Диссертация (1173940), страница 25
Текст из файла (страница 25)
40 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» как акта, имеющего большую юридическую силу.Приэтомсодержаниезаключенияисполнителядолжноотражатьинформацию, которая впоследствии будет включена в отчет исследования,подготавливаемый заказчиком. Следовательно, сторонами при согласованииформы предоставления результата исследования и его содержания, должныбыть учтены положения п. 9 Правил надлежащей клинической практики,касающиеся требования к отчету.Исходя из того, что договор о проведении клинического исследованиялекарственного препарата является разновидностью договора на выполнениенаучно-исследовательских работ, для его заключения необходимо такжесогласование существенных условий, предусмотренных для соглашенийданного вида. К ним относятся условие о предмете договора, сроке, цене ипорядке сдачи-приемки работ1, что следует из анализа ст.432, 778, 708, 739 ГКРФ.
При этом некоторые авторы2, мнение которых в ряде случаев разделяетсясудебнойпрактикой3,указываютнанеобходимостьобязательногосогласования технической документации при заключении договора навыполнение научно-исследовательских работ. Однако, на основании анализа1См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Дальневосточного округа от 05.05.2003 по делу NФ03-А51/03-1/866 // СПС «КонсультантПлюс».2См.: Балабан А. Договоры на выполнение НИОКР: комментарий судебной практики // Хозяйство и право.2003.
№ 1. С. 55-58.3См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Северо-Западного округа от 13.03.2003 по делу NА56-24942/02 // СПС «КонсультантПлюс»; Постановление Федерального Арбитражного суда Поволжскогоокруга от 31.05.2007 по делу N А55-16343/06 // СПС «КонсультантПлюс»; Постановление ТринадцатогоАрбитражного апелляционного суда от 01.06.2009 по делу N А56-8503/2008 // СПС «КонсультантПлюс» и др.117п. 2 ст.774 ГК РФ, предусматривающего, что обязанность по передачетехнического задания устанавливается соглашением сторон, следует говоритьо том, что ее составление все-таки на заключение самого договора овыполнении научно-исследовательских работ не влияет.При анализе существенных условий договора на выполнение научноисследовательских работ можно сделать вывод, что они в полном объемеотражены и конкретизированы в ст.
41 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств».Традиционно, в юридической литературе помимо существенныхвыделяют и иные условия: обычные и случайные. В соответствии с наиболеераспространенной точкой зрения под обычными понимаются те условия,которые изложены в диспозитивных нормах, в отличие от случайных,определяемых сторонами договора в дополнение к нормам закона илиизменяющих правила, установленные в них1. Тем не менее, не все цивилистыпридерживаются одинаковой точки зрения. Так, по мнению О.С. Иоффеслучайными условиями можно назвать лишь те, которые отступают отположения диспозитивных норм2. В свою очередь, И.Б.
Новицкий полагал, чтослучайными являются все условия, прописанные в договоре, за исключениемсущественных и обычных3. Случайными могут быть условия о взысканиинеустойкизанарушениеположенийдоговора(несвоевременноепредоставление отчета о ходя исследования, утрата исследовательскойдокументации и др.), запрет на публикацию информации об исследовании,возложение на заказчика обязанности по дополнительному обучениюперсонала, привлеченного к исследованию и др.
В договоре нередкопредусматриваются дополнительные требования к врачам, проводящимисследования, конкретизируется область знаний, на которой врачи должныспециализироваться. Стороны также по соглашению могут решать вопросы1См.: Гражданское право России. Курс лекций, ч. 1. / под. Ред. О.Н. Садикова. М., 1996.
С. 284; Комкова Е.В.Заключение договора по российскому гражданскому праву: Дисс…к.ю.н. М., 2001. С. 30 и др.2См.: Иоффе О.С. Советское гражданское право. М., 1967. С. 387-388.3См.: Новицкий И.Б., Лунц Л.А. Общее учение об обязательствах. М., 1950. С. 148.118распределения между ними убытков. Так, может возникнуть ситуация, прикоторой одна сторона объективно не исполнила свою обязанность, попричине, однако, частично зависящей от другой стороны.
Например,исполнитель нарушил срок проведения отдельного этапа исследования в связиссистематическойзадержкойпредоставленияобъектаисследованиязаказчиком. В таком случае стороны вправе условиями договора уменьшитьразмер ответственности исполнителя.Таким образом, на практике возникает огромное количество споров,связанных с заключением договора о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения, определениемпорядка и объема согласования его существенных условий и др.
В целяхустранениясложившейсяситуациинеобходимодальнейшеесовершенствование правового регулирования, а также принятие норм,регламентирующихвопросыоформленияпроведенияклиническихисследований.119§ 3. Права и обязанности сторон договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского примененияОбязанности заказчика и исполнителя исследования в общем видепредусмотрены в главе 7 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств», Правилах надлежащей клинической практики и конкретизируются вдоговоре о проведении клинического исследования лекарственного препаратадлямедицинскогоприменения.Приэтомкаждойобязанностикорреспондирует право контрагента требовать выполнения соответствующихдействий.В первую очередь, при проведении клинических испытаний на заказчикележит обязанность предоставить материал исследования (п. 32 Правилнадлежащейклиническойпрактики).Даннаяобязанностьноситимперативный характер и не может быть изменена условиями договора.
Без ееисполнения невозможно проведение исследования в целом. Исполнитель подоговору лишен права вносить какие-либо изменения в формулу объектаисследования.Следуетотметить,чтоосуществлениеисследованийиждивением заказчика не характерно для договоров на выполнение научноисследовательских работ. Выделенная специфика связана с тем, что толькозаказчик знает формулу лекарственного препарата, его состав и может егопроизвести в необходимом и достаточном количестве в соответствии стребованиямиПравилнадлежащейпроизводственнойпрактики,утвержденными Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 9161.Заказчик сохраняет за собой право собственности на предоставленныелекарственные препараты, в связи с чем риск их случайной гибели, а такжебремя их содержания лежит на нем, если договором не предусмотрено иное(ст.
210, 211 ГК РФ). Содержание права собственности составляютправомочиявладения,пользованияираспоряженияимуществом.Н.В. Варадинов при их разграничении отмечал, что владение является1Российская газета. 2013. N 252/1.120идеальной выгодой, в то время как пользование – выгода материальная.Распоряжение, в свою очередь, представляет собой какое-либо действие поотношению к вещи1. Собственник имущества обладает этими правомочиями вполном объеме (п. 1,2 ст. 209 ГК РФ). При проведении клиническихиспытаний заказчик передает лишь правомочия по владению, пользованию ичастичномураспоряжениюобъектомисследованиявобъеме,предусмотренном договором и протоколом исследования, и исходя из егоцелей.Полученныеотзаказчикалекарственныесредствадолжныиспользоваться исполнителем строго в соответствии с их назначением ирасходоваться исходя из дизайна исследования, а после прекращенияиспытания он должен возвратить неиспользованные образцы объектаисследования заказчику.
При этом исполнителем должна обеспечиваться ихсохранность. Он обязан принять и провести учет полученного объектаисследования. Согласно п. 51 Правил надлежащей клинической практики учетпоступивших лекарственных средств осуществляется в специальном журналеучета. При приемке препарата в журнал вносятся дата поставки, кодыисследуемого препарата (если применимо), количество упаковок (доз), номерапартий(серий),срокихранения2.Запрещаетсяегорасфасовка,перекладывание, переливание и иное нарушение целостности упаковки.Кроме того, заказчик осуществляет контроль за ходом исследования навсем его протяжении, с целью проверки соответствия процесса проведенияисполнителем испытаний требованиям протокола и условиям договора, чтотакже не характерно для научно-исследовательских работ в целом.Проведение контроля заказчиком направлено на выработку рекомендаций оцелесообразности продолжения/прекращения клинического исследования иливнесения изменений в протокол, проверку качества и полноты полученных входе клинического исследования данных (пп.
к, р п. 22 Правил надлежащей1См.: Варадинов Н.В. Исследования об имущественных или вещественных правах по законам русским: Ст. 1:О праве собственности; Ст. 2: О праве владения; Ст. 3: О праве пользования. Ст. 1-3. СПб., 1855. С. 42.2Жестков А.В., Овчинникова Е.А. Обращение с исследуемым лекарственным препаратом на всех этапахпроведения клинического исследования в исследовательском центре // Организационные аспектыпроведения клинических исследований: сб.
науч. ст. М., 2017. С. 62.121клинической практики). Для осуществления контроля заказчик наделяетсязаконодателем правом доступа к первичным данным, отчетным и инымдокументам, полученным при проведении исследования, предоставленным наосновании пп. е п. 22 Правил надлежащей клинической практики.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
