Диссертация (1173940), страница 11
Текст из файла (страница 11)
4 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств»определяет безопасность как характеристику лекарственного средства,основанную на сравнительном анализе его эффективности и риска причинениявреда здоровью. Безопасность предполагает отсутствие недопустимого риска,1См.: Клиническая фармакология: Учебник для вузов / Под ред. В.Г. Кукеса.
М., 2009. С. 953.48связанного с возможностью нанесения ущерба1. Согласно пп. 11 п. 9 ПравилНадлежащейклиническойбезопасности/небезопасностипрактикилекарственногоустановлениепрепаратапроводитсяисполнителем на основании анализа причин и случаев нежелательных реакций(краткое резюме о нежелательных реакциях, их анализ, списки нежелательныхреакций,которыенаблюдалисьувсехучастниковклиническогоисследования), смерти и других серьезных нежелательных явлений иосуществляетсяпутемоценкиклинико-лабораторныхпоказателей,параметров жизненно важных функций организма участников клиническогоисследования, данных объективного исследования и другой информацииобследования, которая касается вопросов безопасности.Согласно п.
23 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» эффективность, в свою очередь, представляет собой характеристикустепени положительного влияния лекарственного препарата на течение,продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, насохранение, предотвращение или прерывание беременности. В соответствии спп. 10 п.9 Правил надлежащей клинической практики оценка эффективностилекарственногопрепаратапроводитсянаоснованиисовокупностиполученных данных, подлежавших анализу при проведении клиническогоисследования, демографических и (или) других исходных данных, сведений особлюдении участниками клинического исследования схемы лечения,статистических,аналитическихданных,выводовотносительноэффективности.
В литературе указывают следующие показатели качества,оказывающиевлияниенаэффективностьлекарственногопрепарата:подлинность лекарственного средства (препарата); однородность содержанияфармацевтической субстанции; химическая чистота лекарственного средства(препарата);(препарата),микробиологическаяегостерильность;чистотатоксичностьлекарственноголекарственногосредствасредства1Приказ Минздрава РФ от 22 января 2001 г.
N 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины иопределения системы стандартизации в здравоохранении» // СПС «КонсультантПлюс».49(препарата); характеристики использованных вспомогательных веществ;технология изготовления лекарственного препарата и многое другое1.Указанныевышекритерии,используемыеисполнителемдлясоставления заключений и выводов о безопасности или небезопасностилекарственного препарата, эффективности его действия, являются общимидля всех исследований. Согласно п.
7 Правил надлежащей клиническойпрактики точное определение критериев достижения или недостиженияпараметров безопасности и эффективности конкретного лекарственногопрепарата, порядок их оценки определяется условиями документации,подписываемой заказчиком и исполнителем, включая протокол клиническогоисследования2. Например, протокол исследования может предусматривать,что безопасность определяется путем описания возможных рисков, сроковвыздоровления в случае использования объекта исследования, побочныхэффектов от терапии, зарегистрированных нежелательных побочных явлений,серьезных нежелательных явлений, если имеются таковые, количестваобострений, рецидивов, и оценки соотношение риск/польза для пациента3.
Водном из протоколов сторонами были определены следующие критерииэффективности: «Оценка эффективности: описать положительные стороныприменяемого метода терапии. Преимущества участия в исследовании.Описать критерии эффективности применяемого вмешательства (с помощьюкоторых они измеряются, фиксируются, анализируются)»4.Числолекарственныхпрепаратов,отвечающиходновременнокритериям высокой эффективности и безопасности, крайне мало.
Однисредства проявляют свои вредоносные свойства уже на этапе их изучения,другие –после выведения на рынок, третьи – через некоторый отрезок1См.: Беляев М.А., Белянинова Ю.В., Егоров Ю.В., Колоколов Г.Р., Савина Л.В., Хлистун Ю.В. Комментарий кФедеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».2Правовая сущность и значение протокола исследования рассматривается в параграфе 3 гл. 2 диссертации.3URL.:https://docplayer.ru/39127697-Obrazec-protokol-klinicheskogo-issledovaniya-nazvanie-temy-penzaspecialnost-nauchnyy-rukovoditel.html.4URL.:https://docplayer.ru/39127697-Obrazec-protokol-klinicheskogo-issledovaniya-nazvanie-temy-penzaspecialnost-nauchnyy-rukovoditel.html.50времени1.
Именно поэтому особое значение приобретает оценка рисков ипользы лекарственных средств именно на этапе клинических испытаний.Судебная практика исходит из того, что лекарственное средство не являетсябезопасным, если есть заключение о риске или об угрозе жизни или здоровьючеловека при применении лекарственного препарата, превышающих егоэффективность2. Таким образом, при проверке незарегистрированноголекарственного препарата на безопасность в рамках проведения клиническихисследований не представляется возможным однозначно предсказать влияниена организм человека и контролировать его действие. Кроме тоговредоносность лекарственного препарата в виде возможности причинениявреда жизни и здоровью участнику исследования при его использовании илириска причинения такого вреда позволяет согласится с высказанным влитературе мнением об отнесении его производства и предоставления дляиспользования в соответствии с дизайном испытания к источникамповышенной опасности3.Исходя из целей проведения клинического исследования, очевидно, чтооно сводится не к деятельности, характерной для услуг, а предполагаетпроведение исследования и получение результата особого рода.
Такойрезультат не направлен на создание какого-либо материального блага или егомодернизацию, а проявляется в виде формулирования выводов исполнителя олекарственном препарате, его свойствах, влиянии на организм человека, егобезопасности и эффективности. Исполнитель в ходе проведения исследованиярешает безопасный ли лекарственный препарат, для кого и в каких случаях онбудет эффективен, а в каких нет и при каких обстоятельствах, в чемпроявляется его положительный эффект и др. При этом его эффективность и1См.: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография/ Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М., 2017. С.
55.2Cм.: Постановление Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 13.03.2012 N 18АП-13578/2011по делу N А07-15272/2011 // СПС «КонсультантПлюс».3См.: Маслов В.В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: Дисс. … к.ю.н.Волгоград, 2007.
С. 38; Балибардина Н.Г. Указ. соч. С. 10; Сергеев Ю.Д., Литовкина М.И. Конституционноеправо на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственныхпрепаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. N 6. С. 3 – 11; Андрэ А.А.Лекарственные средства как объекты исключительных прав: Дисс…. к.ю.н. М., 2011. С. 44.51переносимость организмом человека изучается на основании не толькомедицинских и лабораторных исследований, но и клинической оценкиучастников исследования врачами-исследователями, которые строят выводына основании информации об объекте исследования, полученной в ходе егоизучения. Указанная информация, содержащаяся в заключениях исполнителя,впоследствии вносится в документацию к препарату, включая, например,инструкции, содержащие данные о побочных эффектах, фармакологическихсвойствах, противопоказаниях и т.д.
Именно на основании полученныхвыводов медицинской организации, проводившей исследования, МинздравомРФ принимается решение о возможности регистрации лекарственногосредства и выведении его на рынок или об использовании его по иномуназначению согласност. 13Федеральногозакона «Обобращениилекарственных средств». Эта позиция, по сути, поддерживается судебнойпрактикой. Так, в одном из судебных решений отмечалось, что глобальнаяцельпроведенияисследованияпроявляетсяименноврегистрацииисследуемого лекарственного препарата1.Характер деятельности и особый результат, полученный в ходепроведенияклиническихисследовательскимиисследований,работами.сближаетЦивилистамиихвыделяютсяснаучно-следующиепризнаки научно-исследовательских работ. Во-первых, это их творческийхарактер2.
В частности, А.П. Сергеев указывает, что специфика научныхисследований кроется в том, что они представляют собой действия повыполнению различных творческих задач, исход которых невозможноспрогнозировать заранее3.1Решение Арбитражного суда Московской области от 28.06.2017 по делу N А41-49677/16 // СПС«КонсультантПлюс».2См.: Рябова С.Э. Гражданско-правовое регулирование отношений, возникающих при осуществлении научноисследовательской, конструкторской и технологической деятельности: Дисс… к.ю.н.
Екатеринбург, 2004. С.25-26; Гражданское право. Общая и особенная части: Учебник / Отв. ред. В.А. Белов. М., 2003. С. 265-266;Василевская Н.П. Творческое задание и предмет договоров на выполнение научно-исследовательских иопытно-конструкторских работ // Правоведение. 1974.
№ 1. С. 43.3См.: Сергеев А.П. Правовая охрана нетрадиционных объектов интеллектуальной собственности в РоссийскойФедерации. СПб., 1995. С. 44.52В литературе неоднократно отмечалось, что творческий характер всегдасвязан с интеллектуальной деятельностью1. О.А. Красавчиков обращалвнимание, что творчество отличается от иной деятельности природой, котораяпредполагает умственную деятельность и повышенный расход нервнойэнергии человека, и характером такой деятельности, направленной насоздание нового2. По сути, аналогичные признаки выделяются и инымиучеными3.По мнению С.Э.
Рябовой деятельность следует признавать творческой,если поставленная перед исполнителем проблема не должна быть известназаранее, а ее решение может быть получено в ходе самих исследований4.В юридической доктрине также неоднократно указывалось натворческий характер не только самой деятельности исполнителя научноисследовательских работ, но и получаемого результата5. Вместе с темпредставляется верным мнение В.О. Калятина, в соответствии с которымстороны могут не получить ожидаемый ими результат в силу спецификинаучной деятельности, следовательно, невозможно однозначно предсказать,точно ли результат будет носить творческий характер6.Во-вторых, полученный при осуществлении деятельности результатобладает новизной, что следует из п.
1 ст. 769 ГК РФ. Данный признаквзаимосвязан с первым и вытекает из него. А.В. Ландин указывает, чтоновизна результатов, полученных по договорам на выполнение научно-1См.: Гурский Р.А. Служебное произведение по российскому авторскому праву: Автореф. Дисс. … К.ю.н.Казань, 2007. С. 8; Ситдикова Р. Оригинал произведения // Интеллектуальная собственность: авторское правои смежные права. 2008. № 3. С.
14; Пиленко А.А. Право изобретателя. М., 2001. С. 240.2См.: Красавчиков О.А. Творчество и гражданское право (понятие, предмет и состав подотрасли) //Правоведение. 1984. № 4. С. 15-16.3См.: Дельцова Н.В. Объекты интеллектуальной собственности: система признаков и система правовогорегулирования: Дисс. … к.ю.н. Самара, 2004. С. 59; Хейфец И.Я. Основы патентного права. Л., 1925. С. 12, 13;Юрченко А.К. Проблемы советского изобретательского права.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
