Автореферат (1173939), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Кутафина (МГЮА).Структура. Диссертация состоит из введения, трех глав, включающихвосемь параграфов, заключения, списка использованных источников.15ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫВо введении работы обосновывается актуальность выбранной авторомтемы; рассматривается степень ее научной разработанности, объект, предмет,цельизадачиисследования;определяютсяегометодологическая,теоретическая, нормативная и эмпирическая основы; формулируютсяосновные положения, выносимые на защиту; обосновываются научнаяновизна, теоретическая и практическая значимость полученных результатов,приводятся сведения об апробации материалов диссертации.ГлаваIдиссертации«Общиеположенияопроведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения» состоит из трех параграфов.Первыйпараграф«Понятиеклиническогоисследованиялекарственного препарата для медицинского применения и его правовоерегулирование» посвящен осмыслению деятельности по проведениюклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения, анализу отношений, возникающих при ее реализации, ихправовой регламентации и договорному оформлению некоторых из них.В диссертационной работе дается анализ клинического исследованиякак вида деятельности, характеристиками которого выступает особыйсубъектный состав, цели, порядок проведения, этапы и продолжительность.При этом сложный характер данной деятельности, состоящей из множествадействий как со стороны исполнителя исследования, так и со сторонызаказчика, предопределяет возникновение целой системы разнородныхотношений.
По результатам проведенного анализа установлено, чтоосуществление клинического испытания лекарственного препарата длямедицинскогопримененияпредполагаетвозникновениеотношений,различных по своей правовой природе, которые можно разделить нацентральные и второстепенные. Центральные отношения складываютсямежду заказчиком клинического исследования и медицинской организацией,16проводящей такое исследование. Они основаны на договоре о проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения. Второстепенные отношения, способствующие проведениюклинического исследования лекарственного препарата качественно и в рамкахправового поля, делятся на предшествующие центральным (связанные сполучением лицензий, разрешения на проведение клинического исследования,аккредитации медицинской организацией, изъявившей желание проводитьклинические исследования, а также отношения по организации клиническогоисследования и др.), сопутствующие (отношения «медицинская организация(исполнитель) – участник исследования», отношения по страхованию жизни издоровья участников исследования, отношения по контролю и надзору задеятельностью по проведению клинического исследования и др.) ипоследующие (например, деликтные отношения, возникающие в случаепричинения вреда жизни и здоровью участника исследования).
Их единствообеспечиваетсяобщейнаправленностью–проведениемполногоивсестороннего клинического исследования конкретного лекарственногопрепарата для медицинского применения.Специфика отношений, складывающихся при проведении клиническогоисследования, влияет на характер их правового регулирования. В работепроанализированынормативные акты, регламентирующиеотношения,возникающие при проведении клинических исследований, установленыпринципы их взаимосвязи, включая акты гражданского законодательства,имеющие приоритет передположениямиФедеральногозакона «Обобращении лекарственных средств» и Федерального закона «Об основахохраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части регулированияимущественных и личных неимущественных отношений, возникающих припроведении клинического исследования.
В диссертационном исследовании втом числе изучен позитивный опыт зарубежных стран и на его основаниисделан вывод, что наиболее эффективной является регламентация отношений,возникающих при проведении клинических исследований, единым актом.17Анализ судебной практики показал необходимость обязательногоприменения к регулированию отношений по проведению клиническогоисследованиялекарственногодобровольныйхарактер(впрепаратарядачастности,положений,например,имеющихсодержащихсявНациональном стандарте Российской Федерации ГОСТ-Р 52379-2005«Надлежащая клиническая практика / Good Clinical Practice (GCP)»,утвержденном Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст).Автор также приходит к выводу, что регламентация отношений,возникающих при проведении клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского применения, фактически осуществляетсяэтическими нормами, соблюдение которых проверяется при осуществлениипредварительной этической экспертизы для получения разрешения навыполнениеклиническогоисследованияконкретноголекарственногопрепарата Минздравом РФ.
Кроме того, зачастую с целью последующейреализации отечественного лекарственного препарата на международномфармацевтическом рынке, российские организации в добровольном порядкесоблюдаютнормымеждународныхдокументов,устанавливающиеповышенные требования к деятельности по проведению клиническогоисследования, но не ратифицированные в настоящее время на территории РФ.Вовторомпараграфе«Правоваяприродаклиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения»подробноанализируетсясущностьклиническогоисследованиялекарственного препарата для медицинского применения.На основе изучения теоретической литературы установлено отсутствиев доктрине единых подходов к понятию правовой природы деятельности поосуществлению клинического исследования лекарственного препарата.Проведенный анализ позволил выделить несколько сложившихся точекзрения на сущность клинического исследования, среди которых основнойвыступает их квалификация в качестве оказания услуг, исследовательских18работ и деятельности, сочетающей в себе элементы оказания услуг ивыполнения работ одновременно.В работе обосновывается, что деятельность, осуществляемая в рамкахклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения, исходя из ее характера, направленности (целей) и получаемогопри этом результата, представляет собой научно-исследовательскую работуособого рода.
При этом выделены специфические признаки клиническихисследований,такиекакдеятельностиисполнителя,особоепроявлениесложныйтворческогохарактертакойхарактерадеятельности,обязательное привлечение к ее осуществлению третьих лиц, особый объект исфера деятельности. В работе показано, что присущие клиническимисследованиям особенности исключают возможность применения в полноймере к отношениям, возникающим при их проведении, норм гл.
38 ГК РФ,регламентирующей научно-исследовательские работы.Параграфтретий«Договоры,оформляющиепроведениеклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения, и их взаимосвязь» посвящен выделению элементов системыдоговоров,опосредующихпроведениеклиническогоисследованиялекарственного препарата для медицинского применения, и установлениюпринципов их взаимосвязи.Изучение деятельности по проведению клинического исследования инорм российского законодательства показало, что выполнение клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского примененияпредполагает заключение их участниками множества соглашений различнойправовой природы.
Автором выделяются основной и дополнительныедоговоры, опосредующие проведение клинического исследования. Основнымвыступает договор о проведении клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского применения, заключаемый между организаторомклинического исследования, получившим разрешение Минздрава РФ на егопроведение (заказчик), и медицинской организацией, выполняющей такое19исследование (исполнитель). Указанное соглашение определяет общиеусловияосуществленияклиническогоисследованияконкретноголекарственного препарата. К дополнительным соглашениям, опосредующимпроведение клинического исследования, могут быть отнесены соглашения напроведениеюридическимдоклиническихлицом,исследований,направленныйнадоговорсоорганизациюстороннимклиническогоисследования, договор обязательного страхования жизни и здоровьяучастников исследования, договоры на участие в исследовании и иныегражданско-правовыеконкретногодоговоры,клиническогодополнительныесоглашениязаключаемыеисследования.насторонамиДиссертантпредшествующие,врамкахразделяетзаключаемыедопроведения клинического исследования, и сопутствующие, оформляемые ужепри его проведении.Порезультатаманализасодержанияконкретныхсоглашений,опосредующих проведение клинического исследования, и норм действующегозаконодательства автор приходит к выводу о наличии взаимосвязи междусоглашениями, входящими в систему договоров, направленных на проведениеклинического исследования, и о возможности их взаимного влияния друг надруга.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
