Диссертация (1141356), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Инспекции осуществляются, как минимум, на предмет соответствия установленнымпроцедурам и для проверки документации по работе с человеческими клетками и тканями.11. Росздравнадзор осуществляет внеплановые инспекции в случае выявления серьезныхнеблагоприятных реакций, связанных с применением БМКП.3.3.Оценка пригодности доноров клеток и тканейПри разработке данного раздела изучались следующие документы:•Федеральные законы и ведомственные нормативные правовые акты РФ, регулирующиевопросы донорства и трансплантации [28, 30, 33, 35, 40, 41];•Руководство по медицинским продуктам на основе человеческих клеток Европейскогомедицинского агентства, 2008 [100];•Директива Комиссии 2006/86/ЕС от 24 октября 2006г.
по внедрению Директивы2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета по требованиям к прослеживаемости,уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и событиях и определеннымтехническимтребованиямпокодированию,прессингу,защите,хранениюираспределению тканей и клеток человека [79];•Действующая надлежащая тканевая практика США и дополнительные требования дляпроизводителей продуктов на основе человеческих клеток и тканей [92];•РуководстводляпромышленностиСША:Определениепригодностидоноровчеловеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей человека [93].3.3.1. Общие требования12.
Данный раздел Правил устанавливает требования по определению пригодности донора длязабора и дальнейшей трансплантации клеток и тканей реципиенту, а также дляиспользования их в производстве БМКП.13. Оценка пригодности донора основывается на его медицинском обследовании и проведениилабораторных анализов.14. Забранные клетки и ткани не могут быть использованы ни для каких целей до тех пор, покане будет получено письменное подтверждение пригодности донора.15. Донор считается пригодным, если:− Медицинский осмотр установил, что донор не представляет факторов риска дляпередачи инфекционных заболеваний;58− Соответствующие лабораторные анализы показали отрицательный результат.16. Припосмертномдонорствеконстатациясмертиосновываетсянадействующемзаконодательстве РФ.
Все процедуры по обследованию потенциальных доноров и заборбиообразцов осуществляются на основании согласия донора или человека, имеющегодокументально подтвержденное отношение к донору. В отдельных случаях возможноруководствоваться принципом презумпции согласия.17. Донорство осуществляется на безвозмездной основе. Получение компенсации обсуждаетсяиндивидуально, если есть необходимость возместить неудобства, связанные с донацией.3.3.2. Сопутствующая документация.18. Когда донор удовлетворяет всем критериям пригодности, следующая документация должнасопровождать все полученные от него клетки и ткани:− за биообразцами закрепляется идентификационный код, например, буквенноцифровой, связанный с конкретным донором и присваиваемый всем документам,относящимся к этим образцам;− письменное подтверждение, что донор является пригодным для забора клеток итканей, которое основывается на медицинском обследовании и лабораторныханализах;− результаты медицинского обследования и лабораторных анализов, заверенныепечатьюиподписьюврача,проводившегообследование,иштампоммедицинского учреждения, где выполнялись анализы.3.3.3.
Информированное согласие донора19. Перед осуществлением процедуры забора клеток или тканей донор или его законныйпредставитель должен ознакомиться с информацией и подписать письменную формуинформированного согласия.20. Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия,а также любых других письменных материалах, предоставляемых донорам или законнымпредставителям, должно быть разъяснено следующее:− цели донорства (типы тканей и клеток, используемых для донации, и возможныепути использования их в производственных, лечебных или научных целях);− риски и последствия донорства (возможные физические последствия и этическиевопросы для посмертных доноров);59− безвозмездность донорства;− права и обязанности донора;− описание процесса забора (необходимость медицинского обследования илабораторных анализов на инфекционные заболевания, сроки забора ипроцессинга тканей);− конфиденциальность данных (защита информации о доноре, хранениеинформации в течение 30 лет, возможность сообщения донору результатовобследования и лабораторных тестов, контактная информация о биобанке).21.
Письменная форма информированного согласия, подписанная и датированная, хранится вУчреждении и должна быть доступна для проверки уполномоченным органом.3.3.4. Конфиденциальность данных и защита информации22. Необходимо обеспечить обезличивание всех данных, касающихся как донора, так иреципиента;23. Необходимообеспечитьзащитуинформацииодонореиреципиентахотнесанкционированных изменений, утери и передачи информации;24. Компьютеризированные системы, используемые для хранения данных, должны бытьвалидированы, и данные на них должны подвергаться ежедневному резервномукопированию;25. Должна быть обеспечена возможность прослеживаемости данных;26.
Должна быть гарантирована анонимность между донором и реципиентом, а раскрытиеданных возможно только по письменному согласию сторон.27. Необходимо разработать и утвердить рабочую инструкцию (СОП), касающуюся процедурыраскрытия данных. Каждая процедура раскрытия должна быть задокументирована ихраниться в доступности для проверки уполномоченными органами.603.3.5. Медицинское обследование донора и лабораторные тесты28.
Необходимо проводить физикальный осмотр каждого донора (прижизненного) клеток итканей, собрать анамнез и изучить первичную документацию на момент наличия факторовриска или клинических случаев наличия следующих инфекций и заболеваний:а) вирус иммунодефицита человека – анализы на антитела к ВИЧ 1 и 2 должны бытьотрицательными;б) вирусные гепатиты В и С – анализы на HBsAg и анти-HCV должны бытьотрицательными, положительный результат анти-HBs интерпретируется какизлечение от инфекции, биообразцы в этом случае могут быть использованы,отрицательные анти-HBs являются маркером острого и хронического гепатита В –донор должен быть исключен;в) сифилис – результаты должны быть отрицательные;г) Т-лимфотропный вирус человека;д) полиомиелит, эпидемический паротит, корь, краснуха, бешенство (в том числепосле недавней вакцинации живой аттенуированной и антирабической вакциной);е) клиническая картина или подозрения на нейродегенеративные расстройства(болезньАльцгеймера,Паркинсона,Крейцфельда-Якоба,боковойамиотрофический склероз, рассеянный склероз);ж) генерализованная инфекция;з) гематологические заболевания;и) злокачественные новообразования;к) хронические системные аутоиммунные заболевания;л) терапия супрессорами костного мозга (3 месяца до смерти);м) терапия кортикостероидами (6 недель и более);н) терапия гормонами гипофиза;о) терапия иными препаратами (указать какими, обозначить дозировку и схемулечения).29.
Необходимо проанализировать социальный статус потенциального донора, выяснить изафиксировать:− семейное положение или состояние в отношениях (оценить возможные рискипередачи инфекционных заболеваний от партнера);− употреблениенаркотическихпрепаратов,злоупотреблениеалкоголемипродолжительный контакт с тяжелыми металлами (хром, ртуть, мышьяк, свинец,пестициды);61− оценить риск возникновения тропических заболеваний в результате путешествийв зарубежные страны.Социальная информация должна быть получена от лица, имеющего документальноподтвержденное/родственное отношение к донору.30. Донор признается непригодным при выявлении факта заболевания/носительства илиналичия фактора риска, указанных в параграфах 28 и 29.31. Лабораторные тесты должны проводиться в аккредитованных лабораториях, методикиисследований должны быть валидированы.32.
Забор сыворотки или плазмы донора для анализа должен производиться в день забора клетокили тканей, либо в течение 7 дней до или после.33. Возможно взятие на анализ плазмы крови с 50-процентным разведением, в случае, еслиметодики такого анализа валидированы.34. При посмертном донорстве образцы крови донора должны быть получены непосредственноперед смертью, если это невозможно, то не позднее 24 часов с момента смерти. Способлабораторного анализа образцов крови посмертных доноров должен быть валидирован длятрупной крови.35. В случае донорства стволовых клеток/клеток-предшественников, костного мозга, образецдля тестирования может быть собран за 30 суток до забора биообразцов.36. Потенциальный донор должен быть расценен как непригодный в случае:А) если лабораторные тесты подтвердили наличие у донора инфекционного заболевания;В) донор, получивший инфузионно-трансфузионную терапию кровопотери, имеющий намомент исследования разведение крови достаточное, чтобы исказить результатыанализов; или− допускается использование образца крови донора, взятое до компенсаторнойтерапии кровопотери за 7 дней до забора клеток и тканей;− использовать определенный алгоритм действий для оценки гемодилюции,посредством измерения объёмов крови, компонентов крови и/или коллоидныхрастворов, вводимых в течение 48 часов до взятия образцов крови, иликристаллоидных растворов, вводимых в предшествующий час.37.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
