Диссертация (1173940), страница 14
Текст из файла (страница 14)
Указ. соч. С.12.63жирные кислоты устанавливает следующие критерии включения пациента висследование: мужчины и женщины старше 18 лет, наличие типичногоприступа ангинозных болей длительностью более 20 мин или егоэквивалентов, сопровождающегося или не сопровождающегося изменениямина ЭКГ, временной промежуток от 1 до 12 часов от начала ангинозногоприступа,подписанноеинформированноесогласиенаучастиевисследовании. В свою очередь, не могут участвовать в исследованиях лица,перенесшие в предшествующие 30 суток инфаркт миокарда, инсульт за 30дней до включения в исследование, тяжелое нарушение функции почек (СКФменее 30 мл/мин), хирургические вмешательства за 30 дней до включения висследование, обширные ожоги 2-3 степени, массивные ранения и травмы впредыдущие30дней,чрескожныекоронарныевмешательстваилиэлектроимпульсная терапия, выполненные в предшествующие 30 дней довключениявисследование,беременностьилипериодлактации,злокачественные новообразования 4 стадии.
Указанные состояния являютсякритериями невключения, только если о них известно на момент привлеченияучастника к исследованию1.В то же время медицинская организация «Вита этерна» определяетследующие обстоятельства, исключающие возможность стать добровольцемпри проводимых ею исследованиях: несовершеннолетие, злоупотреблениеалкоголем,наркотическимисредствами,активноекурение,приемлекарственных средств на постоянной основе (курс и т.п.), планированиебеременности или беременность, период лактации 2.В связи с тем, что порой лиц, заинтересованных в участии висследовании сложно найти, некоторые исполнители негласно расширяюткритерии включения, осуществляя набор малоподходящих добровольцев илилиц, находящихся уже на стадии излечения.
В свою очередь, подобный подходна практике приводит к необходимости внесения изменения в протокол,12URL.: http://therapy.irkutsk.ru/doc/study/ispolin1.pdf.URL.: https://vita-aeterna-rus.com/about/dobrovoltsy/.64затраты по времени и стоимости для заказчика. Особенную сложностьпредставляет поиск здоровых добровольцев, в связи с чем нередкоисполнители привлекают для участия в исследовании своих же сотрудников1.Связь договора о проведении клинического исследования и договора обучастии в клиническом исследовании просматривается также и приопределении условий исключения лица из участия в клиническом испытаниив случае, если он уже в него вовлечен.
К таким условиям может быть отнесено,например, наличие какого-либо заболевания, его обострение в процессеисследований, аллергические реакции и др. Указанные обстоятельстватрансформируются в условия договора об участии в клиническомисследовании. Наличие одного из них будет являться основанием длярасторжения данного договора по соглашению сторон в соответствии со ст.450 ГК РФ. В свою очередь, появление каких-либо непредвиденных реакций удобровольца, позволяющих ему продолжать участие в исследовании, может,наоборот, являться основанием для внесения изменений в основной договор.Кроме того, договор о проведении клинического исследованиялекарственного препарата устанавливает в качестве условия предельноеколичество лиц, которые могут принять участие в исследовании наопределенном этапе (впоследствии это ограничение влияет на количествозаключаемых договоров об участии в исследовании) и требования кзаполнению документации относительно каждого участника исследования,включая индивидуальные регистрационные карты и информационные листки.Полнота полученной участником исследования информации влияет накачество клинических исследований, в связи с чем заказчик заинтересован вболее полной фиксации в договоре о проведении клинического исследованияи протоколе всей интересующей информации, не стремясь оставить данныйвопрос на усмотрение исполнителя.Следующим обязательным соглашением при проведении клиническогоисследования в соответствии с требованиями ст.
44 Федерального закона «Об1См.: Мохов А.А., Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н. Указ. Соч. С. 274.65обращении лекарственных средств» выступает договор страхования жизни издоровья лица, участвующего в клиническом исследовании лекарственногопрепарата для медицинского применения. Основной целью страхованияявляется перераспределение риска путем создания страхового фондапотенциальнымипричинителямивреда,предназначенногодляеговозмещения третьим лицам1. Положения основного договора о проведенииклиническогоисследованиянепосредственноевлияниелекарственногонасодержаниепрепаратадоговораоказываютобязательногострахования.Во-первых, условие о сроке клинического исследования лекарственногопрепарата, являющееся существенным для договора о его проведении, влияетна срок действия договора обязательного страхования жизни и здоровьяучастников клинического исследования. Закон прямо предусматривает, чтосрок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срокпроведения клинического исследования лекарственного препарата (п.
7 ст. 44ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом последующееувеличение продолжительности проведения клинического исследованиялекарственного препарата требует обязательного внесения изменений вдоговор страхования, осуществляемого на основании заявления страхователя(абз. 2 п. 16 Типовых правил страхования).Во-вторых,обязательнымиусловиямидоговораопроведенииклинического исследования лекарственного препарата являются указание нацели исследования и приблизительное количество привлекаемых к немудобровольцев. Исходя из этого определяется предельное количествоучастников исследования, данные о которых предоставляются страхователю ивносятся в договор страхования; высчитывается конкретный коэффициент2 иставка страхового тарифа3, используемые для установления страхового тарифа1См.: Страховое право: Учебник для вузов / Под ред.
В.Н. Григорьева, С.Л. Ефимова, В.В. Шахова. М., 2011.С. 5.2п. 12 Типовых правил обязательного страхования.3п. 13 Типовых правил обязательного страхования.66и страховой премии по договору страхования (п. 10 Типовых правилстрахования).В-третьих, согласно п. 15 Типовых правил страхования реестрыиндивидуальныхзастрахованныхидентификационныхлиц, являютсячастьюкодов,определяющиекругдоговора страхования.Кодыприсваиваются страхователем исходя из персональных данных участникаисследования и присвоенного уникального номера, занесенного в протокол.Расторжениесучастникомисследованиядоговорапрекращаетраспространение на него условий договора страхования и, следовательно,влечет необходимость внесения в последний договор изменений.
При этомследует отметить, что независимо от расторжения договора с добровольцем,смерть или ухудшение здоровья, возникшие по причине его участия вклиническом исследовании, но проявившиеся уже после прекращенияучастия, признаются страховым случаем1.Сопутствующим, но не обязательным при проведении клиническогоисследования,можетбытьдоговороборганизацииклиническогоисследования, предмет, права и обязанности сторон которого, исходят изпредмета основного договора. Договорные отношения между заказчиком итретьимлицомпоорганизацииклиническогоиспытанияследуетквалифицировать как возмездное оказание услуг, поручение, комиссию, илиагентирование, применяя соответственно нормы глав 39, 49, 51, 52 ГК РФ взависимостиотхарактерапоручаемыхдействий.Привлеченнаяпосредническая организация на возмездной основе может оказыватьопределенные услуги заказчику по проведению или подготовке к проведениюклинических испытаний, заключать сделки, совершать юридические и (или)фактические действия, связанные с проведением исследования и(или)созданием условий для этого.
Так, при рассмотрении спора между Обществомс ограниченной ответственностью «ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)» и1См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 19.10.1999 по делу N КГА40/3350-99// СПС «Консультант Плюс».67Инспекцией Федеральной налоговой службы России N 31 по г. Москве обоспаривании решения налогового органа о доначислении НДС судквалифицировал следующие действия в совокупности как организациюпроведения клинического исследования: «изучение материалов исследования(протокол, брошюра и др.); переговоры по вопросам клиническогоисследования; ознакомление с материалами клинического исследования;написание руководства по серьезным нежелательным явлениям; мониторныевизиты в исследовательский центр; проверка отчета о мониторном визите;разработка обучающих материалов для исследования; архивированиедокументов клинического исследования; предварительное программированиеи написание программ набора и выгрузки данных в рамках клиническогоисследования; внесение изменений в программы статистической обработкиисследования;контролькачествапредварительныхиокончательныхвариантов баз данных клинического исследования; написание программпроверки качества; контроль качества выгруженных баз данных клиническогоисследования; программирование и создание баз данных, обеспечение ихкачества; программирование и контроль качества выгрузки данных;программирование и анализ качества баз данных исследования, а такжеуправление проектом клинического исследования; изучение материаловисследования (протокол, брошюра и др.); руководство статистической частьюклинического исследования; составление аудиторского отчета в рамкахклинического исследования и др.» 1.Призаключенииосновногодоговорастороныопределяютисследователя, под которым понимается физическое лицо, привлекаемоеисполнителем для осуществления клинического исследования (п.
1.3.Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005). В случае проведенияиспытаний группой лиц исследователем является руководитель группы.1См.: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 30.08.2016 N Ф05-12304/2016 по делу N А40194412/2015 // СПС «КонсультантПлюс».68В литературе отмечается допустимость заключения заказчиком наряду сосновным договором и гражданско-правового договора непосредственно сисследователем1. Наличие такой возможности обусловливается действиемпринципа свободы договора (п. 2 ст. 421 ГК РФ). Предметом данного договорабудет оказание услуг или выполнение работ, связанных с проведениемклинического исследования. В таком случае данное соглашение должно бытьотнесено к сопутствующим, но не обязательным договором, что образуетдвухуровневую систему соглашений при проведении клинических испытаний.Очевидно, что договор о проведении клинического исследования будетвзаимосвязан с договором, заключаемым с исследователем.
Во-первых, онможет определять исследователя и требования к нему, следовательно, будетвлиять на сторону рассматриваемого дополнительного договора. Образование,опыт и профессиональная подготовка исследователя должны соответствоватьконкретным целям и характеру исследования, исходя из протокола иисследовательской документации, что должно быть подтверждено научнойбиографией и иными документами (п. 4.1.1., 4.1.2. Национального стандартаРФ ГОСТ-Р 52379-2005).П. 1 ст.
40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»указывает, что исследователь обязан иметь лечебную специальность,соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственногопрепарата, и стаж работы по программам клинических исследований не менеечем три года. Договором о проведении клинического исследования можетпредусматриваться необходимость наличия у исследователя большего стажа,определяться или конкретизироваться его профессиональная квалификация иопыт проведения клинических исследований; обязанность исследователя пособлюдению определенных научных и этических стандартов; требования к1См., напр.: Маценко Е.И. Правовые проблемы договорного регулирования процесса клиническихисследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Журнал правовых иэкономических исследований.
2013. №4. С. 113-119; Белостоцкая С. Клинические испытания лекарственныхсредств: этические и правовые аспекты // URL.: http://farm.tatarstan.ru/rus/index.htm/news/174649.htm и др.69исследовательским средствами и оборудованию; наличие достаточноговремени для проведения исследования в соответствии с протоколом1.Во-вторых, часть условий договора о проведении клиническогоисследования содержатся в протоколе исследования, в соответствии скоторым должен действовать исследователь согласно п. 48 Правилнадлежащей клинической практики.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
