Диссертация (1173940), страница 13
Текст из файла (страница 13)
При этом законодатель неограничивается лишь указанием на обязанности в рамках договора междузаказчиком и исполнителем о проведении клинического исследования. Какранее было отмечено, для качественного и полноценного изучения препаратав соответствии с требованиями закона необходимо совершить различныедействия не только исполнителю, но и заказчику, привлекаемым участникамисследования и третьим лицам. В комплексе указанные действия создаютусловия для проведения испытаний надлежащим образом и в полном объеме.Врамкахосуществленияклиническогоисследованиявозникаютобщественные отношения различной правовой природы с участием различныхсубъектов, значительная часть из которых, как правило, имеет гражданскоправовую природу и основаны на договоре.При осуществлении клинических испытаний основным выступаетдоговор о проведении клинического исследования лекарственного препаратадля медицинского применения, направленный на получение новых знаний олекарственном препарате.
Данное соглашение представляет собой правовойстержень конкретного клинического исследования, устанавливает общиеусловия его проведения. К дополнительным договорам относятся соглашениена проведение доклинических исследований, соглашения, направленные наорганизацию клинического исследования, договор обязательного страхованияжизни и здоровья участников клинического исследования, договоры об59участии в клиническом исследовании, а также некоторые иные соглашения.Перечисленные договоры взаимосвязаны. При этом характер взаимосвязимежду ними различен и может быть как односторонним, так и взаимным. Так,результат доклинических исследований непосредственно влияет на условияосновного договора, в то время как основой договор определяет содержаниеиных дополнительных соглашений, при том что их последующее исполнениеможет потребовать корректировки и изменения положений основногодоговора, а также договоров между собой.Исходя из момента заключения дополнительные договоры могут бытьразграничены на соглашения, которые можно условно обозначить какпредшествующие и сопутствующие.
Первая группа соглашений, заключаемыхдо осуществления клинического исследования лекарственного препарата,создает необходимые предпосылки для его проведения. Соглашения,составляющие вторую группу, сопутствующие, возникают в периодпроведения исследования, уже после заключения основного договора, иреализуются параллельно с ним. Они обеспечивают полноценное выполнениеклинического исследования или способствуют и направлены на надлежащееосуществлениелицами,участвующимивпроведенииклиническихисследований, своих прав и обязанностей по основному договору.Кпредшествующимпроведениюклиническогоисследованиясоглашениям относится договор на проведение доклинического исследования.Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинскогоприменения проводится после его полной разработки, а именно поиска новыхфармакологическилекарственныхактивныхсвойств,веществ,последующегодоклиническогоизученияисследования,ихразработкитехнологий производства фармацевтических субстанций, разработки составови технологий производства лекарственных препаратов.
При этом, какуказывается в литературе, поиск - это процесс, действия субъекта,направленные на получение чего-либо нового либо утерянного (забытого). Вбольшинстве жизненных ситуаций, собственно, сам поиск как процесс не60регулируется правом, в этом нет необходимости. Значимым, по общемуправилу, представляется его результат1. Ст. 4 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств» под доклиническим исследованиемлекарственного средства понимает биологические, микробиологические,иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические,химическиеидругиеисследованиялекарственногосредствапутемприменения научных методов оценок в целях получения доказательствбезопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Схожаядефиниция содержится в п.
3 Правил надлежащей лабораторной практики,утвержденных Приказом Минздрава РФ от 01.04.2016 N 199н2.Согласно ст. 10 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» проведение доклинического исследования осуществляется наосновании научных методов оценок, в целях получения доказательствпредварительной безопасности, качества и эффективности лекарственногосредства. Вывод о возможной безопасности исследуемого препарата делаетсячерез определение токсичности полученного вещества, оценку возможностисоздания на его основе лекарственного средства3.
«Основные целидоклинической оценки безопасности лекарственного препарата включаютопределение токсического влияния на органы-мишени, его зависимости отвводимой дозы, связи с экспозицией (системным воздействием), а также, еслиприменимо, потенциальной обратимости токсических эффектов. Эти данныеиспользуются для определения исходной безопасной дозы и диапазона доз дляклиническихисследований,атакжедляустановленияпараметровклинического мониторинга потенциальных нежелательных реакций»4.1См.: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография/ Отв.
ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М., 2017. С. 127.2Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. N 37.3См.: Мохов А.А. Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса«Медицинское право России») // Предпринимательское право. Приложение «Право и Бизнес». 2017. N 2. С.8.4Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. № 1762ст. Национальный стандарт «Руководство по планированию доклинических исследований безопасности сцелью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств [Текст] =Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization forpharmaceuticals».
М. 2016. С. 1.61Правоваяприродадействийпопроведениюдоклиническихисследований в юридической доктрине мало изучена. Обычно ониквалифицируются как научные исследования, осуществляемые на основаниидоговора на проведение научно-исследовательских работ1. Проведениедоклинических исследований регламентируется специальными нормами гл. 5Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правиламинадлежащей лабораторной практики, а также гл. 38 ГК РФ. Проведениедоклинических исследований на территории государств - членов ЕАЭС такжерегулируется Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийскогоэкономическогосоюзавсфереобращениялекарственныхсредств,утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от03.11.2016г.
N 812.Результатом доклинических исследований является отчет, содержащийполученную информацию об объекте исследования, его воздействии на живыесущества и заключение о возможности дальнейшего проведения клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения.Результаты, полученные в ходе реализации доклинических исследований, нетолько прямо влияют на заключение основного договора о проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения, но и обуславливают его содержание. В частности, онипредопределяют конкретные цели клинического исследования лекарственногопрепарата, влияют на установление критериев отбора лиц, принимающихучастие в клиническом исследовании, и негативных симптомов у отдельныхгрупп участников исследования, которые будут квалифицироваться в качествепобочных действий от лекарственного препарата (нежелательные реакции) идр.Результатыдоклиническихисследованийвносятсявпротоколклинического исследования (пп.
8. П. 7 Правил надлежащей клиническойпрактики). Кроме того, на основании доклинических исследований делается1См.: Мохов А.А., Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н. Биомедицинское право в России и за рубежом:монография. М., 2015. С. 243.2Официальный сайт Евразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://www.eaeunion.org/.62вывод о возможности перехода к клиническим исследованиям лекарственногопрепарата для медицинского применения и заключении основного договора.Чтокасаетсясопутствующихсоглашений,возникающихприпроведении клинических исследований лекарственных препаратов, то онинаиболее многочисленны. В зависимости от обязательности их заключениядлясубъектовисследованиясопутствующиедоговорыделятсянаобязательные и факультативные.
Соглашения первой группы заключаютсявсегда, при осуществлении любого клинического исследования. Соглашения,входящие во вторую группу, могут заключаться одной из сторон основногодоговора для упрощения процесса проведения клинических исследований илинадлежащего исполнения прав и обязанностей по договору.В рамках выполнения клинического исследования лекарственногопрепарата важной фигурой выступает участник исследования. Договор научастие в исследовании является обязательным и заключается с каждымдобровольцем отдельно. Целью данного договора выступает совершениедействий по приему лекарственного средства участниками исследования дляпроверки его влияния на организм человека.Исходя из того, что соглашения в рамках исследования взаимосвязаны,договор о проведении клинического исследования влияет на условия договорана участие в исследовании и порядок его заключения.
Так, основной договоропределяет ход исследования, который влияет на права и обязанности сторонпо договору об участии в исследовании, а также закрепляет, кто можетвыступать участником конкретного исследования, устанавливая критерииучастия/неучастия. Указанные критерии заносятся в протокол исследования изависятотцелейиспытаний,медицинскихпоказателей,масштабаисследования и др. Критерии отбора основываются на таких факторах каквозраст, тип болезни, история заболевания и настоящее состояние здоровья1.К примеру, исследование по изучению клинической эффективности раннейдиагностики острого инфаркта миокарда с помощью белка связывающего1См.: Малышева Е., Мохов О.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
