Диссертация (1173940), страница 21
Текст из файла (страница 21)
Данныетребования к содержанию протокола полностью соответствуют требованиямевропейской и мировой практики. Очевидно, что указанный документохватывает не только медицинскую, но и техническую информацию обисследовании, а также включает требования и условия, на основании которыхоно будет проводиться. На сложность создания данного документа указываетК.А.Апарцин:«Любойпротоколисследования-этонесколькоспецифическая, но вполне научная работа, сопоставимая, например, сдиссертационной»1.Внешне протокол имеет значительное сходство с техническойдокументацией, свойственной договорам подрядного типа (ст. 743 ГК РФ).Независимо от того, кто осуществляет подготовку технической документации,заказчик или исполнитель, это согласованный сторонами договора документ(или несколько документов), содержащий информацию о предстоящей работеи ее результате. В литературе отмечается, что она конкретизирует предметдоговора подряда2, определяет объем и содержание работ, предъявляемые кним требования и включает в себя положения технического характера3.Как правило, техническая документация является приложением кзаданию заказчика по договору подряда и подлежит утверждениюкомпетентными органами.
Кроме того, она представляет собой правилаоднократного действия, которые направлены на регулирование отношений сконкретными субъектами по конкретному объекту работ 4 и выступает однимиз оснований определения качественного выполнения работ по договору 5.1Апарцин К.А.
Как организовать команду соисследователей (для работы по одному или несколькимпротоколам). Распределение обязанностей и организация процессов в команде соисследователей привыполнении протокола // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч.
ст. М.,2017. С. 23.2См.: Щербак А.К. Правовое регулирование договора строительного подряда в сфере электроэнергетики позаконодательству Российской Федерации: Дисс… к.ю.н. М., 2012. С. 100.3См.: Книга Е.В. Подряд на выполнение проектных и изыскательских работ: Дисс… к.ю.н. Саратов, 2014. С. 13.4Там же.5Файзулин В. Р. Договор строительного подряда по российскому гражданскому праву: Дисс…к. ю.
н. М., 2005.С. 13.97Отмеченные признаки характерны и для протокола клиническогоисследования.Однако,вотличие оттехническойдокументациивсоответствии с п. 3 ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» протокол разрабатывается заказчиком перед заключением договорао проведении клинического исследования. Разработка протокола являетсяпредварительным условием, соблюдение которого необходимо для началапроведения клинического исследования. В связи с этим вызывает интересвопрос о соотношении протокола и договора о проведении клиническихисследований.Исходя из требований гл. 7 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» для возникновения прав и обязанностей у заказчикаисследованияипредполагаемогоисполнителянеобходимоналичиепротокола, на основании которого выдается разрешение на проведениеклинического исследования и подписание сторонами договора о проведенииклинического исследования лекарственного препарата.
Указанные документыдолжны быть разработаны в определенной законом последовательности. Наобособленностьрассматриваемыхправовыхконструкцийуказываетследующее.Во-первых, как было отмечено ранее, между созданием протокола изаключением договора о проведении клинического исследования имеетсявременной промежуток.Во-вторых, протокол подписывает большее число лиц, в отличии отдоговора о проведении исследования. Согласно п. 24, 25, 43, 48 Правилнадлежащейклиническойпрактикиисполнитель(соисполнители)иисследователь (лицо, назначенное исполнителем для проведения конкретногоклиническогоисследования)обязаныдействоватьвсоответствииспротоколом, в связи с чем должны быть с ним предварительно ознакомлены.Согласиеисполнителяиисследователяучаствоватьвклиническихиспытаниях на предусмотренных в протоколе условиях выражается путем егоподписания.
Полагаем, что указанное положение также является реализацией98права исполнителя на информацию, предусмотренного абз. 2 п. 1 ст.774 ГКРФ, в рамкахдоговора опроведенииклиническогоисследования,следовательно, любое изменение протокола должно быть доведено досведения исполнителя и исследователя в обязательном порядке.В-третьих,заключаемыйдоговорпозднееопроведениипротокола,клиническогопосвоемуисследования,содержаниюдолженсоответствовать условиям протокола, как документа, на основании которогоМинздравом РФ было выдано разрешение на проведение исследования (пп.
3п. 15 Административного регламента Минздрава РФ по предоставлениюгосударственной услуги по выдаче разрешения на проведение клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения). Всвязи с тем, что протокол и договор о проведении клинического исследованиясоставляются в разное время, можно предположить возникновение ситуации,при которой условия договора, как более позднего документа, будут изменятьположения протокола. По-нашему мнению, при противоречии указанныхвыше документов, приоритет следует отдавать протоколу исследования какдокументу,согласованномугосударственнымиорганамипривыдачеразрешения.В-четвертых,примногоцентровомклиническомисследованииорганизация работы исполнителей происходит по единому протоколу (п.42 ст.4 Федерального закон «Об обращении лекарственных средств»).
При этомдоговор о проведении клинического исследования заключается отдельно скаждым конкретным исполнителем.Исходя из сказанного, можно предположить, что протокол и договор опроведенииюридическимиклиническогофактами,исследованияобразующимиявляютсяединыйразнороднымиюридическийсостав,направленный на возникновение правоотношения между заказчиком иисполнителем по проведению клинического исследования.Вместе с тем, следует учитывать следующее. По общему правилудоговорсчитаетсязаключеннымприсогласованиисторонамиего99существенных условий.
В соответствии со ст. 432 ГК РФ для любогогражданско-правового договора, в том числе договора о проведенииклинических исследований, существенным является условие о предмете.Однозначного мнения относительно того, что входит в предмет договора вюридической литературе не сложилось. Так, Г.Ф.
Шершеневич в самом общемвиде под предметом договора понимает «юридическое последствие, накоторое направлена воля двух или более лиц»1. Высказывается также позиция,что предметом договора являются «имущественные отношения, связные спередачей вещей, выполнением работ или оказанием разного рода услуг»2.М.И. Брагинский рассматривает предмет договора в узком и широком смысле.Так, в узком смысле (в качестве одного из условий договора) предметомявляетсяимущество,вещи,товары,услуги,энергия,техническаядокументация, то есть предметы материального мира, в связи с которымивозникает, изменяется или прекращается договор.
В широком же смыслепредмет «охватывает весь набор показателей того, по поводу чего заключендоговор. Сюда входят данные о предмете как таковом, включая количество,качество и цену передаваемых товаров, выполняемых работ и оказываемыхуслуг» и «в самом элементарном виде… выражается в формуле «чего исколько»3. Существует также точка зрения, что предметом договора являетсяправо на чужое действие4. В.И. Синайский определяет предмет договора черезсовокупность действий сторон5. Впоследствии эта точка зрения получиларазвитие и трансформировалась в понимание предмета договора каксовокупности действий должника и объектов, на которые они направлены 6,что представляется наиболее обоснованным.Чтокасаетсяпредметадоговоранапроведениенаучно-исследовательских работ, особым видом которого является договор о1Шершеневич Г.Ф.
Избранное: В 6 т. Т. 2. М., 2017. С. 74.Гражданское право России. Курс лекций. Ч.1 / Под ред. О.Н. Садикова. М., 1996. С. 22.3Брагинский М.И., Витрянский В.В. Указ. соч. Т.1. с. 315.4См.: Мейер Д.И. Русское гражданское право. М., 2003. С. 161.5См.: Синайский В.И. Русское гражданское право М., 2002. С. 295-296.6См.: Гавзе Ф.И. Обязательственное право (общие положения). Минск, 1968. С. 26.2100проведении клинического исследования, то одни авторы полагают, что всоответствующем качестве выступают работы1.
Сторонники этой точкизренияуказывают,чторезультатимеетвторостепенноезначение,относительно самих исследований и направлен скорее на подтверждениевыполнения работ по договору. Другая позиция состоит в том, что предметомдоговора на проведение научно-исследовательских работ является результатисследования. Основным аргументом для этого является выделение в ст.
128ГК РФ в качестве объекта гражданского права результата работ. Кроме того,указывается, что именно в получении результата, пусть даже отрицательного,заинтересован заказчик2. Существует также мнение, что предмет договора напроведение научно-исследовательских работ включает в себя одновременнокак работы, так и их результат3.Взгляды на предмет договора на проведение клинических исследованийтакже различны.
По мнению С.П. Гришаева таковым является «… самоисследование (т.е. предметом договора является работа как таковая)»4.О.Г. Мелехов указывает, что в договоре о проведении клиническихисследований лекарственных препаратов предметом будет выступатьосуществление медицинским учреждением клинического исследованиялекарственного препарата в соответствии с утвержденным протоколомклинического исследования (действия), а не только подготовка отчета орезультатахклиническогоисследования(материальновыраженногорезультата)5.
Н.Г. Балибардина в своей работе отмечает, что к предметуданного договора относится проведение научных исследований, испытаний1См.: Минц Б.И. Правовое обеспечение научно-технических разработок. Свердловск, 1989. С. 62; Бараш Я.Б.Договоры на выполнение научно-исследовательских и конструкторских работ. М., 1962. С.7-8.2См.: Бурмистров В.Л. Договоры на выполнение научно-исследовательских и конструкторских работ:Автореф. дисс… к.ю.н. Свердловск, 1965. С. 6; Толстой В.С.
Исполнение обязательства. М., 1973. С. 28,Закржевская И.В. К вопросу о предмете договоров на выполнение НИОКР // Вестник Омского университета.2008. № 3. С.113.3См.: Каморников А.Н. Некоторые аспекты правового регулирования осуществления высшими учебнымизаведениями МВД России фундаментальных и прикладных научных исследований, а также опытноконструкторских работ по заказам иностранных юридических лиц // Бизнес в законе.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
