Автореферат (1173939), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

Настоящая работа представляет собой первое научное исследованиегруппы соглашений, оформляющих отношения, возникающие при проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения. На основании анализа доктрины и норм действующегозаконодательства автором осуществляется систематизация таких договоров,оценивается их правовая связь и определяется влияние их общейнаправленности на правовое регулирование.Наиболее значимыми положениями, выносимыми на защиту, являютсяследующие:1.Системадоговоров,заключаемыхврамкахвыполненияклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения, включает 1) договор о проведении клинического исследования,который является определяющим и выступает основным элементом системы,и 2) дополнительные договоры, оформляющие отдельные, сопутствующиеотношенияприпроведенииклиническогоисследования.Средидополнительных договоров могут быть выделены обязательные (соглашение9о проведении доклинического исследования, договор страхования жизни издоровья участников исследования, договоры об участии в исследовании,заключаемыесфакультативныекаждым(договоручастникомобисследованияорганизацииотдельно)проведенияиклиническогоисследования, договор с исследователем, иные гражданско-правовыедоговоры,заключаемыепоинициативезаказчикаилиисполнителяклинического исследования).Каждый из перечисленных выше договоров имеет свою правовуюнаправленность, но их исполнение в совокупности позволяет обеспечитьполное и всестороннее проведение клинического исследования конкретноголекарственного препарата для медицинского применения в целях проверки егобезопасности и эффективности, что является системообразующим признаком.Связь указанных договоров, как показано в работе, может проявляться,например, во влиянии на субъектный состав, способы заключения этихсоглашений и условия, права и обязанности сторон и порядок их реализации,основания и последствия прекращения.2.В современных условиях, при которых нормы разных уровней,регламентирующие отношения по проведению клинического исследования,находятся в противоречии, взаимосвязь между ними отсутствует, а единствопозиций судебных органов так и не достигнуто, сделан вывод, что функцииисточникаправовогорегулированияотношений,возникающихприпроведении клинического исследования, фактически выполняют этическиенормы.

В целях восполнения существующих пробелов лица, задействованныев проведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинскогоприменения,ненормативногодокументов,нарегулятораданныйвынужденыприменятьмоментвкачествеположенияРоссийскойдобровольногомеждународныхФедерациейнератифицированных. В работе доказывается необходимость регламентацииотношений по проведению клинического исследования единым правовымактом.103.Анализ сущности клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского применения, осуществляемого на основаниидоговора о его проведении, свидетельствует, что по своей правовой природесоответствующая деятельность является научно-исследовательской работойособого рода.

Ее отличительными признаками выступают более сложноесодержание (выполнение такой работы предполагает совершение комплексаорганизационных действий как заказчиком, так и исполнителем клиническогоисследования),исполнителя,особыйатакжетворческийособыйхарактеробъектисфераисследования.деятельностиЭтичертыпредопределяют наличие специальных требований к субъектному составудоговора о проведении клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения и необходимость привлечения к клиническимисследованиям иных лиц (участников исследования, страховой компании идр.), отношения с которыми имеют самостоятельное договорное оформление.4.В работе обосновывается, что согласование договорных условийпроведения клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения осуществляется посредством оформления двухдокументов: протокола клинического исследования и подготавливаемого всоответствии с ним договора.

Протокол, разрабатываемый заказчикомсамостоятельно с целью получения разрешения на проведение клиническогоисследования лекарственного препарата, устанавливает порядок проведенияисследования и связанные с его осуществлением условия. Договор,заключаемый между заказчиком и исполнителем и непосредственнопорождающий правоотношения по проведению клинического исследованиялекарственного препарата, определяет иные существенные условия. В связи сэтим делается вывод, что протокол может рассматриваться как часть договорао проведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения.5.Установлено, что по своей правовой природе договор об участиив исследовании является договором возмездного оказания услуг.

Его11сторонамивыступаютуслугодатель–участникисследования,иуслугополучатель – медицинская организация, проводящая клиническоеисследование.Согласованиеусловийдоговораобучастиивисследованииосуществляется в особом порядке. Офертой является предоставлениемедицинской организацией, проводящей исследование, информационноголистка добровольцу, изъявившему желание принять участие в исследовании.Акцептом, в свою очередь, следует признать его подписание добровольцем.Поскольку фактически информационный листок имеет иное назначение(получить согласие добровольца на выполнение медицинских манипуляций врамках конкретного клинического исследования), в работе обосновываетсяцелесообразность закрепления обязательного оформления договора обучастии в исследовании путем составления единого письменного документа.Диссертантом аргументируется, что договор страхования жизни и6.здоровья участников исследования является сделкой под отлагательнымусловием, в качестве которого следует рассматривать получение разрешенияМинздрава РФ на проведение клинического исследования.

Именно с этогомоментаустрахователявозникаетобязанностьпопредоставлениюстраховщику реестра индивидуальных идентификационных кодов участниковисследования и уплате страховой премии. Выполнение соответствующихдействий является основанием для возникновения иных прав и обязанностейсторон по договору страхования.В работе критически оценивается сложившееся мнение, что страхованиежизни и здоровья участника исследования является личным страхованием, иаргументируется, что это вид имущественного страхования – страхованиерискаответственностипообязательствам,возникающимвследствиепричинения вреда жизни и здоровью участника исследования.

Основаниемдлятакоговыводавыступаютособыйхарактерсамогособытия,признаваемого страховым случаем при выполнении клинических испытаний(наличие всех необходимых условий ответственности за причинение вреда), и12правовая направленность производимых страховщиком страховых выплат,характерная для имущественного страхования.Производство и предоставление для использования в соответствии7.сдизайномклиническоговыступающегообъектомисследованиятакоголекарственногоисследования,следуетпрепарата,признаватьисточником повышенной опасности. По смыслу ст.

1079 ГК РФ и исходя изспецифики складывающихся отношений, владельцем источника повышеннойопасности на период проведения клинического исследования следует считатьорганизатора такого исследования. Данный вывод основывается на том, чтоименно организатор клинического исследования предоставляет исполнителюпротокол клинического испытания, содержащий в том числе и дизайнисследования, сам объект исследования, и гарантирует его безопасность прииспользовании.Наоснованиисформулированыизложенныхконкретныевработепредложениявыводовподиссертантомсовершенствованиюдействующего законодательства. В частности, предлагается:1.Привестирегламентирующиевсоответствиеотношения,актыразличныхскладывающиесяприуровней,выполненииклинического исследования, определив единый для всех нормативных актовобобщающий термин физического лица, участвующего в исследовании, чтопозволит защитить права и интересы участников при проведении клиническихиспытаний.2.Дополнить главу 7 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» нормами, определяющими понятие договора,заключаемого с участником исследования, и круг его существенных условий,что позволит конкретизировать права и обязанности сторон и обеспечитьзащиту более слабой стороны договора.3.Определить в ст.

44 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств», что страхование жизни и здоровья участниковисследования является видом страхования риска ответственности по13обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни издоровью других лиц, что позитивно повлияет на порядок определенияразмера страхового возмещения.4.Дополнитьлекарственныхст.средств»69Федеральногоуказанием,чтозакона«Обобращенииответственностьзавред,причиненный лекарственным средством, произведенным для проведенияклинических исследований, должен нести организатор исследования.Теоретическая и практическая значимость диссертационногоисследования. Сделанные в рамках исследования выводы могут бытьиспользованывзаконодательства,ходевдальнейшегосудебнойсовершенствованияпрактике,атакжероссийскогомедицинскимиифармацевтическими организациями, чья деятельность связана с разработкойлекарственных препаратов.Кроме того, сформулированные в работе положения могут бытьиспользованы при изучении дисциплин гражданско-правового цикла, а такжепри проведении научных исследований по смежным тематикам.Апробация результатов исследования.

Положения, содержащиеся вработе, были отражены в статьях, опубликованных в научных журналах,рекомендуемых Высшей аттестационной комиссией при Министерстве наукии высшего образования Российской Федерации.Отдельные выводы исследования были также изложены в докладах намеждународных научно-практических конференциях (Совместная XVIМеждународная научно-практическая конференция и IX Международнаянаучно-практическаяконференция«Кутафинские чтения»: «Стратегиянационального развития и задачи российской юридической науки» от 25ноября 2015 г., «Актуальные проблемы современного права в научныхисследованияхмолодыхученых-юристов»от21апреля2017г.,Международная научная конференция «Общество, экономика и право – 2017»от 10 апреля 2017 г.)14Рядположенийисследованияиспользовалсядиссертантомприпроведении практических занятий по курсу «Гражданское право» Особеннаячасть в Московском государственном юридическом университете им.О.Е.

Характеристики

Список файлов диссертации