Диссертация (1173940)
Текст из файла
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждениевысшего образования «Московский государственный юридическийуниверситет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)»На правах рукописиРодина Александра ВладимировнаСИСТЕМА ДОГОВОРОВ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕКЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГОПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯСпециальность 12.00.03 – гражданское право, предпринимательское право,семейное право, международное частное правоДИССЕРТАЦИЯна соискание ученой степеникандидата юридических наукНаучный руководитель:доктор юридических наук,доцентСойфер Татьяна ВладимировнаМосква – 2020СодержаниеВведение ................................................................................................................... 3Глава 1.
Общие положения о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения .............................. 14§ 1. Понятие клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения и его правовое регулирование .............................. 14§2. Правовая природа клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского применения ..........................................................
40§3. Договоры, оформляющие проведение клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения, и их взаимосвязь59Глава 2. Правовая характеристика договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения ...... 76§1.
Стороны договора о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения .............................. 76§ 2. Порядок заключения договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения и егоусловия ................................................................................................................... 96§ 3. Права и обязанности сторон договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения....
120Глава 3. Обязательные элементы системы договоров, направленных наосуществление клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения ................................................................................. 141§ 1. Договор об участии в клиническом исследовании лекарственногопрепарата для медицинского применения ........................................................ 141§2.
Договор страхования жизни и здоровья участников клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения.... 159Заключение. ......................................................................................................... 176Список использованных источников ................................................................ 1822ВведениеАктуальность темы исследования. Обеспечение безопасности во всехсферах жизнедеятельности человека, включая и фармацевтическую отрасль,является важнейшим вектором государственной политики. Основныминаправлениями развития фармацевтической промышленности в РоссийскойФедерации в настоящее время выступают импортозамещение и созданиеновых лекарственных препаратов отечественного производства.
Благодаряпоследовательной государственной политике российские лекарственныепрепараты смогли значительно укрепиться на фармацевтическом рынке, в томчисле и на мировом. Так, по прогнозам Минпромторга РФ доля лекарственныхпрепаратов отечественного производства в общем объеме потребленияздравоохранением РФ в денежном выражении на 2020 г.
должна составить уже50 %1.Наращиваниеобъемовпроизводствановыхотечественныхлекарственных препаратов предполагает увеличение количества клиническихисследований, проводимых в целях проверки безопасности и эффективностилекарственных средств. Уже сейчас суммарный объем клиническихисследований за год на территории Российской Федерации составляет более 1миллиарда долларов2. При этом клиническое исследование лекарственногопрепарата для медицинского применения затрагивает такие важные области,как жизнь и здоровье человека, в связи с чем государство наиболеезаинтересовано в качественном его выполнении.Выполнение поставленной государством задачи по увеличению темповразвития отечественной фармацевтической промышленности во многомобеспечивается посредством формирования эффективной законодательнойбазы, регулирующей отношения в соответствующей сфере.
Однако внастоящеевремякачестводействующихнормативныхактов,регламентирующих отношения, складывающиеся на всех этапах создания1Официальный сайт Минпромторга РФ:URL: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf.2Официальный сайт Компании Atlant Сlinical: URL.: http://www.atlantclinical.com/ru.3лекарственного препарата, остается очень низким, что негативно сказываетсяна процессе их реализации. Анализ законодательных актов позволяетвыделить такие проблемы, как отсутствие системности в правовойрегламентации, несоблюдение принципов ее построения, неточности ипротиворечия между актами разного уровня и другие.
Согласно статистикеболее 25 % производителей лекарственных препаратов в качестве основнойпроблемы видят все-таки несовершенство правового регулирования в даннойсфере1. Особо следует отметить тот факт, что многие международные акты,закрепляющие процедуру осуществления клинических исследований ипредъявляющие дополнительные требования к качеству их проведения, нератифицированы на территории Российской Федерации, следовательно, необязательны для применения российскими фармацевтическими компаниями,что в дальнейшем затрудняет оборот зарегистрированного и произведенногоотечественного лекарственного препарата за пределами государства.Таким образом, в настоящее время регламентация отношений попроведению клинического исследования лекарственного препарата натерритории Российской Федерации находится только на этапе становления,нормативныеактыразрознены.Отсутствиеэффективногоправовогорегулирования на практике создает ряд вопросов относительно сущностиклинического исследования, надлежащего оформления отношений попроведению клинического исследования, порождает проблемы и трудности,связанные с заключением и исполнением договоров, опосредующихпроведение клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, с выработкой условий и определением ихсодержания и др.
При этом изучение и анализ соглашений, направленных напроведение клинического исследования, в системном взаимодействиипозволит рассмотреть их не как разрозненные правовые категории, а какнекую совокупность, показать связь между ними и их влияние друг на друга,1Официальный сайт компании Deloitte: URL.: https://www2.deloitte.com/ru/ru/pages/life-sciences-andhealthcare/articles/russian-pharmaceutical-industry-2015.html.4что даст возможность в последующем учитывать их особенности длядальнейшей правовой регламентации возникающих на основе этих договоровотношений, ее совершенствования.Степень научной разработанности темы исследования.
Вопросыправовогооформленияотношений,возникающихприпроведенииклинических исследований, в настоящее время изучены недостаточно.Единственное диссертационное исследование в этой области было посвященодоговору о проведении клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения. Автором работы, Н.Г. Балибардиной,рассматривалось содержание этого договора, права и обязанности сторон, ихответственность1. Диссертационное исследование, датированное 2006 годом,базировалось на действовавшем в соответствующий период законодательстве.Положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращениилекарственныхсредств»2,регламентирующегоскладывающиесяприпроведении клинического исследования отношения, Федерального закона от21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации»3 и принятых на их основе подзаконных актов, которыеприменяются в настоящее время, не учитывались.
Кроме того, после защитыуказанного диссертационного исследования значительному изменению иреформированиюподверглисьобщиезаконодательства,применяемыекположенияимущественнымгражданскогоиличнымнеимущественным отношениям, складывающимся между субъектами припроведении клинического исследования лекарственного препарата.Диссертационные и монографические исследования, посвященныедоговорустрахованияжизнииздоровьяучастниковклиническогоисследования, а также анализу договора, заключаемого с участником1Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Автореф. дисс....
Характеристики
Тип файла PDF
PDF-формат наиболее широко используется для просмотра любого типа файлов на любом устройстве. В него можно сохранить документ, таблицы, презентацию, текст, чертежи, вычисления, графики и всё остальное, что можно показать на экране любого устройства. Именно его лучше всего использовать для печати.
Например, если Вам нужно распечатать чертёж из автокада, Вы сохраните чертёж на флешку, но будет ли автокад в пункте печати? А если будет, то нужная версия с нужными библиотеками? Именно для этого и нужен формат PDF - в нём точно будет показано верно вне зависимости от того, в какой программе создали PDF-файл и есть ли нужная программа для его просмотра.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
