Диссертация (1173940), страница 7
Текст из файла (страница 7)
3 Федерального закона от 05.05.2014 N99-ФЗ «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодексаРоссийской Федерации и о признании утратившими силу отдельныхположений законодательных актов Российской Федерации»2 установлено, чтовпредь до приведения законодательных и иных нормативных правовых актов,действующих на территории РФ, в соответствие с положениями ГК РФ вредакции этого Федерального закона данные нормативные правовые актыприменяются постольку, поскольку они не противоречат положениям ГК РФ.Неясным правда остается вопрос, применяется ли указанная норма ко всемактам или распространяет свое действие только на корпоративноезаконодательство3.Вместе с тем высказывается и иная точка зрения.
Так, В.В. Лаптевотмечает, что ГК РФ является не конституционным, а обычным законом,который не имеет каких-либо преимуществ перед другими. «По существу п. 2ст. 3 ГК РФ является моральным обязательством депутатов не издаватьзаконы, противоречащие ГК РФ. Но включение таких обязательств в законвесьма сомнительно, и, как показывает практика, сами депутаты даннымпунктом не руководствуются, издавая законы, прямо противоречащие ГКРФ»4.
Кроме того, общепринятым в юридической литературе являетсяположение, согласно которому между двумя актами одинаковой юридическойсилы преимущество имеют положения специального закона по отношению кобщему, а в отношении двух равных правовых актов, регламентирующиходинаковые отношения, приоритет имеет более поздний из них.Позиция судебных органов по этому вопросу также противоречива.
Содной стороны, отмечается что исходя из п. 2 ст. 3 ГК РФ должны применяться1См.: Гражданское право: учебник Т. 1 / Отв. ред. Е.А. Суханов. М., 1998.С. 98; Гражданское право: учебник В3 т. Т. 1 / Под ред. А.П. Сергеева, Ю.К. Толстого. М., 2005. С. 40.2Российская газета.
2014. N 101.3См.: Будылин С. Общий или специальный? К вопросу о приоритете ГК над федеральными законами // URL.:https://zakon.ru/blog/2015/4/21/obshhij_ili_specialnyj__k_voprosu_o_prioritete_gk_nad_federalnymi_zakonami.4Лаптев В.В. Акционерное право. М., 1999. С. 19.30нормы ГК РФ как приоритетные1. С другой стороны, указывается, что приприменении норм разных актов одной юридической силы, суд долженпринимать решение исходя из специфики отношений2, а в случае коллизиимежду различными законами равной юридической силы приоритетнымипризнаются последующий закон и закон, которые специально предназначеныдля регулирования соответствующих отношений3.Полагаем, что применение норм ГК РФ, при регламентацииимущественных и неимущественных отношений в рамках проведенияклинических исследований, будет приоритетным по сравнению с нормамиспециального законодательства.
При этом положения специальных законовмогут применяться в случае, если они не противоречат ГК РФ.Возвращаясь к вопросу регулирования отношений, возникающих припроведении клинических исследований, следует отметить, что положенияФедеральногозакона«Обобращениилекарственныхсредств»конкретизируются в многочисленных подзаконных нормативных актах,прежде всего Правительства РФ и Минздрава РФ4, что является определеннойособенностью правовой регламентации клинических исследований в РФ. Кпримеру, отношения по страхованию жизни и здоровья участниковисследования регламентируются Постановлением Правительства РФ от13.09.2010 N 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного1См.: Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 23.03.2012 N 14 «Об отдельных вопросахпрактики разрешения споров, связанных с оспариванием банковских гарантий» // Вестник ВАС РФ.
2012. N 5.2См.: Определение Конституционного Суда РФ от 03.02.2000 N 22-О «По запросу Питкярантского городскогосуда Республики Карелия о проверке конституционности статьи 26 Федерального закона «Онесостоятельности (банкротстве) кредитных организаций» // Собрание законодательства РФ. 2000. N 14. Ст.1532; Определение Конституционного Суда РФ от 05.11.1999 N 182-О «По запросу Арбитражного суда городаМосквы о проверке конституционности пунктов 1 и 4 части четвертой статьи 20 Федерального закона «Обанках и банковской деятельности» // Вестник КС РФ. 2000. N 2.3Cм.: Определение Конституционного Суда РФ от 08.11.2005 N 439-О «По жалобе граждан С.В. Бородина, В.Н.Буробина, А.В. Быковского и других на нарушение их конституционных прав статьями 7, 29, 182 и 183Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации» // Вестник КС РФ.
2006. N 2. С. 3.4См., напр.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н «Об утверждении порядка ведения,опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений напроведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» //Российская газета. 2010. N 204; Приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 N 986н «Об утверждении Положения оСовете по этике» // Российская газета.
2013. N 39; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 775н «Обутверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протоколклинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // Российская газета.2010. N 219 и др.31страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническихисследованиях лекарственного препарата»1 (Далее по тексту – Типовыеправиластрахования);порядоквыдачиразрешениянапроведениеисследований, а также получение аккредитации исследователем регулируютсяПостановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 «Об утвержденииПравил аккредитации медицинских организаций на право проведенияклинических исследований лекарственных препаратов для медицинскогоприменения»2 и Административным регламентом Минздрава РФ попредоставлениюгосударственнойуслугиповыдачеразрешениянапроведение клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, утвержденным Приказом Минздрава РФ от19.01.2018 N 20н3 соответственно.Специальными актами, регулирующими клинические исследования,являются также уже упоминавшиеся ранее Правила надлежащей клиническойпрактики и Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ-Р 523792005, устанавливающие обязанности субъектов клинического исследования итребования к самим испытаниям лекарственного препарата.
Они дополняют иконкретизируют положения закона, касающиеся процедуры проведенияисследований. При этом судебная практика исходит из того, чтоНациональныйстандартявляетсяобщеобязательнымдлясубъектовотношений по проведению клинических исследований4, что являетсяспецификой системы правового регулирования клинических исследований,несмотря на то, что п. 1 ст. 4 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «ОстандартизациивРоссийскойФедерации»5вкачествепринципастандартизации, указывает на добровольность его применения.1Собрание законодательства РФ. 2010.
N 38. Cт. 4832.Собрание законодательства РФ. 2010. N 37. Cт. 4697.3URL.: http://www.pravo.gov.ru.4См., напр.: Постановление Федерального Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 30.08.2007 по делу NА29-1297/2007 // СПС «КонсультантПлюс»; Постановление Арбитражного суда Московского округа от30.08.2016 N Ф05-12304/2016 по делу N А40-194412/2015 // СПС «КонсультантПлюс».5Собрание законодательства РФ.
2002. N 52 (ч. 1). ст. 5140.232Ряд актов принимается на уровне субъектов РФ. При этом важно, что всоответствии с п. 1 ст. 3 ГК РФ гражданское законодательство находится введении РФ, в связи с чем регулирование отношений по проведениюклинического исследования субъектами РФ возможно исключительно повопросам, связанным с порядком обращения лекарственных средств. Так,например, Департаментом здравоохранения г. Москвы утвержден Приказ №623 от 15.07.2016 г. «О проведении исследований лекарственных препаратовс участием человека»1, устанавливающий дополнительные требования кпроцедуре исследований на территории г.
Москвы.Помимо нормативного регулирования при проведении клиническихисследований важную роль играют этические нормы. Связано это с особойсферой – охраной жизни и здоровья человека. Ст. 6 Федерального закона «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прямоустанавливает, что приоритет интересов пациента реализуется черезсоблюдение этических принципов и норм работниками медицинскихорганизаций. При этом п. 1 ст.
73 того же акта закрепляет обязанностьмедицинскогоработникаруководствоватьсяприпринципамиосуществлениимедицинскойсвоейэтикиидеятельностидеонтологии.Указанные принципы изложены в том числе и в Кодексе профессиональнойэтики врача Российской Федерации, принятом Первым национальным съездомврачей Российской Федерации 05 октября 2012 г.2 Данный документ неявляется обязательным, но используется, например, этическим комитетом приМинздраве РФ как основа при осуществлении предварительной этическойэкспертизы3 для получения разрешения на проведение клиническогоисследования.
Поскольку выдача такого разрешения возможна лишь послеобязательного прохождения данной экспертизы, следует признать, чтоправила, относимые к этическим нормам, по сути, выступают ненормативным1СПС «КонсультантПлюс»СПС «КонсультантПлюс»3См.: Ершова И.В. Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономическойинтеграции // Юрист. 2017. N 2.
С. 13 - 23.233регулятором возникающих отношений. Вместе с тем необходимо отметитьсложность их применения на практике, связанную, в первую очередь, сотсутствиемединыхунифицированныхпредставленийоморалиинравственности, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств. Всвязи с этим полагаем целесообразным принятие на законодательном уровнеединогоакта,содержащегоэтическиенормы,которымиследуетруководствоваться при проведении клинических испытаний.Необходимо обратить внимание, что правовые акты, регламентирующиеотношения по проведению исследований, носят разрозненный характер,зачастую имеют неточности, не всегда логически связаны между собой и смеждународным законодательством, регулирующим проведение клиническихисследований.
В качестве примера можно привести Правила надлежащейклинической практики Евразийского экономического союза, утвержденныеРешением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79,допускающие инициацию, организацию и финансирование клиническихисследований физическим лицом, что противоречит Федеральному закону«Об обращении лекарственных средств» и, как было отмечено ранее, вводитпонятие «спонсор», которое отсутствует в названном Федеральном законе.Другим примером могут служить нормы, регламентирующие отношениястрахования.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
