Диссертация (1141356), страница 16
Текст из файла (страница 16)
До момента определения пригодности донора, собранные биообразцы определяются вкарантин и маркируются «ИНФЕКЦИОННЫЙ СТАТУС НЕ ОПРЕДЕЛЕН», до окончаниявыполнения всех процедур скрининга и лабораторных анализов.38. В случае, когда донор расценен как непригодный на основании выявленного у негоинфекционного заболевания или фактора риска в результате медицинского обследованияи/или лабораторных тестов, отобранные биообразцы не допускаются к дальнейшему62использованию и должны быть утилизированы согласно установленной процедуре.
Домомента утилизации биообразцы маркируются следующим образом: «ВНИМАНИЕ:БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ».39. В случае аутологичного донорства исследования пригодности донора могут не проводиться.Биообразцы в этом случае маркируются «ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ».3.4.Забор биоматериала и его транспортировка на производствоИспользованные материалы:•Директива Европейского парламента и Совета 2004/23/ЕС от 31 марта 2004 г.
оустановлении стандартов качества и безопасности при донации, подготовке,тестировании, процессинге, консервации, хранении и распределении человеческихклеток и тканей [75];•Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. №29 "Об утверждениитехнического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов,кровезамещающихрастворовитехническихсредств,используемыхвтрансфузионно-инфузионной терапии";•Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 1 февраля2016г. №19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.333216 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственныхпрепаратов".3.4.1.
Общие требования40. Учреждения, где осуществляется забор биоматериала для производства БМКП должны бытьорганизованы и аттестованы в соответствии с требованиями Правил.41. Учреждение должно обладать лицензией на осуществление деятельности по заборубиоматериала для клеточных технологий.42. Забор биоматериала производится обученным персоналом, с использованием одноразовыхматериалов, строго в соответствии с установленной процедурой.43. Признается, что Учреждения, где осуществляется забор биоматериала для производстваБМКП, не всегда аттестованы в соответствии с требованиями Правил, например, когда заборосуществляется на базе клиник.
В данном случае необходимо заключение техническогосоглашения/соглашения об уровне предоставления сервиса и проведение аудитов. Этосоглашение должно содержать сведения:63− о типе клеток и тканей,− о медицинском обследовании донора и результатах лабораторных анализов,− о процедуре забора биоматериала,− об обучении персонала,− о документации,− о хранении (в том числе, контейнер, маркировка, карантин),− о условиях транспортировки,− о передаче производителю,− об аудитах,− об уведомлениях о серьезных нежелательных явлениях и т.д.Иными словами, в таком случае, учреждение, осуществляющее забор биоматериала, берет насебяобязательствапередпроизводителемБМКПикомпетентнымиорганамисоответствовать определенным стандартам качества.44. Качество воздуха в помещениях, где осуществляется забор биоматериала должносоответствовать классам чистоты A/B (ИСО 5), что соответствует требованиям к чистотевоздуха асептических операционных помещений лечебных учреждений.45. В случаях, когда для процедуры забора не могут быть созданы помещения класса A/B (ИСО5) необходимо обеспечить, чтобы требования по гигиене (тщательная местная дезинфекцияи дезинфекция рук) были выполнены.
Оценка рисков в данном случае является обязательной.46. Процедура забора биоматериала должна быть документирована и контроль за изменениямидолжен охватывать всех контрактных партнеров.47. Забранный материал маркируется использованием идентификационного номера. Всяинформация о доноре, полученных образцах, анализе их качества фиксируется ввалидированной компьютеризированнойсистеме исопровождаетбиоматериалнапроизводство.48. В Учреждении, где осуществляется забор биоматериала, должен быть назначен сотрудник,ответственный за качество полученных биообразцов, за соблюдение другими сотрудникамиустановленной процедуры забора и осуществляющего выпуск биообразцов на производство.Ответственное лицо должно пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюденияусловийхранениярегистрирующимиитранспортированияизменениябиоматериалатемпературногоирежимаработесприборами,(термоиндикаторыитерморегистраторы).49.
Транспортировка клеточного материала для производства БМКП осуществляетсямедицинскойорганизацией,имеющейлицензиюнаосуществлениемедицинской64деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировкебиологического материала для клеточных технологий (требуется внесения изменения вПостановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291 "О лицензировании медицинскойдеятельности…»).50.
Транспортировка биообразцов должна осуществляться в специальных транспортныхтермоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарногигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта.51. Условиятранспортировки/хранения,упаковка,маркировкаисопроводительнаядокументация биообразцов регламентируются спецификацией. Время от момента заборабиоматериала до его доставки в лабораторию/на производство обычно составляет не более 2суток для охлажденных (температура 2,0–8,0 °C) и замороженных/криоконсервированных(температура минус 18–196°C) проб (при транспортировке в специальных термоконтейнерахс хладогеном, термосах с термопакетами, сухом льду, сосудах Дьюара).52. Транспортировка осуществляется по системе «холодовой цепи».
Регистрацию отправлениябиообразцов проводят с указанием наименования биоматериала, его количества,контрольного номера, срока годности, даты забора, показания термоиндикаторов(терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного лица, осуществляющего выпуск. Прирегистрации поступления биоматериала на производство указывают поставщика и условиятранспортирования.3.5.Система качества производства БМКППри написании данного раздела были использованы следующие документы:•Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;•ГОСТ Р ИСО 9001-2011.
Система менеджмента качества. Требования;•ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологическиерегламенты производства;•Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIII издание [22].•Руководство по медицинским продуктам на основе человеческих клетокЕвропейского медицинского агентства, 2008 [100];•Руководство по системам управления рисками для медицинских продуктов,предназначенных для использования человеком Европейского медицинскогоагентства [102].653.5.1.
Общие требования53. Система качества позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственностьперсонала точно распределена и документирована. Особенностью системы качества являетсято, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системеменеджмента, которая, в свою очередь, призвана обеспечивать предсказуемый и стабильныйуровень качества продукции, процесса производства и деятельности компании в целом.54.
Учреждение должно:− определять процессы для системы качества, их последовательность, взаимодействиеи применение во всей организации;− определять критерии и методы обеспечения результативности при осуществленииэтих процессов и при управлении ими;− обеспечивать наличие информации и ресурсов для поддержания процессов и ихконтроля;− осуществлять мониторинг, анализ и измерение этих процессов;− приниматьмерыдлядостижениязапланированныхрезультатовисовершенствования этих процессов.55. Документация системы качества включает в себя:− заявления о политике и целях в области качества, оформленные документально;− руководство по качеству;− процедуры и записи;− документы, включая записи, определенные Учреждением как необходимые дляобеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управленияими.56.
Система обеспечения качества представляет собой комплекс организационных мероприятий,направленных на создание необходимых условий для выпуска БМКП установленногокачества [42]. Обеспечение качества включает в себя:− Наличие квалифицированного персонала;− Наличие процедур и рабочих инструкций;− Регулярное прохождение персоналом обучения по выполнению процедур;− Наличие соответствующего сырья, сопутствующих веществ и реагентов, иупаковочных материалов;− Наличие валидированных процессов, помещений, оборудования и обслуживания;− Четкое документирование каждого этапа забора и производственного процесса;66− Обеспечение «прослеживаемости» и возможности проводить ретроспективныйанализ всего жизненного цикла БМКП;− Наличие установленной схемы расследования нарушений, претензий по качеству,принятие корректирующих и предупреждающих мер (CAPA);− Управление рисками для качества;− Наличие системы контроля за изменениями;− Установленные системы отзыва продукции;− Проведение периодических внутренних аудитов.57.
Цель системы контроля качества - не допустить к использованию материалы или продуктыпроизводства БМКП, не удовлетворяющие установленным требованиям. Система контролякачества включает:− Входной контроль и оценка качества поступающих материалов;− Контроль на всех стадиях технологического процесса;− Контроль качества готового БМКП;− Разработка и внедрение процедур и методов контроля качества;− Контроль за соблюдением условий окружающей среды на производстве;− Изучение причин возникновения дефектов качества БМКП и нарушений технологиипроизводства и разработка CAPA плана.58.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
