Диссертация (1173940), страница 6
Текст из файла (страница 6)
48 ГК РФ и Законе РФ от 27.11.1992 N4015-1 «Об организации страхового дела в Российской Федерации»1. Согласноп. 1 ст. 44 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»заключение такого договора является обязательным, так как страхованиежизни и здоровья участников исследования позволяет защитить их интересыпри причинении вреда в процессе клинического исследования.Одновременно с центральными возникают отношения по надзору заходом клинических исследований (пп.
1 п. 4 ст. 9 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств»). Они существуют на протяжении всегопроцесса испытаний, направлены на обеспечение их качественного изаконного выполнения, на подтверждение безопасности участия в испытаниях1Российская газета. 1993. N 6.25для физических лиц. Подобные проверки осуществляются Федеральнойслужбой по надзору в сфере здравоохранения1.Сопутствующими отношениями также являются отношения заказчикаили исполнителя по договору о проведении клинического исследования состоронними организациями, связанные с созданием условий, обеспечивающихкачественное проведение испытаний.
Такие условия могут включатьперевозку лекарственного средства и доставку его исполнителю, арендупомещения для обеспечения проведения исследования и другие. Отношенияэтой группы разнообразны в каждом конкретном случае, однако, направленына качественное проведение исследования в целом.Таким образом, сложность предмета исследования предопределяетнеоднородную структуру формирующихся на его основе общественныхотношений, возникающих из различных оснований, с различным субъектнымсоставом и содержанием. Их анализ свидетельствует о многогранности имногообразиисамойдеятельностипоосуществлениюклиническихисследований лекарственных средств.Специфика отношений, складывающихся при проведении клиническихисследований, влияет на характер их правовой регламентации.
Нормы праваможно разделить на отдельные блоки: регулирующие горизонтальныеотношения, в частности, возникающие из гражданско-правовых договоров, ирегламентирующиеотношения,возникающиепривзаимодействиисгосударственными органами (получение лицензий, разрешений, аккредитацийи др.). Каждый блок условно может быть включён в ту или иную отрасльправа. Как было отмечено ранее, природа отношений по проведениюклинического исследования сложная, поэтому единого мнения по поводуобъема и степени их регулирования различными нормами права, а также1Приказ Минздрава РФ от 26.12.2016 N 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральнойслужбы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлениюфедерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредствоморганизации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требованийк доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственныхпрепаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственныхпрепаратов, уничтожению лекарственных средств» // URL.: http://www.pravo.gov.ru.26отраслевой принадлежности этих норм нет.
В литературе высказывается точказрения об объединении этих норм в комплексный правовой институт –институт проведения клинических исследований, входящий в комплекснуюотрасль права - медицинское право1. Для комплексных отраслей правахарактерно особое сочетание предметов, методов и правового регулированияразличных традиционно выделяемых отраслей2.
Однако, медицинское правона данном этапе не сформировалось как отрасль, в связи с чем понимается итрактуется неоднозначно. К примеру, некоторые ученые даже относятмедицинское право к праву социального обеспечения3. Представляется, чтоболее обоснованно говорить о медицинском законодательстве4, включающемакты и нормы различных отраслей права.
Очевидно, что приоритетной вданном случае выступает гражданско-правовая и административно-правоваярегламентация. При этом различная отраслевая принадлежность направленана обеспечение публичного и частного интереса.5Регулирование отношений по проведению клинических исследованийосуществляется на международном и национальном уровнях. При проведенииклинического исследования затрагиваются права и свободы человека, поэтомуособое значение имеет Всеобщая декларация прав человека 1948г.6 иКонвенция о защите прав человека и основных свобод (заключена в г. Риме04.11.1950г.)7, устанавливающие, что каждый человек имеет право на жизнь,на свободу и на личную неприкосновенность, никто не должен подвергатьсяпыткам или жестокому, бесчеловечному или унижающему достоинствообращению и наказанию, каждый имеет право на уважение его личной жизни.Конвенция Содружества Независимых Государств о правах и основных1См.: Литовка А.Б., Литовка П.И.
Медицинское право- комплексная отрасль права России: становление,перспективы развития // Правоведение. 2000. № 1. С. 81; Мохов А.А. Медицинское право как отрасль праваи его место в системе российского права // Медицинское право. 2003. № 4. C. 7-9.2См.: Толстой Ю. К. О теоретических основах кодификации гражданского законодательства // Правоведение.1957. № 1. С. 45.3Иванова Р.И., Тарасова В.А. Предмет и метод права социального обеспечения. М., 1983. С. 107-108.4Дембо Л.И. Врачебное право // Санитарно-социальное законодательство.
СПб., 1914. С.7.5Цомартова Ф.В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом //Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4. С. 169.6Российская газета. 1995. N 67.7Собрание законодательства РФ. 2001. N 2. Ст. 163.27свободах человека (заключена в г.
Минске 26.05.1995г.)1, в свою очередь,провозглашает, что никто не может быть подвергнут медицинским илинаучным опытам без своего свободного согласия.В настоящее время важное место в регулировании отношений,связанных с проведением клинических исследований, приобрели актыЕвразийскогоэкономическогосоюза,вчастности,РешениеСоветаЕвразийской экономической комиссии от 03.11.2016г. N 79 «Об утвержденииПравил надлежащей клинической практики Евразийского экономическогосоюза», Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от17.07.2018 N 11 «О Руководстве по общим вопросам клиническихисследований»2, направленные на поддержание у стран-участниц высокогоуровня клинических исследований, их единообразия.ВРоссийскойФедерацииосновыпроведенияклиническихисследований закреплены в ст. 21 Конституции РФ3, в соответствии с которойникто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским,научным или иным опытам.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации» содержит общие гарантии оказаниямедицинской помощи и регулирует ряд отношений по проведениюклиническихисследований,например,устанавливаеттребованиякинформированному согласию участников исследования и др. Федеральныйзакон «Об обращении лекарственных средств» и иные специальные актырегламентируют отношения, связанные с обращением лекарственных средств,содержат основные определения в данной сфере, включая проведениеклинических исследований, устанавливают специальные требования ксубъектам отношений и конкретизирует их права и обязанности в рамкахисследовательской деятельности, регулируют достаточно подробно правовыесвязи сторон договора о проведении клинических исследований на всехстадиях клинического исследования.
При этом специальное законодательство1Собрание законодательства РФ. 1999. N 13. Ст. 1489.Официальный сайт Евразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://pravo.eaeunion.org.3Собрание законодательства РФ. 2014. N 31. Ст. 4398.228носиткомплексныйхарактер,содержитнормыгражданскогоиадминистративного права.Ввидухарактераотношений,возникающихприпроведенииклинических исследований, особое значение имеет их регламентация нормамигражданского законодательства.
ГК РФ и принятые на его основе актыустанавливают общие требования к правовому положению субъектовпроведения клинического исследования, основания возникновения и порядокосуществления их прав и обязанностей, регулируют договорные и иныеобязательства и др. Их нормы не регламентируют непосредственно сампорядок осуществления деятельности по проведению исследования, носодержат требования к заключаемым между субъектами исследованиядоговорам,регулируютотношения,возникающиепристраховании,причинения вреда жизни и здоровью участников исследования и др.Следует отметить, что концепция, при которой гражданско-правовыенормыспециальныхсодержащиесявГКзаконовРФ,конкретизируютвполнеобщиевписываетсявтребования,сложившуюсяцивилистическую традицию.
Однако, относительно соотношения норм ГК РФи положений специального законодательства единого мнения так и несложилось.П. 2 ст. 3 ГК РФ устанавливает приоритет перед иными актами нормгражданского законодательства при регулировании имущественных инеимущественных отношений, основанных на равенстве, автономии воли иимущественной самостоятельности сторон.
Нормы специальных законовдолжны применяться преимущественно перед ГК РФ только исходя изспецифики отношений, в случае если они не противоречат нормам ГК РФ. Наосновании сказанного некоторые цивилисты отводят ГК РФ положение«первого среди равных»1. Такой точки зрения придерживается большинство1См.: Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право. Книга первая: Общие положения. Т.1. М., 2011. С.37-45.29юристов1. Кроме того, в пункте 4 ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
