Диссертация (1173940), страница 26
Текст из файла (страница 26)
Порядокдоступапредусматриваетсявпротоколеидоговореопроведенииклинического исследования, о чем информируются все участники испытания(каждый участник дает свое согласие на доступ к документации и материаламисследования).Осуществление деятельности по контролю за ходом испытаний в рамкахпроверки конкретного лекарственного препарата предполагает обладаниеспециальными знаниями, поэтому заказчик привлекает для этого мониторов иаудиторов.Указанныелицаобязаныобладатьнаучнымии(или)специальными знаниями, необходимыми для проведения контроля надклиническим исследованием, что прямо указано в п. 34, 38 Правилнадлежащей клинической практики.
При этом аудит, проводимый в рамкахклинического исследования, отличается от традиционной аудиторскойдеятельности, предусмотренной Федеральным законом от 30.12.2008 N 307ФЗ «Об аудиторской деятельности»1, своим назначением. Так, в рамкахмониторингаосуществляетсяконтрользапроцессомклиническогоисследования, в то время как при аудите осуществляется оценка егосоответствия протоколу и требованиям закона.
При этом ряд документов,составляемых при проведении клинических испытаний, содержит врачебнуютайну2. В соответствии с п. 13 Федерального закона «Об основах охраныздоровья граждан» под врачебной тайной понимаются сведения о фактеобращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его1Собрание законодательства РФ. 2009. N 1. ст.
15.См.: Пащенко А.В., Хрешкова В.В. К вопросу об обработке персональных данных в клиническихисследованиях: правовые аспекты // Реформы и право. 2011. N 4. С. 3 – 10; Ермошина Т.В. О необходимостивнедрения и форме заявления пациента о направлении на лечение в медицинские организации,оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь за счет средств федерального бюджета //Медицинское право. 2008.
N 3. С. 19-22; Пищита А.Н., Гончаров Н.Г. Юридический регламент обработкиперсональных данных в медицине: научно-практическое руководство для врачей и юристов // СПС «Гарант»;Богославская О.В. Медицинская тайна в российском гражданском праве: Дисс… к.ю.н. Волгоград, 2006. С. 2932.2122здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинскомобследовании и лечении. Указанные сведения являются конфиденциальными.Документы, содержащие врачебную тайну, могут быть предоставленытретьим лицам, включая заказчика исследования, аудиторов и мониторов,исключительно при наличии согласия на это со стороны участниковисследования.
Предоставление указанной конфиденциальной документациибез согласия участников исследования возможно лишь на основании п. 4 ст.13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан».Следует отметить, что специальные последствия ненадлежащегоконтроля со стороны заказчика и привлекаемых им для этих целей лицзаконом не установлены. По общему правилу ГК РФ предусматриваетвозмещениеубытков,однако,наэтапепроведенияклиническихисследований убытков у сторон не возникнет. В связи с этим полагаем, что взаконедолжнаконтролироватьнормативномбытьпрямопроведениеуровнеустановленаисследований.предусмотретьобязанностьТакжезаказчикацелесообразнопоследствиянаненадлежащегоосуществления такого контроля. На наш взгляд, заказчик должен лишатьсявозможности ссылаться на обнаруженные после или в период приемкирезультатов исследования недостатки, которые он или уполномоченные имлица могли обнаружить, осуществляя контроль и надзор должным образом.В свою очередь, при обнаружении в ходе мониторинга или аудитасерьезных и/или повторяющихся случаев несоблюдения исполнителемобязательных требований заказчик должен прекратить участие исполнителяв испытаниях путем расторжения договора на основании п.
2 ст. 450 ГК РФ(п. 5.20.2 Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005). В противномслучае заказчик несет риск приостановления/прекращения клиническогоисследованияпорешениюуполномоченногооргана(п.8.1ст.40Федерального закона «Об обращении лекарственных средств») или отказа врегистрации лекарственного препарата.123К основным обязанностям заказчика по договору о проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения относятся принятие исполненного по договору и оплата всоответствии с условиями договора. Исполнение обязательств предполагаетсовершение должником действий (воздержание от действий), направленныхна удовлетворение интересов кредитора и являющихся обязанностьюдолжника (ст.
309 ГК РФ). Надлежащим исполнением будет считатьсяпередача результата исследований конкретного лекарственного препарата,проведенного в соответствии с целями договора и условиями протокола, впредусмотренной договором форме, в порядке и в срок, определенныесторонами.На основании полученных в рамках изучения лекарственного препаратаданных исполнителем составляется медицинское заключение в письменнойформе, содержание которого определяется сторонами в договоре, исходя изпредусмотренных п.
9 Правил надлежащей клинической практики требованийкотчету,предоставляемомуклиническогоисследованиявМинздравосуществляетсяРФ.Приемкапутемрезультатапередачиэтогомедицинского заключения заказчику совместно с подтверждающей результатдокументацией и подписанием сторонами акта или иного документа,предусмотренного договором.При неисполнении заказником обязанности по приему результатовисследования, в том числе в случае его уклонения от принятия результата,действуют общие правила, установленные ст.
406 ГК, так как специальныенормы в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»отсутствуют, а предусмотренные ст. 738 ГК РФ последствия к отношениям попроведениюклиническихисследованийвсилуспецификиобъектаисследования не применимы. В таком случае, если кредитор отказываетсяпринимать результат работ по договору, он будет считаться просрочившим,что дает исполнителю право на удержание результата работ (ст. 359 ГК РФ) ивозмещение причиненных просрочкой убытков.124Согласно ст.
775 ГК РФ при выполнении научно-исследовательскихработ риск невозможности достижения их результата несет заказчик, еслидоговором не предусмотрено иное. При этом, как известно, возможность недостижения результата тем выше, чем больше творческого элемента висследовании1. Следует согласиться с высказанной в доктрине точкой зрения,что «если на договоры, имеющие предметом выполнение творческих работ,окажутся распространёнными присущие подряду принципы распределенияриска, это будет способствовать использованию исполнителем в его работеобычных творческих решений, для которых характерен меньший, посравнению с творческой деятельностью, риск»2.В литературе выделяются следующие критерии не достижениярезультатанаучно-исследовательскихработ:отрицательныйрезультат(объективный критерий) и творческая неудача (субъективный критерий)3.Очевидно, что получение отрицательного результата также являетсярезультатомисследованияОтрицательныйрезультативноситнедаетопределенныйвкладнепосредственноговнауку.практическогодостижения цели, ради которой стороны вступили в договор, но он приводитк обнаружению ложности, бесперспективности тех или иных направлений испособов исканий, следовательно, может подсказать направления, в которомследует продолжать дальнейшие поиски научных и технических решений.
Вэтом смысле, безусловно, справедливо замечание: «отрицательный результатне является бесполезным»4. Применительно к клиническим исследованиям,исходя из их специфики и менее творческого характера работ, следуетговорить в большей степени о риске получения отрицательного результатаисполнителем, чем о творческой неудаче. Следует отметить, что недостижение результата (наличие отрицательного результата) в клиническихисследованиях может быть также обусловлено особым основанием 1См.: Поляков Д.А. Правовое регулирование договоров на выполнение научно-исследовательских, опытноконструкторских и технологических работ: Дисс… к.ю.н.
М., 2004. С. 89.2Брагинский М.И. Договоры подряда и подобные ему договоры. М., 1999. С. 211.3См.: Азимов Ч.Н. Указ. Соч. С. 108.4Ринг М.П. Договоры на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы. М., 1967. С. 96.125возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровью участникаисследования или непосредственно причинением такого вреда.Согласно ст. 775 ГК РФ последствием не достижения результата привыполнении клинических исследований является необходимость оплатызаказчиком исполнителю стоимости работ, проведенных до выявленияневозможности получить предусмотренный договором результат, но не свышесоответствующей части цены работ, указанной в договоре.Следует отметить, что ст.
1225 ГК РФ не признает знания олекарственномпрепарате,полученныевпроцессеклиническогоисследования, объектом интеллектуальных прав. Несмотря на то, чтообработка и анализ сведений (знаний), полученных о лекарственном препаратеи его влиянии на организм, являются продуктом умственного труда человека,обладают определенной степенью неочевидности и уникальности, характертворческого труда в данном случае особый.В настоящее время частью 4 ГК РФ охраняется лишь разработкалекарственного препарата, что прямо указано в ст. 10 Федерального закона«Об обращении лекарственных средств». Именно на данной стадии создаетсяили изучается новое вещество, которое затем будет входить в лекарственныйпрепарат.
Впоследствии эта информация может быть раскрыта, в случае еслиона получена исполнителем при проведении клинических исследований. Всвязисэтимзаказчикособеннозаинтересованвсохраненииконфиденциальности сведений, полученных в ходе клинических испытаний.В соответствии со ст. 771 ГК РФ в рамках научно-исследовательскихдоговоров информация, полученная сторонами при проведении исследования,является конфиденциальной, если иное не предусмотрено договором. Каждаяиз сторон вправе публиковать информацию о ходе исследования, в том числео промежуточных результатах, только с согласия другой стороны. Однако,особенностьюрезультатовклиническихисследованийявляетсяневозможность установления в отношении указанной информации режимаполной конфиденциальности информации.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
