Диссертация (1173940), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Егосторонамивыступаютуслугодатель–участникисследования,иуслугополучатель – медицинская организация, проводящая клиническоеисследование.Согласованиеусловийдоговораобучастиивисследованииосуществляется в особом порядке. Офертой является предоставлениемедицинской организацией, проводящей исследование, информационноголистка добровольцу, изъявившему желание принять участие в исследовании.Акцептом, в свою очередь, следует признать его подписание добровольцем.Поскольку фактически информационный листок имеет иное назначение(получить согласие добровольца на выполнение медицинских манипуляций врамках конкретного клинического исследования), в работе обосновываетсяцелесообразность закрепления обязательного оформления договора обучастии в исследовании путем составления единого письменного документа.6.Диссертантом аргументируется, что договор страхования жизни издоровья участников исследования является сделкой под отлагательнымусловием, в качестве которого следует рассматривать получение разрешенияМинздрава РФ на проведение клинического исследования.
Именно с этогомоментаустрахователявозникаетобязанностьпопредоставлениюстраховщику реестра индивидуальных идентификационных кодов участников11исследования и уплате страховой премии. Выполнение соответствующихдействий является основанием для возникновения иных прав и обязанностейсторон по договору страхования.В работе критически оценивается сложившееся мнение, что страхованиежизни и здоровья участника исследования является личным страхованием, иаргументируется, что это вид имущественного страхования – страхованиерискаответственностипообязательствам,возникающимвследствиепричинения вреда жизни и здоровью участника исследования.
Основаниемдлятакоговыводавыступаютособыйхарактерсамогособытия,признаваемого страховым случаем при выполнении клинических испытаний(наличие всех необходимых условий ответственности за причинение вреда), иправовая направленность производимых страховщиком страховых выплат,характерная для имущественного страхования.7.сПроизводство и предоставление для использования в соответствиидизайномклиническоговыступающегообъектомисследованиятакоголекарственногоисследования,следуетпрепарата,признаватьисточником повышенной опасности.
По смыслу ст. 1079 ГК РФ и исходя изспецифики складывающихся отношений, владельцем источника повышеннойопасности на период проведения клинического исследования следует считатьорганизатора такого исследования. Данный вывод основывается на том, чтоименно организатор клинического исследования предоставляет исполнителюпротокол клинического испытания, содержащий в том числе и дизайнисследования, сам объект исследования, и гарантирует его безопасность прииспользовании.Наоснованиисформулированыизложенныхконкретныевработепредложениявыводовподиссертантомсовершенствованиюдействующего законодательства.Теоретическая и практическая значимость диссертационногоисследования. Сделанные в рамках исследования выводы могут бытьиспользованывходедальнейшегосовершенствованияроссийского12законодательства,всудебнойпрактике,атакжемедицинскимиифармацевтическими организациями, чья деятельность связана с разработкойлекарственных препаратов.Кроме того, сформулированные в работе положения могут бытьиспользованы при изучении дисциплин гражданско-правового цикла, а такжепри проведении научных исследований по смежным тематикам.Апробация результатов исследования.
Положения, содержащиеся вработе, были отражены в статьях, опубликованных в научных журналах,рекомендуемых Высшей аттестационной комиссией при Министерстве наукии высшего образования Российской Федерации.Отдельные выводы исследования были также изложены в докладах намеждународных научно-практических конференциях (Совместная XVIМеждународная научно-практическая конференция и IX Международнаянаучно-практическаяконференция«Кутафинские чтения»: «Стратегиянационального развития и задачи российской юридической науки» от 25ноября 2015 г., «Актуальные проблемы современного права в научныхисследованияхмолодыхученых-юристов»от21апреля2017г.,Международная научная конференция «Общество, экономика и право – 2017»от 10 апреля 2017 г.)Рядположенийисследованияиспользовалсядиссертантомприпроведении практических занятий по курсу «Гражданское право» Особеннаячасть в Московском государственном юридическом университете им.О.Е.
Кутафина (МГЮА).Структура. Диссертация состоит из введения, трех глав, включающихвосемь параграфов, заключения, списка использованных источников.13Глава 1. Общие положения о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения§ 1. Понятие клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения и его правовое регулированиеЗадачи превращения России в глобального лидера мировой экономики,выходанауровеньразвитыхстранпопоказателямсоциальногоблагосостояния предъявляет новые требования к системе здравоохранения1.
Впослании к Федеральному собранию в 2018 г. Президент РФ выделилповышение уровня здравоохранения в качестве одного из важнейшихвекторов государственной политики на долгосрочную перспективу наравне собразованием,экологией,новымитехнологиями,наукой2.Ключевойустановкой государства является обеспечение национальной безопасности,выход на инновационный путь развития в том числе и в созданииотечественных лекарственных препаратов для медицинского применения.Особое значение придается развитию биомедицины, которая на современномисторическом этапе отражает и определяет социально-экономическоесостояниелюбойстраны,возможностиобеспечениянациональнойнезависимости и национальной безопасности3. В соответствии со Стратегиейнациональной безопасности, принятой указом Президента РФ от 31.12.2015 N6834, в целях противодействия угрозам в сфере охраны здоровья гражданорганы государственной власти и органы местного самоуправления вовзаимодействии с институтами гражданского общества должны обеспечитьускоренное развитие фундаментальных и прикладных научных исследованийв интересах здравоохранения, а также внедрение их результатов; создание1Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социальноэкономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» (вместе с «Концепциейдолгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года») //Собрание законодательства РФ.
2008. N 47. Ст. 5489.2Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 01.03.2018 // Российская газета. 2018. N 46.3Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https://www.rosminzdrav.ru/news/2015/12/21/2702-vystuplenieministra-veroniki-skvortsovoy-na-sessii-ran.4Собрание законодательства РФ. 2016. N 1 (часть II). Ст. 212.14условий для развития фармацевтической отрасли, преодоления ее сырьевой итехнологической зависимости от зарубежных поставщиков, а такжедоступность качественных, эффективных и безопасных лекарственныхсредств; повышение конкурентоспособности российского здравоохранения намировом рынке.В последние годы государством предпринимаются шаги, направленныена улучшение условий разработки лекарственных средств отечественнымипроизводителями.
В 2008 году была принята Концепция долгосрочногосоциально-экономического развития Российской Федерации на период до2020 года, которая признает важнейшей задачей модернизацию российскоймедицинской и фармацевтической промышленности и создание условий дляее перехода на инновационную модель развития1. Ее реализация позволитподнять уровень обеспеченности организаций здравоохранения и населениялекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в томчисле отечественного производства, до среднеевропейского уровня как поколичественным, так и по качественным показателям. На основании данногодокументавцеляхстимулированияразработкиипроизводстваинновационных лекарственных средств и поддержки экспорта российскихлекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмовфинансирования оригинальных разработок Минпромторгом РФ разработанаПрограмма развития фармацевтической и медицинской промышленности на2013 - 2020 годы2.
Программа указывает на три этапа развитияфармацевтическогопроизводства,атакжеопределяетмероприятия,направленные на их реализацию.Принятая в 2011 году Федеральная целевая программа «Развитиефармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации1Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социальноэкономического развития Российской Федерации на период до 2020 года (вместе с «Концепциейдолгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года») //Собрание законодательства РФ.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
