Диссертация (1173940), страница 18
Текст из файла (страница 18)
211; Разуваев В.И. Содержание играницы гражданской правосубъектности государственных производственных организаций: Дисс… к.ю.н.Свердловск, 1978. C. 205; Братусь С.Н. Субъекты гражданского права М., 1950. С. 8-11; Веберс Я. В.Правосубъектность граждан в советском гражданском и семейном праве. Рига, 1976. С. 231 и др.). Другиеполагают, что субъективное право есть внешнее явление субъективного права (См.: Витрук Н.В. К теорииправосубъектности (правоспособности) как правоотношения // Вопросы государства и права.
1968. Т. 199. С.3 - 8; Иоффе О.С. Избранные труды по гражданскому праву. М., 2000.С. 687-689; Красавчиков О.А.Ответственность, меры защиты и санкции в советском гражданском праве // Проблемы гражданско-правовойответственности и защиты гражданских прав: сб. уч. тр. Свердловск, 1973. Вып. 27. С. 5 - 16; Миронов О.О.Особенности правоспособности в советском государственном праве // Вопросы теории государства и права:сб. ст. Саратов. 1968. Вып. 1. С. 149-159 и др.).
Существует точка зрения о тождественности понятияправосубъектность и правоспособность (См.: Толстой Ю.К. К теории правоотношений. Л., 1959. С. 11; КечекьянС.Ф. Правоотношения в социалистическом обществе. М., 1958. С.85; Малеин Н.С. О понятии, ограничении изащите правосубъектности граждан // Теоретические вопросы гражданского права. М., 1980. С. 3-5 и др.),другие, наоборот, указывают на не тождественность данных категорий, с чем, как нам кажется, стоитсогласиться (См.: Алексеев С.С. Общая теория социалистического права: Нормы права и правоотношения.Курс лекций: Учебное пособие. Вып. 2. Свердловск, 1964. С.
71. С. 226 и др.).2Юридические лица могут сознательно ограничивать свою правоспособность путем установления перечнявидов деятельности в уставных документах, которыми последние вправе заниматься. Подобные ограниченияне влекут изменения общей правосубъектности юридического лица на специальную, на что неоднократнообращалось внимание в юридической литературе. (См: Козлова Н.В. Правосубъектность юридического лица.М., 2005. С. 14.)83отметить, что исходя из формулировки положения ст.
38 Федерального закона«Обобращениилекарственныхсредств»заказчикамиклиническихисследований могут быть, например, такие образования как государственныеи муниципальные унитарные предприятия, религиозные организации,общественные организации и др., если это соответствует целям ихдеятельности. При этом их возможность выступать стороной договора опроведении клинического исследования представляется, мягко говоря,странной. Не ясной остается логика законодателя при формулированииуказанной нормы так широко. Полагаем, данное положение Федеральногозакона«Обобращениилекарственныхсредств»должнобытьконкретизировано, исходя из действительной специфики отношений.Интереснымпредставляетсязакреплениенепосредственновспециальном законодательстве Европейского союза возможности участия настороне заказчика проведения клинического исследования нескольких лиц(спонсоров). Так, в соответствии со ст.
74 Регламента ЕвропейскогопарламентаиСовета«Опроведенииклиническихисследованийлекарственного препарата для медицинского применения и отмене Директивы2001/20/ EC» если клиническое испытание проводится более чем однимзаказчиком, каждый из них несет все связанные с этим обязанности в равныхдолях, если соглашением между ними не предусмотрено иное, аответственность за проведение клинических исследований лежит на всехспонсорах одновременно, если иное не предусмотрено соглашением междуними или непосредственно в договоре о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата. Наше законодательство также непредусматривает ограничений количества лиц на стороне заказчика, однако, вданном случае по общему правилу обязательство будет солидарным (п.
1 ст.322 ГК РФ).Что касается исполнителей, то согласно п. 1 ст. 41 Федерального закона«Об обращении лекарственных средств» ими по договору о проведенииклиническогоисследованиямогутявлятьсяспециализированные84медицинские организации, осуществляющие проверку и изучение свойств ивлияния лекарственного препарата на организм участников исследования.Информация о медицинских организациях, в которых будет проводитьсяклиническое исследование в рамках договора, вносится в разрешение напроведение исследования, выдаваемое Минздравом РФ (п. 7 ст. 56АдминистративногорегламентаМинздраваРФпопредоставлениюгосударственной услуги по выдаче разрешения на проведение клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения).Только указанные в разрешении организации имеют возможность проводитьисследования конкретного лекарственного препарата.
Аналогично заказчикуони должны обладать гражданской правосубъектностью в необходимомобъеме. Специальные требования к исполнителю устанавливаются вФедеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации». Так, согласно п. 11 ст. 2 данного документа медицинскойорганизацией признается юридическое лицо (каких-либо специальных правилотносительно его организационно-правовой формы не предусматривается),имеющее лицензию на осуществление медицинской деятельности (во всехслучаях) и на осуществление деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ (в случае, если исполнительпланирует проведение клинических исследований лекарственных препаратов,содержащих подобные вещества). Тем самым круг возможных исполнителейпо договору о проведении клинического исследования ограничивается толькоюридическими лицами.Подмедицинскойдеятельностьюпонимаетсяпрофессиональнаядеятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинскихэкспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований,санитарно-противоэпидемических(профилактических)мероприятийипрофессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой)органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентовв медицинских целях.
Медицинская помощь представляет собой комплекс85мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровьяи включающих в себя предоставление медицинских услуг (п. 10, п. 3 ст. 2Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации»). Так, согласно п. 13 ст. 40 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» при проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения допускается забор уучастниковисследованиябиологическихматериалов(образцовбиологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельностичеловека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов,смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в РФ и(или) за ее пределами1.
Лицо, вовлеченное в клиническое исследование,получает в рамках этого исследования медицинскую помощь и лечение, чтопрямо закреплено в пп. ж, з п.52 Правил надлежащей клинической практики.Например, ему может вводиться внутривенно лекарственный препарат врамках исследования, на протяжении испытаний проводится оценка состоянияего здоровья, включая консультации с врачами и др. Кроме того,исполнителем осуществляется предварительный скрининг добровольцев.Такие действия можно отнести к медицинской деятельности в рамкахклинических исследований и, как следствие, они должны регулироватьсясоответствующим законодательством.Как уже было отмечено, исполнителем может быть юридическое лицолюбой организационно-правовой формы.
При проведении исследованийобразовательными организациями или в некоторых случаях медицинскимиорганизациями ряд действий может осуществляться обучающимися поосновнымпрофессиональнымобразовательнымпрограммамидополнительным профессиональным программам, то есть получающими1Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза за пределы Российской Федерации биологическихматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, устанавливается Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 «Обутверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территорииРоссийской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения» // Собрание законодательства РФ.
2010. N 37ст. 4688.86среднее или высшее медицинское или фармацевтическое образование, а такжедополнительное профессиональное образование в рамках их практическойподготовкивосуществлениимедицинскойилифармацевтическойдеятельности в соответствии с образовательными программами (ст. 82Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации»). Участиеобучающихсявоказаниимедицинскойпомощигражданамиливфармацевтической деятельности осуществляется только при согласииучастников исследования или их законных представителей с соблюдениеммедицинской этики1.В качестве специальных предпосылок заключения договора опроведении клинического исследования Федеральный закон «Об обращениилекарственныхсредств»называет,во-первых,получениезаказчикомразрешения на проведение клинического исследования, а, во-вторых,получение исполнителем аккредитации на осуществление данного видадеятельности.Согласно абз.
3 п. 1 ст. 49 ГК РФ отдельные виды деятельности,указанные в законе, могут осуществляться лишь при наличии специальногоразрешения (лицензии)2, членства в саморегулируемой организации или1Приказ Минздрава РФ от 22.08.2013 N 585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основнымпрофессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам воказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» // Российская газета.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
