Диссертация (1173940), страница 32
Текст из файла (страница 32)
1 ст. 28, п. 1 ст. 26 ГК РФ сделкиот имени малолетних лиц, могут совершаться исключительно законнымипредставителями, а несовершеннолетние, не достигшие 18 лет, совершаютсделки самостоятельно с согласия законных представителей, за исключениемсделок, предусмотренных п. 2 ст. 28 и п. 2 ст. 26 ГК РФ соответственно.Специальное законодательство конкретизирует указанные требования, вчастности уже с возраста десяти лет учет мнения ребенка являетсяобязательным при решении в семье любого вопроса, затрагивающего егоинтересы, включая участие в клинических исследованиях.
Исключения1Российская газета. 2008. N 94.153составляют случаи, когда учет мнения ребенка противоречит его же интересам(ст. 57 СК РФ). По сути, аналогичные правила действуют и в Великобритании.В свою очередь, Американская педиатрическая ассоциация указывает нанеобходимости учитывать мнение детей уже с семилетнего возраста. При этомв соответствии с проведенными опросами сами дети полагали, что готовывысказывать свое мнению только к четырнадцати годам1. Кроме того, п. 2 ст.54 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации» наделяет правом подписывать информированное согласиесамостоятельно лицо старше пятнадцати лет или же старше шестнадцати лет,если несовершеннолетний болен наркоманией.Следует обратить внимание на то, что формулировка п.
5 ст. 43Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ограничиваетсявыражениемсогласиявотношениидетейлишьродителямиилиусыновителями, но не иными законными представителями. При этом посмыслу п. 2 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья гражданв Российской Федерации» достаточно выражения воли одного из родителейпри условии обязательного учета мнения другого (ст. 65 СК РФ). Не всестраны одинаково подходят к регулированию данного вопроса. В Швеции,Дании, Чехии, Латвии, на Мальте для участия в исследовании ребенкатребуется согласие обоих родителей. В Великобритании, Испании, Польше,Литве, Венгрии достаточным считается выражение согласия одного из них. ВФинляндии, Франции, Италии и США выражение воли родителей зависит отхарактера и целей исследования2.П.
6 ст. 43 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»прямо устанавливает запрет на участие в исследовании детей-сирот и детей,оставшихся без попечения родителей. Иное правило содержится в п. 2 ст. 20Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации», согласно которому информированное добровольное согласие на12См.: Alderson P. Children`s consent to surgery/ Buckingham^ Open university Press. 1993.
p. 9.Там же.154медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетнего вправедавать один из родителей или иной законный представитель. ГК РФ кзаконным представителям относит не только родителей и усыновителей, но иопекунов и попечителей. Согласно п.3 Ст. 30 Федерального закона «Об опекеипопечительстве»опекаипопечительствоустанавливаетсянаднесовершеннолетними при отсутствии у них родителей, усыновителей,лишении судом родителей родительских прав, а также в случаях, когда такиеграждане по иным причинам остались без родительского попечения, вчастности когда родители уклоняются от их воспитания либо защиты их прави интересов.
И Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан вРоссийскойФедерации»,иФедеральныйзакон«Обобращениилекарственных средств» является специальным относительно регламентациирассматриваемых отношений. При этом ст. 3 Федерального закона «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливаетприоритетное применение норм данного закона по отношению к другимактам, регулирующим отношения, связанные с охраной здоровья.
Из этогоможно сделать вывод, что к участию в клинических исследованиях приналичии согласия опекуна или попечителя могут привлекаться дети-сироты идети,оставшиесябезпопеченияродителей,чтонеобоснованноипротиворечит их интересам, а также безопасности.Исходя из описанного выше порядка, очевидно, что соглашение обучастии в исследовании заключается путем оферты и акцепта. В настоящеевремя нормативно-правовыми актами не предусмотрено заключение единогодоговора об участии в исследовании, что, как отмечается, являетсязначительным упущением законодателя1. Тем не менее, не ясным остаётся,какие действия сторон следует считать офертой и акцептом в данном случае.Действия по информированию физических лиц о проведении наборадобровольцев для участия в исследовании имеют черты, схожие с публичной1См.: Малеина М.Н.
Личные неимущественные права граждан: понятие, осуществление и защита: Дисс. ...д.ю.н. М., 1997. С. 143.155офертой, под которой, как известно, понимается предложение лица(оферента), направленное неопределенному кругу субъектов, заключитьдоговор и порождающее для оферента определенные правовые последствия,связанные с этой офертой (п. 2 ст. 437 ГК РФ).
Однако, оферта должнасодержать в себе все существенные условия будущего договора и бытьопределенной, то есть из ее содержания должен быть сделан вывод о волеоферента заключить договор. Кроме того, главная цель действий медицинскойорганизации,связанныхсобъявлениемонаборедобровольцев,-информирование заинтересованных лиц о начале проведения исследования споследующейвозможностьюзаключениядоговораобучастиивисследовании.
Следовательно, они должны быть квалифицированы какпереговоры о заключении договора (434.1 ГК РФ). Необходимо отметить, чтоуказанные действия не являются вызовом на оферту, так как предполагалосьбы наличие акцепта медицинской организации на оферту добровольца1.Полагаем,чтоофертойдолжнопризнаватьсяпредоставлениеконкретному добровольцу, получившему положительное заключение овозможности участия в исследовании, бланка информационного листкапациента. Акцептом, в свою очередь, следует считать дачу добровольцемсогласия на участие в исследовании путем подписания этого листка.По общему правилу оферта должна содержать все существенныеусловия договора.
Федеральный закон «Об обращении лекарственныхсредств» прямо не закрепляет, что относится к существенным условиямдоговора об участии в исследовании. В связи с тем, что он относится кдоговорам возмездного оказания услуг, к нему применимы положения осущественных условиях соглашений данного вида, к коим относится предметдоговора. Согласно п. 1 Информационного письма Президиума ВысшегоАрбитражного суда РФ от 29.09.1999 N 48 «О некоторых вопросах судебнойпрактики, возникающих при рассмотрении споров, связанных с договорами на1Комкова Е.В. Указ. Соч.
С. 112.156оказание правовых услуг»1 под предметом договора возмездного оказанияуслугпонимаетсякругдействийуслугодателялибоопределеннаядеятельность, которую он обязан осуществить. Судебная практика такжеисходит из того, что к существенным условиям некоторых видов договороввозмездного оказания услуг относятся условия о цене и сроке, если этоустановлено специальным законодательством и существом отношений2.Согласно требованиям п. 2 ст.
43 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» исполнитель до начала исследования в письменнойформе должен предоставить добровольцу информацию о лекарственномпрепарате, его безопасности, ожидаемой пользе и эффективности; сущностиклинического исследования, условиях участия в исследовании, его целях ипродолжительности, условиях обязательного страхования жизни и здоровьяучастников исследования. Полагаем, что указанный перечень, который сам посебеявляетсязакрытым,фактическипредполагаетнеобходимостьсогласования сторонами предмета договора и его срока, что должно бытьотражено в информационном листке.При этом оферта на участие в клиническом исследовании обладает своейспецификой. Исходя из легального определения информационного листкаосновным его назначением выступает не урегулирование прав и обязанностейсторон, а предоставление информации о клиническом исследовании иполучениеотучастникаисследованиясогласиянаосуществлениемедицинских манипуляций организацией, проводящей испытания3.Тем не менее, сформировавшийся на практике порядок определенияусловий договора об участии в исследовании нарушает права и интересы1Вестник ВАС РФ.
1999. N 11.См.: Информационное письмо Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 25.02.2014 N 165 «Обзорсудебной практики по спорам, связанным с признанием договоров незаключенными» // Вестник ВАС РФ.2014. N 4; Постановление Пленума Верховного суда РФ и Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от1.07.1996 N 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодексаРоссийской Федерации» // Вестник ВАС РФ. 1996.
N 9.3См.: Deutsh E., Spickhoff A. Op. Cit. p.168; Брезгулевская Л.К. Проблема согласия на совершение сделок в светереформы гражданского законодательства // Закон. 2014. № 9. С.159.2157добровольцев, в том числе и при доказывании согласования сторонамиотдельных его положений.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
