Диссертация (1173940), страница 29
Текст из файла (страница 29)
2.3.Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005). Именно поэтомунеобходим постоянный контроль со стороны исполнителя за самочувствиемдобровольцев путем проведения скрининга перед исследованием, а такжевыполнения плановых и внеплановых медицинских манипуляций напротяжении всего исследования. Данная обязанность исполнителя не является1Там же.137обязанностью непосредственно перед заказчиком, но без ее осуществленияневозможно провести клиническое исследование лекарственного препарата подоговору.Процедуры, входящие в скрининг, устанавливаются условиями договорао проведении клинического исследования лекарственного препарата. Так,договоры, заключаемые с ООО «Научно-исследовательский центр Экобезопасность» включают в скрининг осмотр врача, измерение роста, веса,лабораторные исследования (клинический анализ крови, биохимическийанализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С и др.),тест на алкоголь, тест на злоупотребление лекарственными препаратами инаркотическими веществами, тест на беременность (для добровольцевженщин), инструментальные исследования (ЭКГ)1.
На основании результатовскрининга выносится заключение о возможности/невозможности участия висследовании.После включения в исследование добровольца исполнитель долженрегулярно проводить его обследование, исходя из утвержденного графика,содержащегося, как правило, в договоре о проведении исследования ивключающего в себя указание на характер обследований и циклов, на которыхони проводятся, график визитов лиц, принимающих участие в исследовании,для оценки состояния их здоровья, объема и порядка осуществления плановыхмедицинскихманипуляций,атакжекритериевоценкиполученныххарактеристик2. Кроме того, исполнитель обязан при необходимостиобеспечитьоказаниемедицинскойпомощиучастникуклиническогоисследования (п. 44 Правил надлежащей клинической практики).Согласно п.
2, 3 ст. 98 Федерального закона «Об основах охраныздоровья граждан» медицинские организации, медицинские работники ифармацевтические работники несут ответственность в соответствии сзаконодательством РФ за нарушение прав в сфере охраны здоровья,12Официальный сайт ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность»: URL.: http://ecosafety.ru/ru/.URL.: https://rosoncoweb.ru/news/society/2012/03/28/clinical_study.pdf.138причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданаммедицинской помощи. Распределение рисков ответственности за причинениевреда в результате приема лекарственного препарата установлены ст.
69Федерального закон «Об обращении лекарственных средств». По общемуправилу ответственность лежит на его производителе, за исключениемслучаев причинения вреда лекарственным препаратом, пришедшим внегодность в результате нарушения правил его хранения. В таком случаеответственность будет нести лицо, осуществляющее хранение лекарственногосредства.С другой стороны, деятельность по производству и предоставлению дляприема в соответствии с дизайном исследования, предусмотреннымконкретным протоколом, незарегистрированного лекарственного препаратаявляется источником повышенной опасности. Согласно ст. 1079 ГК РФответственность за вред, причиненный источником повышенной опасности,несет его собственник или иное лицо, владеющее источником повышеннойопасности на законных основаниях, независимо от своей вины.
Исходя из этойнормы, таким лицом должен признаваться исполнитель по договору опроведении клинического исследования. Однако, следует отметить, чтомедицинскаяорганизация,вчьиобязанностивходитпроведениеисследования, использует объект исследования, содержание и рецептуракоторого ему неизвестны. Кроме того, осуществляя действия, связанные сдоведениемлекарственногопрепаратадоучастниковисследования,исполнитель действует в строгом соответствии с протоколом исследования,также подготовленным заказчиком. Именно организатор клиническогоисследования в соответствии с п. 20, 28, 29, 32 Правил надлежащейклинической практики разрабатывает протокол исследования, обеспечиваетисполнителя лекарственными средствами, производимыми для проведенияклинических исследований, гарантирует эффективность и безопасность ихприменения, а также производство в соответствии с правилами надлежащейпроизводственной практики.
Из сказанного можно сделать вывод, что нормы139ГК РФ об ответственности за вред, причиненный источником повышеннойопасности, не в полной мере отражают специфику отношений, возникающихпри проведении клинического исследования. Несмотря на то, что фактическидеятельность по использованию лекарственного препарата осуществляетсяисполнителем, владельцем источника повышенной опасности, ответственнымза причиненный вред, должен признаваться организатор клиническогоисследования. Косвенно об этом свидетельствует также то, что страховщикомпо договору страхования жизни и здоровья участников исследования наосновании ст.
44 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» выступает именно организатор клинического исследования. В своюочередь, организатор клинического исследования на основании ст. 1081 ГК РФвправе предъявить регрессные требования к лицам, в результате чьихнеправомерных действий участникам исследования был причинен вред, всоответствии со ст. 401 ГК РФ. К таким лицам могут быть отнесеныисполнитель, в случае отступления от условий протокола, производительлекарственного препарата, которому организатор клинического исследованияделегировал производство лекарственного препарата, или третье лицо,осуществляющее разработку протокола исследования в рамках договора сзаказчиком исследования.140Глава 3.
Обязательные элементы системы договоров, направленных наосуществление клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения§ 1. Договор об участии в клиническом исследовании лекарственногопрепарата для медицинского примененияОсуществление комплекса действий по проведению клиническогоисследования предполагает появление нового специфического субъекта –участника исследования, что отличает отношения, возникающие привыполнении клинических испытаний, от иных отношений, возникающих приобращении лекарственных средств.Единоенаименованиелиц,участвующихвисследованиях,вдействующих правовых актах отсутствует. Так, Федеральный закон «Обобращениилекарственныхисследования»,котороесредств»охватываетиспользуеткакпонятиепациентов,«пациентстрадающихопределенным заболеванием, на лечение которого направлено изучаемоелекарственное средство, так и здоровых добровольцев.
П. 1.58 Национальногостандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005 содержит дефиницию «субъект/субъектисследования (subject/trial subject)». В Правилах надлежащей клиническойпрактикивкачествеобобщающегоприменяетсятермин«участникклинического исследования», под которым понимается физическое лицо(пациент или здоровый доброволец), принимающее участие в клиническомиспытании в составе группы, получающей исследуемый лекарственныйпрепарат, либо в составе контрольной группы. Ситуация, при которой дляобозначения одного понятия в нормативных актах используются разныетермины, создает проблемы в области правоприменения и требуетразрешения. Так, ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» предусматривает обязательное страхование причинения вреда жизнии здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании, инаправлена на охрану прав и интересов физических лиц, принимающих141участие в исследовании.
Ее положения конкретизируются в п. 26 Правилнадлежащей клинической практики, согласно которому заказчик обязан вкачестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровьюпациента в результате проведения клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского применения за свой счет путем заключениядоговора обязательногострахования. Буквальное толкование данныхположений позволяет сделать вывод о необходимости страхования жизни издоровьяисключительнопациентов,страдающихзаболеванием,чтосущественно нарушает права здоровых добровольцев, также являющихсяучастниками исследования, но не входящих в понятие пациента. Между тем,п.
11 Типовых правил страхования определяет размеры страховых ставок нетолько для лиц, страдающих заболеванием, но и здоровых добровольцев, чтосвидетельствует о необходимости расширительного толкования понятия«пациент» в рассматриваемом контексте.П. 9 ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан вРоссийской Федерации» под пациентом понимает физическое лицо, которомуоказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказаниеммедицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от егосостояния. В литературе пациент определяется как человек, обратившийся влечебно-профилактическое учреждение за диагностической, лечебной илипрофилактической медицинской помощью либо участвующий в качествеиспытуемого при клинических испытаниях лекарственного препарата1. Приэтом неоднократно обращалось внимание, что понятие «пациент» и «больной»не тождественны2, а лицо становится пациентом только при наличии правовойсвязи между ним и медицинской организацией3.Совершенно определенно, что во время участия в клиническомисследовании между добровольцем и медицинской организацией, проводящейисследование, возникают правовые связи.
Федеральный закон «Об обращении1См.: Стеценко С.Г. Медицинское право. Спб., 2004. С. 163-164.См.: Акопов В.И., Маслов Е.Н. Право в медицине. М., 2002. С. 176.3См.: Пищита А.Н. Правовой статус российского пациента // Журнал российского права. 2005. № 11. с. 46 – 53.2142лекарственных средств» не содержит указания на порядок оформления ихотношений, но на практике между ними заключается договор.Форма договора об участии в клиническом исследовании здоровыхдобровольцев ранее предусматривалась Приказом Минздрава РСФСР № 235от 25 августа 1992г.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
