Диссертация (1173940), страница 8
Текст из файла (страница 8)
П.4 ст. 3 Закона «Об организации страхового дела в РоссийскойФедерации»,устанавливает,чтоусловияипорядокосуществленияобязательного страхования должны определятся федеральными законами оконкретных видах обязательного страхования, в то время как условиястрахования жизни и здоровья участников исследования определяютсяТиповыми правилами страхования, не имеющими силу закона.Между тем в зарубежных странах, напротив, регламентация отношенийпо проведению клинического исследования как правило ограничиваетсяединым актом.
В Канаде проведение клинических исследований практическиполностью регулируется Законом «О регулировании пищевых продуктов илекарственных препаратов», устанавливающим специальную терминологию,34относящуюся к исследованиям, закрепляющим права и обязанности субъектовисследования, требования к содержанию клинической документации ипорядкуееоформления,маркировкеипредоставлениюспонсоромисследуемых лекарственных средств, порядку получения информациигосударственными органами, определяющим основания и последствияпрекращение клинических исследований и др.
Подобный подход делаетрегламентацию рассматриваемых отношений более скоординированной,точной и упрощает процесс правоприменения.Кроме того, на международном уровне приняты специальныедокументы,определяющиетребованиякпроведениюклиническихисследований. Примерами таких актов являются Конвенция о защите правчеловека и человеческого достоинства в связи с применением достиженийбиологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997г.)1, провозглашающая, чтомедицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, каксоответствующее лицо даст на это свое добровольное письменное согласие исодержащее требования, при которых гражданин может принять участие висследовании; Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации(заключена в г.
Хельсинки, 06.1964г.)2 и другие. На основании этих актовразрабатываютсямеждународныестандартыпроведенияклиническихисследований лекарственных препаратов, наиболее важным среди которыхявляется Стандарт GCP (GoodClinicalPractice)3, охватывающий планирование,проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов иведениедокументации,котораяобеспечиваетнаучнуюзначимостьисследований, их этическую приемлемость и полную документированностьклинических характеристик изучаемого лекарственного препарата.Международнаяотношений,практикасвязанныхстакжеидетклиническимипопутирегламентацииисследованиями,науровне1СПС «КонсультантПлюс».URL: http://www.ingorts.ru/ru/library/base/252-bma.3URL: http://www.gmpua.com/GCP/GCL.pdf.235международных организаций. Примерами подобных организаций являютсяСоветмеждународныхорганизациймедицинскихнаук(CIOMS),учрежденный совместно ВОЗ и ЮНЕСКО в 1949 году1, Всемирнаяорганизацияздравоохранения2,Международнаяконференцияпогармонизации технических требований при регистрации лекарственныхпрепаратов по медицинскому применению3, Европейское агентство полекарственным средствам4 и др.
Основными направлениями деятельностиданныхорганизацийявляютсяпринятиеположений,затрагивающихэтические аспекты проведения испытаний и устанавливающих порядокосуществления общественного контроля со стороны таких организаций.В настоящее время ни один из актов, принятых вышеуказанныхмеждународных правовых актов, не ратифицирован РФ, а документымеждународных организаций не имеют юридической силы на ее территории.Тем не менее на практике они обычно в добровольном порядке соблюдаютсяорганизаторами клинических исследований в связи с усилившейся внастоящее время тенденцией выхода российского фармацевтического рынкана международный уровень.Очевидно, что ратификация специальных международных актов иобязательное требование соблюдения международных стандартов позволитгармонизировать законодательство различных стран, преодолеть или свести кминимуму расхождения в подходах к исследованиям лекарственныхпрепаратов.
Так, некоторые страны напрямую устанавливают требование обобязательном проведении клинического исследования в соответствии с ихнормативными актами в случае, если тестируемое лекарственное средствобудет впоследствии введено в обращение на территории этих стран. Кпримеру, подобное положение содержится в Регламенте Европейского1Официальный сайт Международной организации медицинских наук: URL: https://cioms.ch.Официальный сайт Всемирной организации здравоохранения: URL: http://www.who.int/ru.3Официальный сайт Международной конференции по гармонизации технических требований прирегистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению: URL: http://www.ich.org/home.html.4ОфициальныйсайтЕвропейскогоагентстваполекарственнымсредствам:URL:http://www.ema.europa.eu/ema/.236парламентаиСоветаот16.04.2014г.«Опроведенииклиническихисследований лекарственного препарата для медицинского применения иотмене Директивы 2001/20/ EC»1.
Согласно п. 5 ст. 25 Раздела 4 данногодокумента в случае, если клинические исследования лекарственногопрепаратадлямедицинскогопримененияпроводятсязапределамиЕвропейского союза, но обращение лекарственных препаратов будетосуществлятьсянатерриториисоответствоватьпринципамЕвропейскогонастоящегосоюза,Регламентаонивдолжныотношениибезопасности. Таким образом, гармонизация права и ратификация РоссийскойФедерацией некоторых специальных международных нормативных актовбудетстимулироватьпроведениемеждународныхисследованийнатерритории РФ, а также позволит вывести лекарственные препаратыотечественного производства на международный рынок.Таким образом, клиническое исследование лекарственного препаратадля медицинского применения представляет собой сложный и трудоемкийпроцесс, направленный на получение данных о влиянии фармакологическихсвойств лекарственного препарата на организм живых существ, принципах егодействия и уровне безопасности и анализ данной информации, с цельюзаключениявозможности/невозможностилекарственного препарата человеком.дальнейшегоиспользованияПроведение такого исследованияпредполагает совершение целого комплекса разнородных действий, в томчисле подготовительного и организационного характера, в связи с чемвозникаютразнообразныеотношения,оказывающиевлияниенаформирование и дальнейшее развитие системы их правового регулирования,обладающей определенными особенностями.
Так, регулирование отношений,возникающихприпроведенииклиническихиспытаний,являетсямногоуровневым: осуществляется как на международном, так и нанациональном уровнях. Международные акты содержат общие положения ипринципы, касающиеся основных прав и свобод человека, а также нормы,1Официальный сайт Европейской Комиссии: URL. https://ec.europa.eu.37принимаемые в рамках Евразийского экономического союза касательноклинических испытаний. При этом специальные конвенции и международныедокументы,распространяющиесвоюдействиенаотношения,непосредственно связанные с проведением клинических исследований, в РФне ратифицированы, что препятствует выходу отечественных препаратов нафармацевтический рынок других стран.Национальные акты РФ, в свою очередь, имеют сложную структуру,включающую Конституцию РФ, законы и подзаконные акты федерального ирегионального уровня.
Акты федерального уровня, регламентирующиеданные отношения, подразделяется на общие, содержащие в себе положения,одинаковые для всех субъектов права, без учета каких-либо особенностейконкретной деятельности, и применяемые в обязательном порядке в том числек клиническим исследованиям, (гражданское законодательство) и актысодержащиеспециальныенормы,устанавливающиенепосредственнотребования к процедуре и порядку проведения клинических испытаний.
Приэтом специальное законодательство носит комплексный характер и содержитв себе нормы различных отраслей права, преимущественными среди которыхбудут положения права гражданского.Специфика системы правового регулирования клинических испытанийпроявляется в том, что регламентация отношений по их проведению,связаннаясрешениеморганизационно-процедурныхвопросов,нанациональном уровне осуществляется преимущественно положениямиподзаконных актов, то есть, на уровне законов закрепляются наиболее общиенормы, которые в дальнейшем конкретизируются в актах Правительства РФ иМинистерства здравоохранения РФ.Следуетотметитьтакже,широкийкругисточниковправа,регламентирующих отношения, возникающие при проведении клиническихиспытаний. К ним относятся Национальный стандарт Российской ФедерацииГОСТ-Р 52379-2005, который как показывает практика является обязательнымдля исполнения субъектами правоотношений, а также этические нормы,38официально источниками не являющиеся, но в рамках проведенияклиническихисследованийфактическивыступающиененормативнымрегулятором.39§2.
Правовая природа клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского примененияКлиническое исследование лекарственного препарата для медицинскогоприменения является одним из этапов его создания, для чего заключаетсядоговор о проведении клинического исследования между организациейразработчиком лекарственного препарата или иным уполномоченным имлицом(заказчик)имедицинскойорганизацией,проводящейтакиеисследования (исполнителем).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
