Диссертация (1173940), страница 12
Текст из файла (страница 12)
Л., 1963. С. 8.; Сергеев А.П. Правоинтеллектуальной собственности в Российской Федерации. М., 1996. С. 112; Мартынов Б.С. Права авторства вСССР // Уч. тр. ВИЮН. М., Вып. 9. 1947. С. 136.; Серебровский В.И. Вопросы советского авторского права. М.,1956. С. 173; Кириллова М.Я. Развитие советского авторского права. Свердловск, 1982. С. 11;Рассудовский В.А. Государственная организация науки в СССР: Правовые вопросы. М., 1971. С. 179-180.4См.: Рябова С.Э.
Указ. Соч. С. 31.5См.: Правовое регулирование патентных отношений (проблемы теории и практики) / Под ред.А.Я. Ряженкова. Элиста, 2006. С. 85.6См.: Калятин В.О. Интеллектуальная собственность (исключительные права). М., 2000. С. 33.53исследовательских работ, должна соответствовать новизне того элемента(изобретения, ноу-хау, подборки технологических приемов), который былсоздан в рамках данного соглашения1. С.П. Гришаев и А.М.
Эрделевскийрассматривают новизну результатов научных исследований в качествеоригинальных и неочевидных2. По нашему мнению, новизна заключается вневозможности для сторон однозначно заранее предугадать положительныйэффект от лекарственного препарата и его воздействие.В-третьих, научно-исследовательские работы обладают научным итехническим характером3.В-четвертых, договор на проведение научно-исследовательских работимеет специфическую правовую цель - «решение поставленных передисполнителем научных задач»4, в то время как социальная цель будетпредставлена в общем развитии науки и техники5.В-пятых, особенностью научно-исследовательских работ являетсянеповторимостьдеятельностиисполнителяинематериальнаяформарезультата работ, который выражен в виде объектов интеллектуального труда,характеризующихся непотребляемостью и неотчуждаемостью в процессеобмена6.Таким образом, клинические исследования и научно-исследовательскиеработы объединяет следующее.
При проведении клинических исследованийисполнитель собирает информацию о лекарственном препарате, его действиии влиянии на организм человека, проводит анализ и оценку, полученных входе изучения данных, и на этом основании делает вывод о свойствах новоголекарственного препарата, о его использовании по новому назначению, о1См.: Ландин А.В. Правовое регулирование научно-исследовательских, опытно-конструкторских итехнологических работ и охрана их результатов: Дисс..
к.ю.н. М., 2008. С. 7.2См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный) / Под ред.С.П. Гришаева, А.М. Эрделевского // СПС «Консультант плюс».3См.: Рябова С.Э. Указ. Соч. С. 20.4См.: Закржевская И.В. Договор на осуществление научно-исследовательской деятельности, выполнениеопытно-конструкторских и технологических работ: Дисс... к.ю.н. Челябинск, 2009. С. 26.5См.: Артуганов А.А. Развитие наукоемкого сектора экономики: мировые тенденции и российскиеперспективы: Дисс… к.э.н. М., 2002.
С. 66; Иванцов В.А. Интеллектуальный потенциал, факторы егоиспользования: Дисс… к.э.н. Казань, 2003. С. 11.6См.: Азимов Ч.Н. Договорные отношения в области научно-технического прогресса. Харьков, 1981. С. 22-24.54показаниях и противопоказаниях, о действии, побочных реакциях и др. Приэтом результаты исследования обладают признаками новизны и уникальности.Выводы исполнителя, полученные в процессе реализации договора опроведении клинического исследования лекарственного препарата, носятнаучный характер и формируются опытным путем. По этой причинеФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предъявляетповышенные требования к персоналу, проводящему исследования, вчастностиналичиеопределенногообразования,опытаработыпоспециальности и др.
(п.1 ст. 40 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств»). Кроме того, специфика клинического исследованияпредопределяетеголичныйхарактериневозможностьоднозначнопредугадать результат, который будет получен исполнителем.Отмеченное позволяет сделать вывод, что клинические исследованиялекарственного препарата для медицинского применения по своей правовойприроде являются научно-исследовательскими работами.
Аналогичнаяпозиция нередко разделяется судебными органами. Так, рассматривая спор,связанный с изменением срока исполнения обязательства по проведениюклиническихисследований,судисходилизтого,чтопредметомгосударственного контракта по проведению клинического исследованияявляются именно научные исследования1. Тем не менее, рассматриваемыенами исследования, обладают определенными особенностями, которыеобусловленысложным,комплекснымхарактеромдеятельности,предполагающим не только сбор и анализ данных, но и информированиегосударственных органов о ходе испытаний, поиск участников исследования,проверкуихнасоответствиекритериямвключения/невключениявисследование, предоставление им информации об исследовании, оказание имнеобходимой квалифицированной медицинской помощи, анализ состоянияорганизма участника исследования, учет и хранение лекарственных1См.: Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 05.09.2018 N 09АП-41728/2018 по делуN А40-241553/2017 // СПС «КонсультантПлюс».55препаратов, медицинской документации и др.
Так, к числу особых чертклинических исследований как научно-исследовательских работ относится,во-первых,то,чтоинтеллектуальнаясоставляющаяклиническихисследований связана с получением данных о лекарственном препарате вопределенной степени осуществляемых опытным путем, путем оценкиинформации, приобретенной при обследовании участников исследования ианализируются исходя из поставленных в договоре целей.Во-вторых, особый объект исследования. Лекарственный препарат,направленныйнамедицинскоеприменение,можетбытьизученисключительно при проведении клинических исследований, из чего такжевытекает такая особенность, как особая сфера – клинические исследованияпроводятся только в области фармацевтики.В-третьих,проведениеклиническихиспытанийпредполагаетобязательное привлечение третьих лиц (страховой организации, участниковисследования).В-четвертых, испытаниелекарственногосредства подразумеваетобязательное выполнение дополнительных, организационных действий состороны заказчика, исполнителя.
К таким действиям возможно отнести,например,предоставлениелекарственногопрепаратазаказчикомисследования, прием этого препарата участником исследования, страхованиеучастников исследования страховой организацией и др. Без содействияданных лиц проведение испытаний невозможно.В-пятых, законодателем устанавливаются более жесткие требования ксторонам договора о проведении клинического исследования, включаяналичиеуисполнителялицензиинаосуществлениемедицинскойдеятельности и получение аккредитации в обязательном порядке.В-шестых, сложный характер деятельности клинических исследованийпредполагает множественность лиц, выступающих от имени исполнителяисследования. Так, п.
1 ст. 40 указывает, что для проведения клинических56испытаний назначается исследователь и несколько соисследователей из числаврачей медицинской организации, проводящей исследования.Все это свидетельствуют об их специфике и особом месте в рамкахнаучно-исследовательских работ.Из сказанного следует, что к отношениям, возникающим на основаниидоговора о проведении клинических исследований, должны применятьсяположения гл. 38 ГК РФ с определенными изъятиями в виду указанных вышеособенностей. Можно привести следующие примеры.
Так, согласно ст. 778ГК РФ последствия неявки заказчика за получением результатов научноисследовательских работ определяются в соответствии со ст. 738 ГК РФ обытовом подряде. То есть подрядчик наделяется правом по истечении двухмесяцев с момента письменного предупреждения заказчика продать результатработ за разумную цену, а вырученные деньги за вычетом стоимости работ подоговору внести в депозит нотариуса на основании ст. 327 ГК РФ.
Очевидно,чтоданноеположениенеподлежитприменениюкклиническимисследованиям лекарственного препарата для медицинского применения.Специфика таких исследований, которая проявляется в ограниченном кругесубъектов,имеющихвозможностьобладатьихрезультатами,индивидуальном подходе к установлению стоимости работ и невозможностиопределенияих разумнойценыисключает реализацию результатовклинических исследований посторонним лицам. В случае неявки заказчика заполучением результата клинического исследования, возможно применениенорм ст. 359 ГК РФ, которая предоставляет исполнителю право на удержаниерезультата, а также возмещение убытков на основании ст.
393 ГК РФ.Очевидно также, что сложный характер деятельности по проведениюклинических исследований, постоянно присутствующий потенциальный рискпричинения вреда жизни и здоровья участника исследований предполагаютвозникновение особых и более многочисленных обязанностей у заказчиканежели предусмотрено ст. 774 ГК РФ. Согласно разделу 3 Правил надлежащейклинической практики организатор клинического исследования (заказчик по57договору) устанавливает и распределяет права, обязанности и ответственностьвсех лиц, участвующих в клиническом исследовании; утверждает документыпо порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации ипредставления данных в соответствии с документацией исследования;назначает лиц, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией,которые оказывают консультативную помощь исследователями по вопросаммедицинского характера; принимает решение об образовании независимогокомитета по мониторингу данных для оценки проводимого клиническогоисследования, рассмотрения данных по безопасности и эффективностиисследуемого лекарственного препарата, в том числе с целью выработкирекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клиническогоисследования или внесения изменений в протокол; обеспечивает идокументально оформляет соответствие систем электронной обработкиданных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а такжестабильность достижения требуемого результата и др.Подводя итог, следует отметить, что клинические исследованияявляютсянаучно-исследовательскимиработами,которыеобладаютперечисленными выше особенностями, что влияет на их правовоерегулирование.58§3.
Договоры, оформляющие проведение клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения, и ихвзаимосвязьГл. 7 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»,именуемая «Клинические исследования лекарственных препаратов длямедицинского применения, договор об их проведении, права пациентов,участвующих в исследовании», содержит общие требования к организацииклинических исследований, порядку их проведения, порядку взаимодействиясучастникамиисследованияистраховойорганизацией,которыеконкретизируются в различных подзаконных актах.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
