Автореферат (1173939)

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла

На правах рукописиРодина Александра ВладимировнаСистема договоров, направленных на осуществление клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения12.00.03 – Гражданское право; предпринимательское право; семейное право;международное частное право.Авторефератдиссертации на соискание ученой степеникандидата юридических наукМосква – 2020Работа выполнена на кафедре гражданского права федеральногогосударственного бюджетного образовательного учреждения высшегообразования «Московский государственный юридический университет имениО.Е. Кутафина (МГЮА)».Научный руководитель:Сойфер Татьяна Владимировнадоктор юридических наук, доцентОфициальные оппоненты: Кулаков Владимир Викторовичдокторюридическихнаук,профессор,заведующий кафедрой гражданского праваФГБОУ ВО «Российский государственныйуниверситет правосудия»Цомартова Фатима Валерьевнакандидат юридических наук, старший научныйсотрудник отдела социального законодательствафедеральногогосударственногонаучноисследовательского учреждения «Институтзаконодательстваисравнительногоправоведения при Правительстве РоссийскойФедерации»Ведущая организация:ФГБОУ ВО «Всероссийский государственныйуниверситет юстиции (РПА МинюстаРоссии)»Защита состоится «26» мая 2020 г.

в 12:00 на заседаниидиссертационного совета Д 212.123.04, созданного на базе Московскогогосударственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА),по адресу: 125993, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 7, стр. 22, залдиссертационного совета.С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке и на сайте ФГБОУВО «Московский государственный юридический университет имениО.Е. Кутафина (МГЮА)» https://www.msal.ru/content/ob-universitete/sovety/dissertatsionnye-sovety/podrobnye-svedeniya-o-zashchitakh-2020/Автореферат разослан «_____»________________ 2020 г.Ученый секретарьдиссертационного советадоктор юридических наук, профессорН.А. Громошина3ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫАктуальность темы исследования.

Обеспечение безопасности во всехсферах жизнедеятельности человека, включая и фармацевтическую отрасль,является важнейшим вектором государственной политики. Основныминаправлениями развития фармацевтической промышленности в РоссийскойФедерации в настоящее время выступают импортозамещение и созданиеновых лекарственных препаратов отечественного производства. Благодаряпоследовательной государственной политике российские лекарственныепрепараты смогли значительно укрепиться на фармацевтическом рынке, в томчисле и на мировом.

Так, по прогнозам Минпромторга РФ доля лекарственныхпрепаратов отечественного производства в общем объеме потребленияздравоохранением РФ в денежном выражении на 2020 г. должна составить уже50 %.Наращиваниеобъемовпроизводствановыхотечественныхлекарственных препаратов предполагает увеличение количества клиническихисследований, проводимых в целях проверки безопасности и эффективностилекарственных средств. Уже сейчас суммарный объем клиническихисследований за год на территории Российской Федерации составляет более 1миллиарда долларов. При этом клиническое исследование лекарственногопрепарата для медицинского применения затрагивает такие важные области,как жизнь и здоровье человека, в связи с чем государство наиболеезаинтересовано в качественном его выполнении.Выполнение поставленной государством задачи по увеличению темповразвития отечественной фармацевтической промышленности во многомобеспечивается посредством формирования эффективной законодательнойбазы, регулирующей отношения в соответствующей сфере.

Однако внастоящеевремякачестводействующихнормативныхактов,регламентирующих отношения, складывающиеся на всех этапах созданиялекарственного препарата, остается очень низким, что негативно сказываетсяна процессе их реализации. Анализ законодательных актов позволяет4выделить такие проблемы, как отсутствие системности в правовойрегламентации, несоблюдение принципов ее построения, неточности ипротиворечия между актами разного уровня и другие.

Согласно статистикеболее 25 % производителей лекарственных препаратов в качестве основнойпроблемы видят все-таки несовершенство правового регулирования в даннойсфере. Особо следует отметить тот факт, что многие международные акты,закрепляющие процедуру осуществления клинических исследований ипредъявляющие дополнительные требования к качеству их проведения, нератифицированы на территории Российской Федерации, следовательно, необязательны для применения российскими фармацевтическими компаниями,что в дальнейшем затрудняет оборот зарегистрированного и произведенногоотечественного лекарственного препарата за пределами государства.Таким образом, в настоящее время регламентация отношений попроведению клинического исследования лекарственного препарата натерритории Российской Федерации находится только на этапе становления,нормативныеактыразрознены.Отсутствиеэффективногоправовогорегулирования на практике создает ряд вопросов относительно сущностиклинического исследования, надлежащего оформления отношений попроведению клинического исследования, порождает проблемы и трудности,связанные с заключением и исполнением договоров, опосредующихпроведение клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, с выработкой условий и определением ихсодержания и др.

При этом изучение и анализ соглашений, направленных напроведение клинического исследования, в системном взаимодействиипозволит рассмотреть их не как разрозненные правовые категории, а какнекую совокупность, показать связь между ними и их влияние друг на друга,что даст возможность в последующем учитывать их особенности длядальнейшей правовой регламентации возникающих на основе этих договоровотношений, ее совершенствования.5Степень научной разработанности темы исследования. Вопросыправовогооформленияотношений,возникающихприпроведенииклинических исследований, в настоящее время изучены недостаточно.Единственное диссертационное исследование в этой области было посвященодоговору о проведении клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения.

Авторомработы, Н.Г. Балибардиной,рассматривалось содержание этого договора, права и обязанности сторон, ихответственность. Диссертационное исследование, датированное 2006 годом,базировалось на действовавшем в соответствующий период законодательстве.Положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращениилекарственныхсредств»,регламентирующегоскладывающиесяприпроведении клинического исследования отношения, Федерального закона от21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации» и принятых на их основе подзаконных актов, которыеприменяются в настоящее время, не учитывались. Кроме того, после защитыуказанного диссертационного исследования значительному изменению иреформированиюподверглисьобщиезаконодательства,применяемыекположенияимущественнымгражданскогоиличнымнеимущественным отношениям, складывающимся между субъектами припроведении клинического исследования лекарственного препарата.Диссертационные и монографические исследования, посвященныедоговорустрахованияжизнииздоровьяучастниковклиническогоисследования, а также анализу договора, заключаемого с участникомисследования, в правовой науке отсутствуют вовсе.

Что касается вопросовстрахования жизни и здоровья участников исследования, то некоторые из нихв контексте обязательного страхования жизни и здоровья граждан былирассмотрены в диссертационном исследовании Е.В. Клокова.Вопросам регулирования отдельных отношений, возникающих припроведении клинического исследования, посвящен ряд научных статей ипубликаций. Определенный вклад в их изучение внесли такие ученые, как6К.А. Апарцин, А.И. Бычков, С.П. Гришаев, С. Дедиков, Н.И. Дивеева,М.И.

Литовкина, Е.И. Маценко, А.А. Мохов, П.В. Сокол и др.Тем не менее до настоящего времени в юридической литературе неосуществлялись всестороннее научное изучение и исследование совокупностиотношений, возникающих при проведении клинических исследований, исистематизация регламентирующих их соглашений.Теоретическую основу исследования составили труды ведущихцивилистов, затрагивающие проблемы гражданского права, включая вопросыкак договорного права в целом, так и отдельных договорных конструкций.СрединихработыМ.М.Агаркова,М.И. Брагинского, Н.В. Варадинова,К.Н.

Анненкова,Я.Р. Веберса, В.В.В.А.Белова,Витрянского,А.В. Габова, Б.М. Гонгало, О.С. Иоффе, Н.В. Козловой, О.А. Красавчикова,В.В. Кулакова, В.В. Лаптева, М.Н. Малеиной, В.П. Мозолина, И.Б. Новицкого,Ю.В.Романца,В.И. Серебровского,В.А. Рясенцева,О.Н.В.И. Синайского,Садикова,Е.А.А.П.Суханова,Сергеева,Л.С.Таля,Ю.К. Толстого, Е.А.

Флейшица, Г.Ф. Шершеневича, Е.Д. Шешенина,А.М. Эрделевского и др.Общетеоретическую базу исследования составили труды ученых вобласти общей теории права, в частности С.С. Алексеева, В.Б. Исакова,С.Ф. Кечекьяна, А.В. Мицкевича, Р.О. Халфиной и др.Методологическаяосноваисследования.Приработенаддиссертационным исследованием использовались общенаучные и частнонаучные методы познания, в том числе диалектический, формальнологический, системно-правовой, системно-структурный методы, включаяанализ и синтез, индукцию и дедукцию, обобщение, классификацию и др.Нормативная основа исследования. Диссертационное исследованиепроведено на основании анализа международных актов; общих нормгражданского законодательства, а также норм, содержащихся в Федеральномзаконе «Об обращении лекарственных средств», Федеральном законе «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», многочисленных7подзаконных нормативных актах; законодательства некоторых зарубежныхстран,регулирующегодеятельностьпопроведениюклиническихисследований.Эмпирическая основа исследования.

В работе проанализированыдоговорынапрепарата,проведениеклиническогозаключаемыеисследованияотдельнымилекарственногомедицинскими,научно-исследовательскими и образовательными организациями, а также материалысудебной практики, статистические данные.Объектомисследованиявыступаетсистемаправоотношений,возникающих при проведении клинического исследования, а также порядок иусловия договорного оформления отношений, входящих в эту систему.Предметом исследования являются нормы российского и зарубежногозаконодательства,направленныенарегламентациюотношенийпопроведению клинического исследования, решения и позиции судебныхорганов,научнаялитература,договоры,опосредующиепроведениеклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения.Цель диссертационного исследования состоит в установлениисистемы договоров, направленных на проведение клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения, определении ееэлементов и принципов взаимосвязи между ними.Для осуществления указанной цели при работе над диссертационнымисследованием были поставлены следующие задачи:- выделить и классифицировать отношения, возникающие припроведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, определить их отраслевую принадлежность, атакже основания возникновения;-выявитьспецификуправовогорегулированияотношений,возникающих при проведении клинического исследования лекарственного8препарата, установить проблемные моменты и предложить пути ихразрешения;- раскрыть правовую природу клинического исследования на основаниианализа указанной деятельности, ее целей и результата;- установить круг гражданско-правовых договоров, заключаемых припроведении клинического исследования лекарственного препарата, выявитьпризнак, объединяющий их в рамках единой системы, определить ихиерархию и взаимное влияние;- осуществить правовую квалификацию договоров, заключениекоторых является необходимым условием для проведения клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения,проанализироватьособенностиихзаключения,субъектныйсостав,некоторые права и обязанности сторон.Научная новизна исследования и положения, выносимые назащиту.

Характеристики

Тип файла PDF

PDF-формат наиболее широко используется для просмотра любого типа файлов на любом устройстве. В него можно сохранить документ, таблицы, презентацию, текст, чертежи, вычисления, графики и всё остальное, что можно показать на экране любого устройства. Именно его лучше всего использовать для печати.

Например, если Вам нужно распечатать чертёж из автокада, Вы сохраните чертёж на флешку, но будет ли автокад в пункте печати? А если будет, то нужная версия с нужными библиотеками? Именно для этого и нужен формат PDF - в нём точно будет показано верно вне зависимости от того, в какой программе создали PDF-файл и есть ли нужная программа для его просмотра.

Список файлов диссертации