Диссертация (1173940), страница 2
Текст из файла (страница 2)
к.ю.н. Волгоград, 2006. 22 с.2Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собраниезаконодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.3Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. Cт. 6724.5исследования, в правовой науке отсутствуют вовсе. Что касается вопросовстрахования жизни и здоровья участников исследования, то некоторые из нихв контексте обязательного страхования жизни и здоровья граждан былирассмотрены в диссертационном исследовании Е.В. Клокова1.Вопросам регулирования отдельных отношений, возникающих припроведении клинического исследования, посвящен ряд научных статей ипубликаций.
Определенный вклад в их изучение внесли такие ученые, какК.А. Апарцин, А.И. Бычков, С.П. Гришаев, С. Дедиков, Н.И. Дивеева,М.И. Литовкина, Е.И. Маценко, А.А. Мохов, П.В. Сокол и др.Тем не менее до настоящего времени в юридической литературе неосуществлялись всестороннее научное изучение и исследование совокупностиотношений, возникающих при проведении клинических исследований, исистематизация регламентирующих их соглашений.Теоретическую основу исследования составили труды ведущихцивилистов, затрагивающие проблемы гражданского права, включая вопросыкак договорного права в целом, так и отдельных договорных конструкций.СрединихработыМ.М.М.И.
Брагинского, Н.В.Агаркова,Варадинова,К.Н. Анненкова,Я.Р. Веберса, В.В.В.А.Белова,Витрянского,А.В. Габова, Б.М. Гонгало, О.С. Иоффе, Н.В. Козловой, О.А. Красавчикова,В.В. Кулакова, В.В. Лаптева, М.Н. Малеиной, В.П. Мозолина, И.Б. Новицкого,Ю.В.Романца,В.И. Серебровского,В.А. Рясенцева,О.Н.В.И. Синайского,Садикова,Е.А.А.П.Суханова,Сергеева,Л.С.Таля,Ю.К. Толстого, Е.А. Флейшица, Г.Ф. Шершеневича, Е.Д. Шешенина,А.М. Эрделевского и др.Общетеоретическую базу исследования составили труды ученых вобласти общей теории права, в частности С.С.
Алексеева, В.Б. Исакова,С.Ф. Кечекьяна, А.В. Мицкевича, Р.О. Халфиной и др.1Клоков Е.В. Гражданско-правовое регулирование обязательного страхования жизни и здоровья граждан:Автореф. дисс… к.ю.н. М., 2015. 22 с.6Методологическаяосноваисследования.Приработенаддиссертационным исследованием использовались общенаучные и частнонаучные методы познания, в том числе диалектический, формальнологический, системно-правовой, системно-структурный методы, включаяанализ и синтез, индукцию и дедукцию, обобщение, классификацию и др.Нормативная основа исследования.
Диссертационное исследованиепроведено на основании анализа международных актов; общих нормгражданского законодательства, а также норм, содержащихся в Федеральномзаконе «Об обращении лекарственных средств», Федеральном законе «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», многочисленныхподзаконных нормативных актах; законодательства некоторых зарубежныхстран,регулирующегодеятельностьпопроведениюклиническихисследований.Эмпирическая основа исследования. В работе проанализированыдоговорынапрепарата,проведениезаключаемыеклиническогоисследованияотдельнымилекарственногомедицинскими,научно-исследовательскими и образовательными организациями, а также материалысудебной практики, статистические данные.Объектомисследованиявыступаетсистемаправоотношений,возникающих при проведении клинического исследования, а также порядок иусловия договорного оформления отношений, входящих в эту систему.Предметом исследования являются нормы российского и зарубежногозаконодательства,направленныенарегламентациюотношенийпопроведению клинического исследования, решения и позиции судебныхорганов,научнаялитература,договоры,опосредующиепроведениеклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения.Цель диссертационного исследования состоит в установлениисистемы договоров, направленных на проведение клинического исследования7лекарственного препарата для медицинского применения, определении ееэлементов и принципов взаимосвязи между ними.Для осуществления указанной цели при работе над диссертационнымисследованием были поставлены следующие задачи:- выделить и классифицировать отношения, возникающие припроведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, определить их отраслевую принадлежность, атакже основания возникновения;-выявитьспецификуправовогорегулированияотношений,возникающих при проведении клинического исследования лекарственногопрепарата, установить проблемные моменты и предложить пути ихразрешения;- раскрыть правовую природу клинического исследования на основаниианализа указанной деятельности, ее целей и результата;- установить круг гражданско-правовых договоров, заключаемых припроведении клинического исследования лекарственного препарата, выявитьпризнак, объединяющий их в рамках единой системы, определить ихиерархию и взаимное влияние;- осуществить правовую квалификацию договоров, заключениекоторых является необходимым условием для проведения клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения,проанализироватьособенностиихзаключения,субъектныйсостав,некоторые права и обязанности сторон.Научная новизна исследования и положения, выносимые назащиту.
Настоящая работа представляет собой первое научное исследованиегруппы соглашений, оформляющих отношения, возникающие при проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения. На основании анализа доктрины и норм действующегозаконодательства автором осуществляется систематизация таких договоров,8оценивается их правовая связь и определяется влияние их общейнаправленности на правовое регулирование.Наиболее значимыми положениями, выносимыми на защиту, являютсяследующие:1.Системадоговоров,заключаемыхврамкахвыполненияклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения, включает 1) договор о проведении клинического исследования,который является определяющим и выступает основным элементом системы,и 2) дополнительные договоры, оформляющие отдельные, сопутствующиеотношенияприпроведенииклиническогоисследования.Средидополнительных договоров могут быть выделены обязательные (соглашениео проведении доклинического исследования, договор страхования жизни издоровья участников исследования, договоры об участии в исследовании,заключаемыефакультативныескаждым(договоручастникомобисследованияорганизациипроведенияотдельно)иклиническогоисследования, договор с исследователем, иные гражданско-правовыедоговоры,заключаемыепоинициативезаказчикаилиисполнителяклинического исследования).Каждый из перечисленных выше договоров имеет свою правовуюнаправленность, но их исполнение в совокупности позволяет обеспечитьполное и всестороннее проведение клинического исследования конкретноголекарственного препарата для медицинского применения в целях проверки егобезопасности и эффективности, что является системообразующим признаком.Связь указанных договоров, как показано в работе, может проявляться,например, во влиянии на субъектный состав, способы заключения этихсоглашений и условия, права и обязанности сторон и порядок их реализации,основания и последствия прекращения.2.В современных условиях, при которых нормы разных уровней,регламентирующие отношения по проведению клинического исследования,находятся в противоречии, взаимосвязь между ними отсутствует, а единство9позиций судебных органов так и не достигнуто, сделан вывод, что функцииисточникаправовогорегулированияотношений,возникающихприпроведении клинического исследования, фактически выполняют этическиенормы.
В целях восполнения существующих пробелов лица, задействованныев проведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинскогоприменения,ненормативногодокументов,регуляторанаданныйвынужденывприменятьмоменткачествеположенияРоссийскойдобровольногомеждународныхФедерациейнератифицированных. В работе доказывается необходимость регламентацииотношений по проведению клинического исследования единым правовымактом.3.Анализ сущности клинического исследования лекарственногопрепарата для медицинского применения, осуществляемого на основаниидоговора о его проведении, свидетельствует, что по своей правовой природесоответствующая деятельность является научно-исследовательской работойособого рода.
Ее отличительными признаками выступают более сложноесодержание (выполнение такой работы предполагает совершение комплексаорганизационных действий как заказчиком, так и исполнителем клиническогоисследования),исполнителя,особыйатакжетворческийособыйхарактеробъектисфераисследования.деятельностиЭтичертыпредопределяют наличие специальных требований к субъектному составудоговора о проведении клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения и необходимость привлечения к клиническимисследованиям иных лиц (участников исследования, страховой компании идр.), отношения с которыми имеют самостоятельное договорное оформление.4.В работе обосновывается, что согласование договорных условийпроведения клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения осуществляется посредством оформления двухдокументов: протокола клинического исследования и подготавливаемого всоответствии с ним договора.
Протокол, разрабатываемый заказчиком10самостоятельно с целью получения разрешения на проведение клиническогоисследования лекарственного препарата, устанавливает порядок проведенияисследования и связанные с его осуществлением условия. Договор,заключаемый между заказчиком и исполнителем и непосредственнопорождающий правоотношения по проведению клинического исследованиялекарственного препарата, определяет иные существенные условия.
В связи сэтим делается вывод, что протокол может рассматриваться как часть договорао проведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения.5.Установлено, что по своей правовой природе договор об участиив исследовании является договором возмездного оказания услуг.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
