Диссертация (1173940), страница 9
Текст из файла (страница 9)
В целях проведения исследования исполнительобязан не только передать испытуемым лекарственный препарат или плацебо,но и осуществить иные сопутствующие действия, такие как отбор лиц дляучастия в клиническом исследовании, контроль их состояния на протяжениивсегоисследования,медицинскойобеспечениепомощи,оказанияпредоставлениеимквалифицированнойучастникамисследованиянеобходимой информации относительно исследования и получение от нихинформированного согласия, обеспечение учета и хранения объектаисследования, анализ знаний о лекарственном препарате, полученных в ходеего приема, на основании которого делается вывод о безопасности препарата,возможности его использования человеком, необходимых дозировках и т.п.,составление медицинского заключения по исследованию, содержащегорезультат, передача его заказчику и др.
(п. 44, п. 53, п. 51 Правил надлежащейклинической практики). Таким образом, проведение клинического испытанияпредполагает осуществление комплекса действий, при этом правовая природаданной деятельности остается неопределенной.Перваягруппаученыхрассматриваетклиническиеиспытаниялекарственного препарата как оказание услуг.
В связи с этим, часть авторовсчитает,чтодоговоропроведенииклиническогоисследованиялекарственного препарата является договором возмездного оказания услуг1,1См.: Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследованийлекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. N 5. С. 30 – 33;Мелихов О.Г., Цепова Е.А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования //Ремедиум. 2015. N 11. С. 54-58 и др.40предметом которого, как известно, является совершение определённыхдействий или осуществление определенной деятельности без получениякакого-либо овеществленного результата за плату1. Другие полагают, что этосамостоятельный договор в рамках договоров на оказание услуг 2.
При этомуказываетсянаосуществлениемсвязьпроведенияфармацевтическойклиническихдеятельности,исследованийчтоскосвенносвидетельствует о необходимости отнесения клинических исследований куслугам.Вторая позиция состоит в признании клинических исследованийнаучно-исследовательскими работами. При этом подчеркивается, чтопредметом договора о проведении клинического исследования являетсяпроведение научных исследований в сфере обращения лекарственных средств,и полученный в их ходе результат3.Третья точка зрения состоит в признании смешанной природы договорао проведении клинического исследования, включающей элементы договора навыполнение научно-исследовательских работ и договора возмездногооказания услуг4.
Так, С.П. Гришаев отмечает смешанный характер договора опроведении клинического исследования, но ограничивается лишь выделениемпредметов двух совмещаемых в нем договоров5. По сути, это означает, что прирегулировании отношений, возникающих из договора о проведенииклинического исследования, к ним должны применяться нормы гл. 38 ГК РФ,регулирующие отношения по выполнению научно-исследовательских работ,и гл. 39 ГК РФ, регламентирующие отношения по возмездному оказаниюуслуг, в соответствующих частях. Соотношение и объем участия норм двух1См.: Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право.
Книга третья: Договоры о выполнении работ иоказании услуг. Т.3. М., 2011. С. 1055.2См.: Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Дисс. ...к.ю.н. Волгоград, 2006. С. 73-77.3См.: Беспалова О.В., Вахрушева Ю.Н., Пучкова В.В., Хижняк Д.Г. Комментарий к Федеральному закону от 12апреля 2010 г.
N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс»;Андреева Л.В. Коммерческое (торговое) право: учебник. М., 2012. С. 328.4См.: Душкина М.Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственныхсредств // Гражданское право. 2012. N 5. С. 43 - 45.5См.: Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств» // СПС «Гарант».41вышеназванных институтов в такой регламентации разнится в каждомконкретном случае.При этом каких-либо четких критериев, разграничивающих действия,относимые к категориям выполнения работ и оказания услуг в рамкахосуществления клинических исследований, учеными не приводятся.Анализ соглашений, заключаемых медицинскими организациями напрактике, также свидетельствует об отсутствии единообразного подхода копределению сущности клинических испытаний.
В большинстве организаций,имеющих право заниматься научной работой, в договорах, заключаемых сзаказчикамиисследования,содержитсяусловие,согласнокоторомуклинические исследования НДС не облагаются на основании пп. 16 п. 3. ст.149 НК РФ — как научно-исследовательские работы. Подобная позицияотражена, например, в Положении о проведении клинического исследованияв ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинскийуниверситет имени Н.И. Пирогова», утвержденного приказом ректора от 21октября 2016 г. № 5471. Однако, существуют и иные позиции. К примеру, изпроекта договора о проведении клинического исследования, разработанногоФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» ивключенного в Положение о проведении клинических исследований,утвержденное приказом ректора от 01 декабря 2011 года № 283, следует, чтоклинические исследования являются услугами2. Положение о проведенииклинических исследований, утвержденное директором ГБУЗ «НИИ СП им.Н.В.
Склифосовского ДЗМ» от 10 февраля 2015 № 813 предусматривает, чтопредмет договора о проведении клинического исследования составляютдействия, которые одновременно квалифицируются и как оказание услуг, и1Официальный сайт ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им.Н.И.Пирогова»:URL.:http://www.rsmu.ru/fileadmin/rsmu/img/about_rsmu/normativn_documents/polozheniya_skan/otdely/Polozhenie_o_provedenii_klinicheskikh_issledovanii_v_RNIMU_im._N.I._Pirogova.pdf.2Официальный сайт ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет»: URL.:www.samsmu.ru/files/smu/polozhenie_ki.doc.3Официальный сайт ГБУЗ «НИИ СП им.
Н.В. Склифосовского ДЗМ»: URL.: https://sklifos.ru/files/POLOZhENIE-OKLIN-ISPYT-LEK-PREP.doc.42как выполнение работ. Так, в ряде пунктов клинические исследования,именуются услугами, однако, п. 3.4 образца договора, содержащегося вположении, указывает на необходимость применения ст. 149 НК РФ, чтосвидетельствует о смешанном характере клинических исследований.Общество с ограниченной ответственностью «НиармедикПлюс»,выступающее заказчиком ряда клинических исследований лекарственныхпрепаратов, в зависимости от характера действий, совершение которыхпоручается исполнителю, в одних случаях заключает договор о проведенииклинических исследований в качестве договора возмездного оказания услуг, вдругих - выполнения научно-исследовательских работ либо смешанногодоговора. При этом анализ содержания соглашений ООО «НиармедикПлюс»показывает, что даже если предмет в конкретном случае определяется каквыполнениеработ,фактическиисполнительоказываетзаказчикуисключительно услуги (только, например, осуществляет подбор участниковисследования,обеспечиваетдеятельностьмедицинскогоперсонала,обеспечивает приобретение расходных материалов и др.).Как видно из анализа точек зрения наиболее близкими к деятельностипо проведению клинических исследований выступают выполнение работ иоказание услуг.
Определения работ и услуг в гражданском законодательствене закреплены. В.А. Лапач указывает, что отсутствие легально закрепленнойдефинициидаетсвободукотнесениюнепоименованныхинеквалифицированных в законе действий к работам и услугам соответственноисходя из их признаков1.В литературе на основе анализа ст. 702 ГК РФ, содержащей легальноеопределение договора подряда, обычно выделяют следующие признаки работкак действий особого рода: элементами работ выступают деятельность и еерезультат, который является объектом гражданских прав на основании ст. 128ГК РФ; результат работ носит индивидуальный характер; выполнение1См: Лапач В.А.
Система объектов гражданских прав в законодательстве России: Дисс… д.ю.н. Ростов-на-Дону,2002. С. 193.43действий осуществляется в соответствии с заданием заказчика1. В наукеотмечались такие черты работ как направленность на создание (производство)новой вещи или ее изменение и наличие риска достижения (не достижения)результата исполнителем2.
А.И. Бутковский в качестве признака указывал навыполнение работ иждивением подрядчика3, а К.Н. Анненков – на отсутствиеличного характера выполнения работ4. Высказывается также мнение оналичии разрыва во времени при выполнении подрядных работ междузаключением договора и передачей созданного в процессе работ объектазаказчику5. Отмеченное позволяет сделать вывод, что работы представляютсобой деятельность по созданию овеществленного результата в виде блага, егомодернизации, или вещи, который впоследствии как принято считать можетобращаться на рынке. При выполнении работ обязательной стадией являетсяпоявление нового объекта материального мира или его изменение. Именноматериальное воплощение действий подрядчика отличает работы от иныхсхожих объектов гражданского права.
Результат выражается в объективнойформе, которая предполагает доступность для осязания другими лицами.Услуги,всвоюочередь,-этовиддеятельности,которыйхарактеризуется отсутствием овеществленного результата6. Оказание услуг непредполагает преобразование или создание новой вещи. Приоритетноезначение при квалификации деятельности в качестве услуги отдается самимдействиям исполнителя по отношению к заказчику7.
При оказании услугпродается не сам результат, а действие к нему8. Исходя из этого можно сделать1См., напр.: Брагинский М.И., Витрянский В.В. Указ. Соч. С.5.См.: Гражданское право. Учебник. Ч. 2 / Отв. ред. Я.Ф. Миколенко, П.Е. Орловский , И.С. Перетерский.
М.,1938. С. 143.3См.: Бутковский А.И. Договор подряда и поставки в теории и действующей практике // Журнал Министерстваюстиции. 1903. Книга 4. С. 193.4Анненков К.Н. Система русского гражданского права. Т. IV: Отдельные виды обязательств. СПб., 1901. С. 228229.5См.: Брагинский М.И., Витрянский В.В. Указ. соч. С. 26.6См.: Степанов Д. Услуги как объект гражданских прав // Российская юстиция. 2000.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
