Диссертация (1173940), страница 4
Текст из файла (страница 4)
2008. N 47. ст. 5489.2Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегииразвития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» // СПС«КонсультантПлюс».15на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»1 утвердила ряд мер,направленных на стимулирование запуска за счет средств федеральногобюджета инновационного цикла в фармацевтической отрасли с последующимнарастающим финансированием исследований и разработок за счетсобственных средств предприятий. Среди таких мер наиболее значимымиявляются«организацияинновационныхклиническиеипроведениелекарственныхисследованиясклиническихпрепаратов»,цельюисследованийпозволяющаяподтвержденияпроводитьбезопасностииэффективности отечественных инновационных лекарственных препаратовмедицинскогоприменения;«трансферзарубежныхразработокинновационных лекарственных средств и проведение доклиническихисследованийлекарственныхлекарственныхсредствпрепаратов»,икоторыйклиническихобеспечиваетисследованийиспользованиеимеющегося потенциала мировой науки и индустрии и осуществлениетрансферазарубежныхисследованийипроектов,имеющихнаходящихсяподтвержденнуюнаразныхбиомишеньистадияхданныео биологической активности, с последующей организацией производстваинновационныхФедерации;лекарственных«созданиесредствтехнологическихнатерриторииплатформпоРоссийскойразработкеипроизводству лекарственных средств», что способствует формированиюновых и усовершенствованию существующих лекарственных средств, в томчисле за счет снижения побочных действий и увеличения их эффективности.За 2012–2014 года было выдано 17 решений о возможности проведенияклинических исследований лекарственных препаратов, которые производятсяпо указанной программе2.
В таких условиях особое значение имеет повышениеэффективностиправовогорегулированияклиническихисследований1Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 N 91 «О федеральной целевой программе «Развитиефармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года идальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 12. ст. 1628.2Официальный сайт Правительства РФ: URL.: http://government.ru/news/12433/.16лекарственных препаратов для медицинского применения на территории РФ,а также создание благоприятной среды, способствующей их осуществлению.В общем виде под исследованием понимается процесс выработки новыхнаучных знаний, один из видов познавательной деятельности, которыйхарактеризуется объективностью, воспроизводимостью, доказательностью,точностью1.
Оно предполагает наличие специальной подготовки, умений,способностей, опыта и навыков у исследователя. Любое исследование имеетсвои объект и предмет, методологию, тип, ресурсы и т.д. Легальноеопределениеклиническогоисследованиялекарственногопрепаратазакреплено в пп. 41 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств». Под ним понимается изучение диагностических, лечебных,профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата впроцессе его применения у человека, животного, в том числе процессоввсасывания, распределения, изменения и выведения, путем применениянаучных методов оценок в целях получения доказательств безопасности,качестваиэффективностилекарственногопрепарата,данныхонежелательных реакциях организма человека, животного на применениелекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другимилекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.Определение клинического исследования также содержится в п.
1.18Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ-Р 52379-2005«Надлежащая клиническая практика/ Good Clinical Practice (GCP)»,утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст2 (Далеепо тексту - Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ-Р 523792005), в соответствии с которым клиническое исследование - любоеисследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта длявыявления или подтверждения клинических и/или фармакологическихэффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций12Философский энциклопедический словарь. М., 1983. С.
226.СПС «КонсультантПлюс»17на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения,метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/илиэффективность.Приэтомвкачествесинонимак«клиническомуисследованию» указанный документ оперирует термином «клиническоеиспытание».Законодательнераскрываетправовуюприродуклиническогоисследования, ограничиваясь характеристикой соответствующего процесса смедицинской точки зрения. Из определения следует, что, во-первых,клиническое исследование предполагает совершение действий по изучениюобъекта.
Согласно п. 3 Правил надлежащей клинической практики,утвержденных Приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н1, объектомисследования выступает лекарственная форма фармакологически активноговещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля вклиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препаратдля медицинского применения в случае, если способ его примененияотличается от утвержденного (в рамках процедуры государственнойрегистрации), а также при его использовании по новому показанию или дляполучения дополнительной информации по утвержденному показанию. Вовторых, результатом клинического исследования является новая информацияоб объекте исследования.
В-третьих, целями проведения исследованияявляются получение доказательств безопасности, качества и эффективностилекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организмачеловека, животного на применение лекарственного препарата и об эффектеего взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или)пищевыми продуктами, кормами. В-четверых, способами осуществлениясоответствующей деятельности выступают научные методы, среди которыхвыделяются наблюдение, оценка полученных данных, анализ фактов,процессов и информации и др. Таким образом, аналогично исследованию вобщефилосовском1смыслеклиническоеисследованиенаправленонаБюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.
2016. N 38.18получение новых знаний и сведений, однако в определенной сфере и со своейспецификой.Существенные особенности проведения клинических исследованийсвязаны с кругом участвующих в них лиц. Субъектами отношений,возникающих при проведении клинического исследования, выступаютзаказчик, исполнитель, физические лица-участники исследования и иныелица, связанные с проведением клинического исследования.Заказчиком клинического исследования является его организатор. Внекоторых нормативных актах и на практике для обозначения данного лицаиспользуется термин «спонсор», поскольку в основном исследованияпроводятся за его счет. Так, Решение Совета Евразийской экономическойкомиссии от 03.11.2016г. N 79 «Об утверждении Правил надлежащейклиническойпрактикиЕвразийскогоэкономическогосоюза»1предусматривает, что спонсор – это физическое или юридическое лицо,отвечающее за инициацию, организацию и обеспечение финансированияклинического исследования.
Исполнителем, в свою очередь, является одна илинесколько медицинских организаций, которые непосредственно проводятклиническое исследование.Цели проведения клинического исследовании лекарственного препаратадля медицинского применения предполагают обязательное привлечение кучастию в нем физических лиц. Участвующие в клиническом испытаниифизические лица (добровольцы) подразделяются на две категории: пациенты,страдающие определенным заболеванием, на лечение которого направленолекарственное средство, и здоровые добровольцы. Эти лица должнысоответствоватьопределеннымкритериямотбора,устанавливаемымзаказчиком исходя из свойств лекарственного препарата, подвергающегосяиспытанию.
До начала клинического исследования лицам, изъявившимжелание в нем участвовать, предоставляется достоверная и полнаяинформация о лекарственном препарате и последствиях его употребления,1Официальный сайт Евразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://pravo.eaeunion.org.19разъясняются их права и обязанности, в том числе возможность прекращенияучастия в исследовании в любой момент. После ознакомления со всейнеобходимой информацией добровольцы, соответствующие критериямотбора, подписывают информационный листок на участие в данныхмедицинских мероприятиях.Следуетотметить,чтодляполучениянаиболеедостовернойинформации о новых лекарственных препаратах целесообразно привлечениекисследованиюкакможнобольшегочислаучастников.Так,вВеликобритании каждый 6-ой пациент задействован в клиническихисследованиях.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
