируемые среды» [5, 15, 16, 18];•ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологическиерегламенты производства;•Федеральный закон от 22 октября 2004 г.

№ 125-ФЗ "Об архивном деле в РоссийскойФедерации".3.7.1. Принцип110. Помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать иэксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Ихпланировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму загрязнение клеток итканей инфекционными агентами и обеспечивать упорядоченную обработку клеток и тканей,исключая риски перепутывания. Освещение, вентиляция, водоснабжение и канализациядолжны предотвращать все риски внедрения, передачи и распространения инфекционныхзаболеваний [44].813.7.2. Производственная зона111.

Производственная зона включает помещения для производства и контроля качества БМКП.Планировка помещений должна соответствовать последовательности производственныхопераций.112. Производство БМКП требует соблюдения условия асептики из-за невозможностифинальной стерилизации продукта. В производственных зонах, где клетки, ткани и БМКПподвергаются непосредственному воздействию окружающей среды, качество воздухадолжно соответствовать классам A/B (ИСО 5). Качество воздуха класса С (ИСО 7)допускается в помещениях по работе с вспомогательными материалами, подлежащимиитоговой стерилизации. Класс D – в помещениях, где осуществляется работа с материалами,не требующими соблюдения стерильности.113. Необходиморазработать,внедритьиподдерживатьпроцедуры,препятствующиевнедрению, передаче и распространению инфекционных заболеваний.114.

Отклонения от требований к производственной среде могут быть обоснованы и приемлемыв случае, когда:− имеетместовалидированнаяпроцедурамикробнойинактивацииилитермической стерилизации;− доказано, что Зона А оказывает вредное воздействие на требуемые свойстваклеток и тканей;− доказано, что путь клинического применения БМКП подразумевает значительноневысокий риск передачи бактериальной или грибковой инфекции;− технически невозможно воспроизвести Зону А (например, из-за требований копределенному оборудованию в зоне процессинга, которые не совместимы сЗоной А) [79].115.

Доступ в производственные помещения должен быть строго ограничен. Входить впомещения могут только лица, имеющие права доступа в них.116. При проектировании зон стерильного производства нужно учесть следующие особенностипланировочных решений и конструкций:− Поверхности полов, стен и потолков должны выдерживать обработкудезинфицирующими средствами;− потолки должны быть эффективно герметизированы;− на поверхностях не должно быть уступов, которые могут нарушать воздушныепотоки и накапливать частицы;82− монтаж любых коммуникаций должен обеспечивать доступность для очистки;− определить места для переодевания, мытья рук, хранения чистой ииспользованной одежды;− разделять зоны переодевания и подготовки и зоны асептического производствапосредством воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов,материалов и оборудования;− учитывать характер потоков воздуха, которые могут оказывать влияние напродукт и критические поверхности;− устанавливать окна и другие средства наблюдения, где это возможно;− поддерживать положительный перепад давления воздуха: не менее 10 Па длясмежных помещений разных классов чистоты и не менее 5 Па для помещенийодного класса чистоты;− оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеихдверей в открытом состоянии;− поддерживать температуру и относительную влажность в допустимых пределахи с непрерывным контролем;− располагать оборудование в зоне асептического производства таким образом,чтобы облегчить доступ к нему оператора и обслуживающего персонала исвести до минимума возможность сообщения открытых контейнеров и продуктас окружающей средой;− располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора илиобслуживающего персонала, в удалении от критических производственных зон;− учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения.117.

Необходимо разделить производственную зону на отдельные области для каждой операциитаким образом, чтобы гарантировать минимизацию рисков ненадлежащей маркировки,перепутывания, бактериальной или иной контаминации клеток и тканей118. Необходимо проводить регулярную уборку и дезинфекцию помещений для производстваБМКП. Необходимо установить процедуры по уборке и дезинфекции производственныхпомещений.

Характеристики

Список файлов диссертации

Разработка методологических основ регулирования качества клеточных продуктов
Свежие статьи
Популярно сейчас
Почему делать на заказ в разы дороже, чем купить готовую учебную работу на СтудИзбе? Наши учебные работы продаются каждый год, тогда как большинство заказов выполняются с нуля. Найдите подходящий учебный материал на СтудИзбе!
Ответы на популярные вопросы
Да! Наши авторы собирают и выкладывают те работы, которые сдаются в Вашем учебном заведении ежегодно и уже проверены преподавателями.
Да! У нас любой человек может выложить любую учебную работу и зарабатывать на её продажах! Но каждый учебный материал публикуется только после тщательной проверки администрацией.
Вернём деньги! А если быть более точными, то автору даётся немного времени на исправление, а если не исправит или выйдет время, то вернём деньги в полном объёме!
Да! На равне с готовыми студенческими работами у нас продаются услуги. Цены на услуги видны сразу, то есть Вам нужно только указать параметры и сразу можно оплачивать.
Отзывы студентов
Ставлю 10/10
Все нравится, очень удобный сайт, помогает в учебе. Кроме этого, можно заработать самому, выставляя готовые учебные материалы на продажу здесь. Рейтинги и отзывы на преподавателей очень помогают сориентироваться в начале нового семестра. Спасибо за такую функцию. Ставлю максимальную оценку.
Лучшая платформа для успешной сдачи сессии
Познакомился со СтудИзбой благодаря своему другу, очень нравится интерфейс, количество доступных файлов, цена, в общем, все прекрасно. Даже сам продаю какие-то свои работы.
Студизба ван лав ❤
Очень офигенный сайт для студентов. Много полезных учебных материалов. Пользуюсь студизбой с октября 2021 года. Серьёзных нареканий нет. Хотелось бы, что бы ввели подписочную модель и сделали материалы дешевле 300 рублей в рамках подписки бесплатными.
Отличный сайт
Лично меня всё устраивает - и покупка, и продажа; и цены, и возможность предпросмотра куска файла, и обилие бесплатных файлов (в подборках по авторам, читай, ВУЗам и факультетам). Есть определённые баги, но всё решаемо, да и администраторы реагируют в течение суток.
Маленький отзыв о большом помощнике!
Студизба спасает в те моменты, когда сроки горят, а работ накопилось достаточно. Довольно удобный сайт с простой навигацией и огромным количеством материалов.
Студ. Изба как крупнейший сборник работ для студентов
Тут дофига бывает всего полезного. Печально, что бывают предметы по которым даже одного бесплатного решения нет, но это скорее вопрос к студентам. В остальном всё здорово.
Спасательный островок
Если уже не успеваешь разобраться или застрял на каком-то задание поможет тебе быстро и недорого решить твою проблему.
Всё и так отлично
Всё очень удобно. Особенно круто, что есть система бонусов и можно выводить остатки денег. Очень много качественных бесплатных файлов.
Отзыв о системе "Студизба"
Отличная платформа для распространения работ, востребованных студентами. Хорошо налаженная и качественная работа сайта, огромная база заданий и аудитория.
Отличный помощник
Отличный сайт с кучей полезных файлов, позволяющий найти много методичек / учебников / отзывов о вузах и преподователях.
Отлично помогает студентам в любой момент для решения трудных и незамедлительных задач
Хотелось бы больше конкретной информации о преподавателях. А так в принципе хороший сайт, всегда им пользуюсь и ни разу не было желания прекратить. Хороший сайт для помощи студентам, удобный и приятный интерфейс. Из недостатков можно выделить только отсутствия небольшого количества файлов.
Спасибо за шикарный сайт
Великолепный сайт на котором студент за не большие деньги может найти помощь с дз, проектами курсовыми, лабораторными, а также узнать отзывы на преподавателей и бесплатно скачать пособия.
Популярные преподаватели
Добавляйте материалы
и зарабатывайте!
Продажи идут автоматически
6384
Авторов
на СтудИзбе
307
Средний доход
с одного платного файла
Обучение Подробнее