Автореферат (1173939), страница 5

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

В связи с этим особое внимание в работе уделяется анализустатуса участников исследования, установлению правовой связи междумедицинскойорганизацией,проводящейисследование,илицами,участвующими в исследовании, порядку оформления отношений между ними.Изучение характера действий добровольцев по приему лекарственногопрепарата в рамках клинического исследования позволило квалифицироватьдоговор об участии в исследовании как договор оказания участникомисследованияуслугмедицинскойорганизации,проводящейтакоеисследование.

Диссертантом доказывается, что рассматриваемый договорявляется возмездным, независимо от выплаты вознаграждения добровольцам,так как во всех случаях встречным представлением для добровольцеввыступает получение квалифицированной медицинской помощи или полного25комплексного обследования в рамках клинического исследования, имеющихстоимостное выражение. Установлено также, что нормы гл. 39 ГК РФ овозмездном оказании услуг применяются к договору об участии висследовании не в полной мере. В частности, услугодатель лишенсамостоятельности в выборе способа оказания услуг (п. 3 ст. 703 ГК РФ).В работе выявлены особенности порядка заключения договора обучастии в исследовании.

Офертой в данном случае следует считатьпредоставление информационного листка добровольцу. Акцепт – подписаниеуказанного листка. Специфика заключения договора в данном случае состоитв том, что по общему правилу информационный листок имеет своимназначением не заключение договора, а информирование лица, изъявившегожелание участвовать в исследовании, о ходе исследования.Во втором параграфе «Договор страхования жизни и здоровьяучастников клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения» рассматривается оформление отношений,возникающих при страховании жизни и здоровья участников клиническогоисследования.Договор страхования жизни и здоровья участников исследования,сторонамикотороговыступаютзаказчикисследованияистраховаяорганизация, является обязательным.

Его особенность заключается в том, чтов силу закона момент подписания договора страхования жизни и здоровьяучастников исследования и момент наступления прав и обязанностей по немуне совпадают. Такой подход законодателя объясняется тем, что договордолжен предоставляться в Минздрав РФ вместе с иными документами дляполученияразрешенияисследования,итольконапроведениепослеегоконкретногополученияклиническогопроизводитсянабордобровольцев на участие в исследовании.Обосновывается, что договор страхования жизни и здоровья участниковисследования следует квалифицировать как сделку под отлагательнымусловием. Таким условием выступает выдача разрешения на проведение26клинического исследования Минздравом РФ.

Именно с этого момента устраховщика будут возникать обязанности по предоставлению реестраидентификационных кодов и выплате страховой премии. В свою очередь,выполнение указанных обязанностей является основанием для возникновенияостального комплекса прав и обязанностей у сторон по договору страхованияжизни и здоровья участников исследования.Автором приводятся доводы о необходимости признания страхованияжизни и здоровья участников исследования видом имущественногострахования ответственности заказчика по обязательствам, возникшимвследствие причинения вреда жизни и здоровью лица, принимающего участиев исследовании.

При этом, исходя из анализа норм закона и судебнойпрактики, отмечается, что страховым случаем должно признаватьсяпричинение вреда, вызванное не только приемом изучаемого лекарственногопрепарата, но и причинение вреда в связи с выбором организаторомклинического исследования ненадлежащего дизайна исследования, включаяиспользование плацебо при отмене одного из элементов базовой терапии напериод осуществления испытания препарата.В Заключении подводятся итоги проведенного исследования иобобщаются предложения по совершенствованию законодательства в сфереклинических испытаний лекарственного препарата для медицинскогоприменения.Основные результаты представлены в публикациях общим объемом 1,67печатных листа.Публикации в рецензируемых научных журналах и изданиях,рекомендованных ВАК Министерства науки и высшего образованияРоссийской Федерации:271.

Родина А.В. Правовое регулирование клинических исследований:современное состояние и направления развития // Современное право. 2017.№ 7. С. 46–52 (0,62 п.л.).2. Родина А.В. Правовая природа договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения //Современное право. 2018. № 3.

С. 42-46 (0,44 п.л.).3. Родина А.В. К вопросу о системе договоров, направленных напроведение клинического исследования лекарственного препарата длямедицинскогоприменения//УченыетрудыРоссийскойакадемииадвокатуры и нотариата. 2018. № 4(51). С. 153–155 (0,34 п.л.).4. Родина А.В. Правовая природа и квалификация договора об участиив клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинскогоприменения // Ученые труды Российской академии адвокатуры и нотариата.2019. № 2(53). С. 82–85 (0,27 п.л.)..

Характеристики

Список файлов диссертации