Диссертация (1173940), страница 15
Текст из файла (страница 15)
При этом договор с исследователемзакрепляет его права и обязанности фактически аналогичные правам иобязанностям исполнителя, указанным в основном договоре междузаказчикомисследованияимедицинскойорганизацией,проводящейисследование. Именно исследователь проводит испытания в соответствии сглавой IV Правил надлежащей клинической практики.
В его обязанностивходит подбор участников исследования, с которыми впоследствииподписывается договор об участии, сбор данных о ходе исследования,назначение лиц, ответственных за получение лекарственного препарата и др.Он оптимизирует процесс испытаний, следит за их выполнением.Приэтомобязанностейпоособенностямидоговорусосуществленияисследователемправиисполненияявляетсяпользованиеоборудованием медицинской организации, проводящей исследование поосновному договору, а также отсутствие у исследователя специальногоразрешения (лицензии) и аккредитации, необходимых для осуществленияклинических испытаний. Исходя из сказанного, очевидно, что подобнаяконструкциянестыкуетсясистиннымзамысломзаконодателя,адвухуровневая система договоров с заказчиком и исследователем усложняетпроцесс правоприменения. Полагаем, что в законе должен быть введен прямойзапрет на заключение договора заказчиком исследования непосредственно сисследователем, что позволит избежать проблем, например, с убытками,возникшими в связи с действием исследователя, их размером, порядком1См.: Деев И.А., Кириллова Н.А., Куликов Е.С., Федорова О.С.
Исследовательская команда какорганизационная единица // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст.М., 2017. С. 8.70определения и взыскания, с решением вопроса о распространении на данныедействия договора страхования и др.Следует отметить, что в связи с тем, что правовая связь междуисследователем и исполнителем Федеральным законом «Об обращениилекарственных средств» не определена, по нашему мнению, исследовательсвязан трудовыми отношениями с исполнителем и действует от его имени.Подобный вывод можно сделать исходя из анализа следующих норм. П.
22Правил надлежащей клинической практики устанавливает, что выборисследователя осуществляет заказчик. При этом, в соответствии с п. 1. Ст. 40Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» исследовательназначается руководителем медицинской организации, которая проводитклиническое исследование лекарственного препарата для медицинскогоприменения. Далее сказано, что аналогичным образом назначаются ему впомощь соисследователи, но уже по рекомендации исследователя.
При этом,во-первых, термин «назначить» обозначает определить, поставить на какуюнибудь работу1. Он предполагает наличие отношений власти - подчинения, нехарактерных для гражданского права. А, во-вторых, соисследователи, которыетакже назначаются руководителем медицинской организации, являются еесотрудниками, на что прямо указано в анализируемом акте.
Из этого можнопредположить, что назначенный исследователь также является работникомисполнителя. Высказывалась даже точка зрения, что исследователь являетсяруководителем медицинского учреждения - исполнителя2. Полагаем, чтоданное условие не исключается, но не является обязательным.Анализ отдельных договоров о проведении клинического исследованияи положений о них, действующих в различных медицинских организациях,также подтверждает, что исследователь является работником исполнителя.Так, ФГБУ «3 ЦВКГ им.
А.А. Вишневского Министерства обороны России»1См.: Ушаков Д.Н. Толковый словарь современного русского языка: 100000 слов и словосочетаний. М., 2015.C. 347.2См.: Беляев М.А., Белянинова Ю.В., Егоров Ю.В., Колоколов Г.Р., Савина Л.В., Хлистун Ю.В. Комментарий кФедеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».71определяет исследователя в договоре как своего штатного сотрудника1. П.3.3.Положения о проведении клинического исследования в ФГБОУ ВО«Российский национальный исследовательский медицинский университет им.Н.И.
Пирогова закреплено, что выбор главного исследователя осуществляетсяотделом организации доклинического и клинического исследования с учетомего согласия и пожелания заказчика. В Положении о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Ставропольскийгосударственный медицинский университет» установлено, что исследователь- работник университета2. В соответствии с договором на проведениеклинического исследования ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»исследователь назначается приказом директора института.В соответствии с п. 22 ТК РФ оплата труда работника являетсяобязанностью работодателя.
Между тем, ст. 74 Федерального закона «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в качествеисключения из ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтическихработников при осуществлении ими профессиональной деятельности,наделяет их правом получать вознаграждение от производителей илиразработчика лекарственного препарата на основании договора припроведении клинических исследований лекарственных препаратов. Крометого, существенным условием договора о проведении клиническогоисследования признается условие о размере выплат исследователю наосновании пп.
2 п. 2 ст. 41 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств». Это означает, что договором о проведенииклинических исследований могут регламентироваться отношения междуисполнителемиисследователем,связанныесоплатойпоследнемувознаграждения за работу.1Официальный сайт ФГБУ «3 ЦВКГ им. А.А.
Вишневского Министерства обороны России»: URL.:http://www.3hospital.ru/sites/default/files/polozhenie_o_poryadke_provedeniya_ispytaniy.pdf2Официальный сайт ФГБОУ ВО «Ставропольский государственный медицинский университет»: URL.:http://stgmu.ru/userfiles/depts/evidence_medicine/polozhenie_o_provedenii_KI.pdf.72В таком случае можно предположить, что включение в основнойдоговор о проведении клинического исследования условия о размеревознаграждения исследователя может означать, что он заключен в пользутретьего лица (ст. 430 ГК РФ), в связи с чем субъектный состав, возникающегообязательственного отношения, усложняется «третьим лицом»1. Однакоположенияданногосоглашениялишьфиксируютсуммувыплатыисследователю. Ни действующие нормативные акты, ни условия договора опроведении клинического исследования не наделяют исследователя правомтребования исполнения по договору, что является обязательным приприменении указанной выше конструкции2.Представляется, что рассматриваемое условие основного договораследует квалифицировать как наделение заказчика правом исполнитьобязанность по выплате третьему лицу, предусмотренным ст.
312 ГК РФ. Втакомслучаевыплатавознагражденияисследователюможетбытьпроизведена самим заказчиком, минуя исполнителя. При этом полагаем,создание законодателем такой возможности направлено на обеспечениестабильнойработыисследователяпутемегоматериальнойзаинтересованности в надлежащем проведении клинических исследований.Рядсопутствующихсоглашенийпредполагаетосуществлениедеятельности и совершение действий различного рода, непосредственно ненаправленных на проведение клинического исследования в целом, носвязанных с ним, обеспечивающих его.
Конструкция таких договоров необладает спецификой, однако их содержание формируется под влияниемсферы их реализации. Примером может служить договор хранения,устанавливающий права и обязанности по хранению объекта исследования,переданного производителем лекарственных препаратов для осуществлениястороннейорганизации.Хранениелекарственногопрепарата1См.: Захаров Ю.Ю. Договор в пользу третьего лица в теории и хозяйственной практике: Дисс… к.ю.н.
М., 2003.С. 24.2См., напр.: Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 15.08.2001 по делу NКГ-А40/4251-01 // СПС «КонсультантПлюс»; Постановление Федерального Арбитражного суда ЗападноСибирского округа от 25.10.2001 по делу N Ф04/3274-1082/А45-2001 // СПС «КонсультантПлюс».73регламентируется ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств», главой 47 ГК РФ, Правилами хранения лекарственных средств,утверждёнными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н1 иПравилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственныхпрепаратов для медицинского применения, утвержденными ПриказомМинздрава РФ от 31.08.2016 N 646н2.Во-первых, специальные акты устанавливают повышенные требованияк помещению, где производится хранение лекарственного препарата,документации по хранению, требованию к персоналу, оставляя меньшевозможностей для согласования указанных положений в условиях договорахранения лекарственного препарата между сторонами.
Во-вторых, спецификаклинических исследований, включая особый объект исследования, делаетневозможным применение в данном случае ряда общих положений о договорехранения, предусмотренных гл. 47 ГК РФ.В связи с тем, что объект исследования является движимой вещью3ограниченной в обороте4, общее правило, предусмотренное ст. 892 ГК РФ,согласно которой хранителю может быть предоставлено право пользованияпереданной на хранение вещью, не применимо.Особенности объекта исследования влияют и на регламентацию,например, договора перевозки исследуемого лекарственного препарата длямедицинского применения.