Диссертация (1173940), страница 5
Текст из файла (страница 5)
Если исходить из количества клинических испытаний на душунаселения, то в США это 38 исследований на 1 миллион человек, в Европе —10, а в России — всего 2. При этом на сегодняшний день доля России на рынкеклиническихисследованияхзначительноменьшедажемногихвосточноевропейских стран1.Еще одной особенностью клинического исследования является егомногоэтапность, что отражается в законодательстве многих зарубежныхстран. К примеру, часть С Раздела 5 Закона Канады от 01.06.2009 «ОРегулированиипищевыхпродуктовилекарственныхпрепаратов»2,закрепляет 4 фазы проведения клинических исследований лекарственногопрепарата, раскрывая цели каждой из них3.
Связано это с тем, что отдельная1См.: Маликов А.Я. Основные элементы договора на проведение клинического исследования; каквзаимодействовать с администрацией медицинской организации // Организационные аспекты проведенияклинических исследований: сб. науч.
ст. М., 2017. С. 52.2Официальный сайт Правительства Канады: URL.: https://www.canada.ca.3Фаза I исследований направлена на определение фармакокинетики и фармакологического действиялекарственного препарата, побочных эффектов, связанных с увеличением дозы. Проверка взаимодействиялекарственного препарата рассматривается как фаза I, независимо от того, на какой стадии разработкилекарственного препарата она выполняется. Фазы I исследований обычно проводится на здоровыхдобровольцах, но может проводиться на пациентах, в случае если введение препарата здоровымдобровольцам противоречит этическим требованиям.Фаза II клинических исследований проводится для оценки эффективности препарата у пациентов инаправлена на определение побочных эффектов и рисков, связанных с приемом лекарственного препарата.Фаза III включает контролируемые или неконтролируемые исследования, проводимые после полученияпредварительных доказательств эффективности лекарственного препарата на пациентах.
Она направлена наполучение дополнительной информации о клинической эффективности и безопасности лекарственногопрепарата.Фаза IV проводится после государственной регистрации лекарственного препарата и направленна наоптимизацию старого или определение новых способов использования лекарственного препарата.20фаза требует специального правового регулирования. Выделение несколькихэтапов предопределено сущностью и характером клинических исследований.Вотечественныхнормативно-правовыхактахэтапыклиническогоисследования прямо не обозначены, однако об их наличии свидетельствуютцели проведения клинических исследований, закрепленные в п.
1 ст. 38Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».Многоэтапность клинических исследований предопределяет достаточнодлительныйсрокихосуществления.Средняяпродолжительностьисследования составляет от 8 до 10 лет1. Сначала испытание проводится наздоровых добровольцах. На данной стадии доза активного вещества,содержащегося в лекарственном препарате, предложенном для исследования,значительно меньше, чем будет использована впоследствии на следующихстадиях при условии успешного прохождения первого этапа. Целью проверкилекарственного препарата на здоровых добровольцах является получениеданных об общей реакции организма человека на препарат и его побочныхдействиях, о возможности дальнейшего изучения препарата и применениявообще на живых существах. На этой стадии к исследованию обычнопривлекают группу из 22-24 добровольцев (женщин и мужчин), как правило,здоровых людей в возрасте от 18 до 45 лет, в некоторых случаях – до 55 лет2.Следующий этап предполагает испытания непосредственно на лицах,страдающих определенным заболеванием, c целью получения информации овлиянии находящегося в лекарственном средстве активного вещества натечение болезни, о рисках применения препарата и возможных побочныхэффектах, возникающих у соответствующей категории лиц, о дозировкахлекарственного препарата и др.
Впоследствии клиническое исследованиелекарственногосредстваможетпроводитсяпослеегорегистрацииМинздравом РФ для дальнейшего сбора данных о его воздействии наразличные группы людей и выявления любых побочных эффектов,1URL.: http://www.1spbgmu.ru/ru/universitet/press-tsentr/smi-o-nas/461-moj-rajon-zachem-zdorovye-lyudiglotayut-tabletki.2Там же.21проявляющихся при длительном использовании1. Интересным представляетсяфакт, что на долю клинических исследований приходится около 2/3 всехрасходов по разработке новых лекарственных средств. При этом в разрезе фазклинического исследования наиболее затратной является фаза с привлечениемпациентов — 31% расходов на разработку нового препарата2.Деятельность по подготовке и проведению исследований сложная иносит комплексный характер.
Она предполагает, что заказчик получаеттребуемые законом разрешения, производит и предоставляет исполнителюнеобходимое количество лекарственного препарата, подлежащего проверке, вто время как исполнитель осуществляет отбор участников исследования3,проводит их клинико-лабораторное обследование, включающее в себя такиеманипуляции как осмотр, электрокардиограмму, анализы крови и др., закупаетили арендует медицинское оборудование, арендует помещения для целейисследования, доводит до участника исследования лекарственный препарат,оценивает полученные при его потреблении данные и др.
Соответственнопроведение клинического исследования лекарственного препарата длямедицинскогопримененияпредопределяетвозникновениеправовыхотношений, различных по своей природе. Анализ положений гл. 7Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» позволяетвыделить среди них центральные отношения и второстепенные. Центральныевыступают основными элементами системы отношений по проведениюклинических исследований и появляются при проведении клиническогоиспытания в целом, в то время как второстепенные отношения способствуютпроведению исследования качественно, в рамках правового поля.Центральнымиявляютсяотношениямеждуорганизаторомисследований и осуществляющей их медицинской организацией (отношения 1См.: Малышева Е.А., Мохов О.И.
Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственныхсредств // Качественная клиническая практика. 2002. № 1. С. 6-13.2Лукъянчук Е. Клинические исследования как часть процесса разработки новых лекарств // Новости GMP.2012. 04 сентября.3Примерный образец объявления о наборе добровольцев на участие в клиническом исследовании: См.: URL.:http://www.1spbgmu.ru/ru/universitet/press-tsentr/ob-yavleniya/401-trebuyutsya-dobrovoltsy-dlya-uchastiya-vissledovatelskoj-programme.22«заказчик-исполнитель»),основанныенадоговореопроведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения.Второстепенныецентральнымиотношения(сопутствующие),возникаюттакикакмогутодновременнопредшествоватьсим(предшествующие) или непосредственно вытекать из них (последующие).Отношения,обязательныеипредшествующиецентральным,факультативные.Обязательныеподразделяютсяотношениянаносятподготовительный характер, они являются предпосылкой непосредственнодля клинических исследований, создают необходимые условия для ихпроведения.
В данную группу входят отношения, возникающие припроведении доклинических исследований, а также при получении лицензий наосуществление медицинской деятельности и на осуществление деятельности,связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (вслучае если таковые имеются в лекарственном средстве, которое подвергаетсяисследованию); при получении аккредитации медицинской организации –исполнителя (п. 7 ст.
38 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств»); а также при получении разрешения на проведение клиническогоисследования (п. 4 ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств»). Очевидно, что часть рассматриваемых в данной группе отношенийвбольшинствесвоемсвязанасгосударственнымуправлениемиосуществлением исполнительными органами власти своих функций, являетсяпо своей правовой природе административно-правовыми.Факультативными предшествующими отношениями, в свою очередь,могутбытьотношениямеждулицом,инициирующимпроведениеисследования (заказчиком), и сторонней компанией по организациипроведения клинического исследования. Возможность появления такихотношений предусмотрена п.
6 ст. 38 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств». Целью привлечения к участию в исследованиитретьего лица является оптимизация работы заказчика путем уменьшения его23затрат и (или) использование ресурсов стороннего юридического лица,обладающего большими профессиональными возможностями в данной сфере,позволяющими обеспечить более качественную организацию процессаисследования.Сопутствующиеотношенияврамкахпроведенияклиническихисследований возникают параллельно с центральными и также делятся наобязательные и факультативные.Кобязательнымотносятсяотношения,возникающиемеждумедицинской организацией, проводящей клинические исследования, ифизическими лицами, принимающими участие в исследовании (отношения «медицинская организация/заказчик – участник исследования»).
Проведениеклинических исследований затрагивает такие важные области как жизнь издоровье человека. В соответствии со ст. 2 Федерального закона «Об основахохраны здоровья граждан в Российской Федерации» под здоровьемпонимаетсясостояниефизического,психическогоисоциальногоблагополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а такжерасстройства функций органов и систем организма. Здоровье признаетсянематериальным благом (ст. 150 ГК РФ). Оно принадлежит гражданину отрождения,характеризуетсянеотделимостьюотличностиинеотчуждаемостью. Охрана здоровья обеспечивается нормами различныхотраслей права, в том числе гражданского, обеспечивающими реальныймеханизм его защиты.Следует отметить, во-первых, что участие в исследовании являетсяконфиденциальным (пп. 7 п.
2 ст. 43 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств»). Во-вторых, имя участника исследования, сведенияоб участии в самом клиническом исследовании, личная и семейная тайны1 ииные сведения ставшие известны при проведении исследования, не могут быть1Некоторые авторы относят врачебную тайну к личной тайне. (См: Бурмейстер И.А. Медицинская (врачебная)тайна // Сибирский юридический вестник.
2008. N 2. С. 19; Пушкарева А.Н. Правовая природа защитыврачебной (или медицинской) тайны по законодательству Российской Федерации // Власть Закона. 2016. N 1.С. 196 – 203 и др.).24разглашены третьим лицам, даже при их использовании для созданияпроизведений науки, если это противоречит интересам добровольца (п.
2, п.3ст. 152.2 ГК РФ).Проведение клинических исследований лекарственных препаратовсвязано с повышенным риском для здоровья лиц, их принимающих, попричине недостаточности информации о влиянии этих препаратов наорганизм. В случае причинения вреда жизни и здоровью участникаисследования возникают деликтные отношения. В зависимости от моментаобнаружения вреда, причиненного жизни и здоровью участника исследования,данные отношения могут быть и как сопутствующими, и как непосредственновытекающими из центральных отношений.К сопутствующим отношениям относятся также отношения пострахованиюисследованиижизнииздоровьялекарственноголиц,участвующихпрепарата.Онивклиническомвозникаютмеждуорганизатором исследования и страховой компанией на основании договорастрахования и регламентируются нормами гражданского законодательства,прежде всего содержащимися в гл.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
