Автореферат (1173939), страница 4
Текст из файла (страница 4)
Связь между ними может быть как односторонней, так и взаимной. Так,например, результат, полученный в ходе реализации договора о проведениидоклинических исследований, непосредственно влияет на условия основногодоговора, а основной договор может определять содержание иныхдополнительныхсоглашений.Приэтомпоследующееисполнениедополнительных договоров, например, может потребовать корректировки иизменения положений основного договора.В результате автором обосновывается вывод о том, что хотя каждый издоговоров, заключаемых при проведении клинического исследования, имеетсвое назначение, все они объединены общей направленностью на проведениеполногоивсестороннегоклиническогоисследованияконкретноголекарственного препарата. Именно она выступает объединяющим признаком20при выделении соответствующей системы соглашений, направленных напроведение клинического исследования.Глава II «Правовая характеристика договора о проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения» состоит из трех параграфов.В первом параграфе «Стороны договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения»определяютсяпроведениилица,правомочныеклиническоговыступатьисследованиясторонамидоговоралекарственногоопрепарата,анализируется их правовой статус и предпосылки участия в исследовании.Рассматривая круг лиц, способных выступать стороной договора опроведенииклиническогоисследованиялекарственногопрепарата,установлено, что заказчиком исследования, то есть лицом, получившимразрешение на проведение клинического исследования, может выступатьразработчик лекарственного препарата и посредническая организация(контрактно-исследовательскаяорганизация),уполномоченнаяразработчиком на заключение договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата.
При этом отмечается отсутствиеединого подхода при определении лиц, которые могут выступать в роликонтрактно-исследовательской организации. С одной стороны, Федеральныйзакон «Об обращении лекарственных средств» содержит положение, согласнокоторому контрактно-исследовательская организация представляет собойюридическое лицо любой организационно-правовой формы, в то время какНациональныйстандартРФГОСТ-Р52379-2005даетвозможностьпредставлять интересы разработчика и физическому лицу. Приведенныеположения свидетельствуют о необходимости устранения имеющейсянеопределенности на нормативном уровне.Анализируявозможностьвыступлениянасторонезаказчикаобразовательных учреждений и научно-исследовательских организаций, авторприходит к выводу, что фактически данные организации могут выступать21стороной договора о проведении клинического исследования, представляяинтересы физического лица или нескольких физических лиц, разработавшихлекарственный препарат.
В противном случае рассматриваемые организациибудут подпадать под категорию разработчика лекарственного препарата иликонтрактно-исследовательской организации.В работе также установлено, что исполнителем по договору опроведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинскогопримененияможетвыступатьтолькомедицинскаяорганизация, аккредитованная в установленном законом порядке, что служиторганизационной предпосылкой заключения данного договора. При этомобращаетсявнимание,чтофактическиисполнитель проверяетсянасоответствие требованиям закона для проведения клинического исследованиякак при получении аккредитации, так и при получении конкретногоразрешения заказчиком. Несмотря на некоторые негативные оценки такогоположения медицинским сообществом, автором делается вывод, чтоустановленные законодателем требования оправданы в связи с важностьюзатрагиваемой сферы – жизнь и здоровье граждан.Параграф второй «Порядок заключения договора о проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения и его условия» содержит анализ процедуры заключениядоговора о проведении клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения, его существенных условий.Посколькуисследованиязаключениюпредшествуетдоговораосоставлениепроведенииклиническогопротоколаисследования,подготавливаемого заказчиком и содержащем всю необходимую информациюоб исследовании, особое внимание в работе уделено определению егоправовой природы, соотнесению его с технической документацией инепосредственно с договором о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения.
В результате сделанвывод, что протокол может рассматриваться как часть договора о проведении22клинического исследования, так как он определяет ряд существенных условийдоговора и взаимосвязан с ним (самостоятельно, отдельно от договора прав иобязанностей не порождает).В диссертационной работе подробно изучены существенные условиядоговора о проведении клинического исследования лекарственного препарата:предмет, условия и сроки проведения клинического исследования, общаястоимость работ с указанием суммы, предназначающейся для выплатыисследователям, форма предоставления результата исследования в МинздравРФ. При этом приведенный в параграфе анализ нормативных правовых актовпозволяет заключить, что определение предмета договора о проведенииклинического исследования, имеющего сложный характер, включает в себясогласование сторонами дизайна исследования, который конкретизируется впротоколе, а также результата и объекта исследования.
Автор, соглашаясь свысказанной ранее точкой зрения, что форма результата исследования,предоставляемая в Минздрав РФ, определена законом и должна бытьисключена из списка существенных условий соглашения, обосновывает, чтоусловие о предмете также должно считаться согласованным при определенииформы предоставления результата исследования заказчику. Кроме того, вработе обращается внимание, что на предмет договора оказывает влияние однаилинесколькоцелейисследования(установлениебезопасностилекарственных препаратов, подбор оптимальных дозировок лекарственногопрепарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием;изучение возможности расширения показаний для медицинского примененияи выявление ранее неизвестных побочных действий зарегистрированныхлекарственных препаратов и др.), в связи с чем цель также следует признатьсущественным условием договора.В параграфе третьем «Права и обязанности сторон договора опроведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения» рассмотрен характер некоторых прав иобязанностейзаказчикаиисполнителяподоговоруопроведении23клинического исследования лекарственного препарата, проанализировано ихсодержание и варианты реализации.Указывается, что основными договорными обязанностями заказчикавыступают принятие результата работ исполнителя и их оплата.
При этомдиссертантом обосновывается, что при неявке заказчика за получениемрезультата правило ст. 738 ГК РФ не применимо, исходя из специфики этогорезультата и характера самой деятельности по проведению клиническогоисследования. В таком случае исполнитель вправе удержать результат работна основании ст. 359 ГК РФ и потребовать возмещения убытков.Рассматривая обязанности заказчика клинического исследованиялекарственногопрепарата,установлено,обязанностямиконтрольно-надзорногочтоонхарактера.обладаетособымиПоследствияихнеисполнения нормативно не определены, что снижает уровень защиты прависполнителя исследования. В связи с этим обосновывается необходимостьзаконодательно закрепить, что в случае осуществления ненадлежащегоконтроля за ходом исследования со стороны заказчика последний приопределенных условиях теряет возможность ссылаться на ненадлежащееисполнение договора.Для осуществления контрольно-надзорных обязанностей закономдопускается привлечение сторонних лиц – аудиторов исследования имониторов.
Однако, поскольку полученная в ходе исследования информацияможет содержать врачебную тайну, в работе указывается на необходимостьсоблюдения особого порядка, в частности предварительного полученияразрешения на доступ к ней заказчику и третьим лицам у участниковисследования.Вдиссертационномисследованиирассматриваютсяобязанностиисполнителя по проведению клинического исследования в соответствии спротоколом и договором и по передаче результата заказчику.
При этомисполнениеобязанностипопроведениюклиническогоисследованияпредполагает совершение таких действий, как назначение исследователя и24соисследователей,обеспечениеведенияполнойидостовернойисследовательской документации, проведение набора добровольцев, ихскрининг до принятия в участники исследования, выполнение плановых ивнеплановых медицинских манипуляций и др. Эти действия выходят за рамкидоговорного отношения и возникают в силу закона, но без их осуществленияпроведение клинического испытания невозможно.Глава«ОбязательныеIIIнаправленныхнаэлементыосуществлениесистемыклиническогодоговоров,исследованиялекарственного препарата для медицинского применения» состоит издвух параграфов.Первыйпараграф«Договоробучастиивклиническомисследовании лекарственного препарата для медицинского применения»посвящен изучению правовой конструкции соответствующего договора,анализу правового положения сторон договора об участии в исследовании,порядку его заключения.Диссертантомустановлено,чтовнастоящеевремялегальноеопределение договора об участии в исследовании, позволяющее осуществитьего правовую квалификацию, а также определить требования к сторонам,отсутствует.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
