Диссертация (1173940), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Так, п. 4 ст. 790 ГК РФ представляет правоперевозчику удерживать переданные объекты, при условии невыплатыпровозной платы. Следует отметить, что подобное право может бытьосуществлено относительно объекта исследования исключительно при1Российская газета. 2010. N 231.URL.: www.pravo.gov.ru.3См.: Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав. // Медицинское право. 2004.
№ 4.С. 28 - 33.4См.: Маслов В.В. Указ. Соч. С. 23; Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарственныхсредств: Дисс… К.ю.н. М., 2010. С. 26; Сергеев Ю.Д., Фарбер Е.В. Лекарственные средства как объектыгражданских прав // Медицинское право. 2014. N 2. С. 1. См.: Справка Иркутского областного суда порезультатам изучения судебной практики применения законодательства об обязательном страхованиигражданской ответственности владельцев транспортных средств (утв. Президиумом Иркутского областногосуда 25 мая 2015 г.) // СПС «Гарант»274соблюдении в период удержания специальных правил их хранения, а объектисследования не может быть реализован исходя из отмеченной вышеспецифики.Анализ норм действующего законодательства свидетельствует, чтопроцесс проведения клинического исследования сложный и предполагаетналичие договоров различной правовой природы. Указанные соглашениявзаимосвязаны и обладают четкой иерархией.
Каждый договор в рамкахисследования по отдельности имеет свое конкретное назначение и правовуюцель, однако, вместе с тем, все они заключаются для проведения полного ивсестороннего клинического исследования конкретного лекарственногопрепарата для медицинского применения в соответствии с требованиямизаконодательства. Совокупность указанных соглашений образует единуюсистему.
При этом их системообразующий признак – единая конечная цельзаключения и исполнения - влияет не только на условия договоров и ихвзаимосвязь,нотакженасубъектныйсоставправоотношенийипредопределяет их правовую регламентацию.75Глава 2. Правовая характеристика договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения§1. Стороны договора о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского примененияВ соответствии со ст. 41 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препаратадля медицинского применения проводится в соответствии с договором опроведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, заключенным между организацией, получившейразрешение Минздрава РФ на организацию проведения такого исследования,и медицинской организацией, осуществляющей проведение испытания.Договор на проведение клинического исследования является центральным всистеме соглашений, направленных на проведение клинического испытания.Единственное легальное его определение закреплено в Национальномстандарте Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» Goodclinical practice (GCP).
Согласно п. 1.4 данного документа: «Договор (contract):датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами,которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объемаработ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также,если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служитьпротокол исследования». Договор о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения является по своейприроде гражданско-правовым, какое-либо административное подчинениемежду сторонами данного соглашения отсутствует. Они занимают равноеположение, при заключении договора действуют самостоятельно, своей волейи в своем интересе, свободны в выборе контрагента, установлении прав иобязанностей по договору.
Тем не менее в некоторых случаях в связи с особойобластью, в рамках которой заключается соглашение, и его спецификой76принцип диспозитивности, свойственный гражданскому праву, действует вменьшей степени.Сторонамидоговораопроведенииклиническогоисследованиялекарственного препарата для медицинского применения являются заказчик иисполнитель. В соответствии со ст.
41 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» заказчиками клинических исследований могут бытьлица, получившие разрешение на организацию проведения клиническогоисследования. Следует обратить внимание, что указанная выше статьяФедерального закона «Об обращении лекарственных средств» содержитпонятие«разрешениянаорганизациюпроведенияклиническогоисследования», в то время как в ст. 39 того же закона говорится о «разрешениина проведение клинического исследования». Минздравом РФ также ведетсяреестр разрешений на проведение клинических исследований1. Полагаем, чтоданные понятия следует рассматривать как синонимы, а их различноенаименование является следствием недостатка юридической техники.Круг возможных заказчиков клинического исследования определен в п.3 ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»2.Во-первых, это разработчик лекарственного препарата, то естьорганизация,исследованийлекарственногообладающаяправамилекарственногопрепаратаинасредства,(или)нарезультатыдоклиническихклиническихисследованийтехнологиюпроизводствалекарственного средства (п.
30 ст. 4 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств»). Следует отметить, что определение разработчикабыло изменено в 2015г.3. Слова «а также» были заменены на «и (или)», что1Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https://www.rosminzdrav.ru/opendata/7707778246reestrklinicheskihissledovanii.2По данным Минпромторга РФ на 2016г. в разработку лекарственных средств были вовлечены около 20 вузови институтов, более 25 учреждений РАН и РАМН, порядка 250 частных и государственных организацийпроизводителей и разработчиков.
И это без учета организаций, которые получили поддержку в рамках такихфондов и институтов развития, как «Роснано», «Сколково», РВК, Фонд Бортника, Фонд перспективныхисследований и др. (Официальный сайт Минпромторга РФ: URL.: http://minpromtorg.gov.ru/presscentre/news/#!farma2020_gosprogramma_kotoraya_rabotaet).3Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращениилекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2014. N 52 (часть I). ст. 7540.77позволило разграничить разработчика и производителя лекарственногопрепарата, в связи с тем, что разработчик не всегда имеет права натехнологию его производства1.Во-вторых, контрактная исследовательская организация (КИО).
Какуказывается в литературе, за последние несколько лет стало очевидным, чтокрупные фармацевтические компании все чаще прибегают к аутсорсингу длявыполнения клинических исследовании2. Доля КИО в структуре мировогорынка клинических исследований в денежном выражении составляет около25%, а этот показатель для стран Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ) иСНГ оценивается на уровне 50–60%3.Согласно п. 1.19 Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005контрактная исследовательская организация – это физическое лицо илиорганизация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая врамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностейи функций, связанных с проведением клинического исследования.
В своюочередь, п. 6 ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» указывает, что лицами, представляющими интересы разработчика,могут быть только юридические лица любой организационно-правовой формыпри условии соответствия всем требованиям закона, установленным дляорганизатора исследований. Противоречие между указанными актами связанос тем, что Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 подготовленАссоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM),Международнойконфедерациейобществпотребителей(КонфОП),Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному переводумеждународных актов, которые выражают идею, укоренившуюся в том числе1См.: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография /Отв.
ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М., 2017. С. 79.2 См.: Симакова Я.В. Проблемы подготовки квалифицированных кадров в сфере обращения лекарственныхсредств // Вестник российского университета дружбы народов. 2017. Т.4. № 2. С. 146.3См.: Лукъянчук Е. Клинические исследования как часть процесса разработки новых лекарств // Новости GMP.2012. 04 сентября.78в Европейском союзе, о возможности физического лица выступать в ролизаказчика клинического исследования.П.
3 ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» наделяет правом привлекать третьих лиц к организацииклинического исследования исключительно разработчика лекарственногопрепарата. Разработчик определяет объем предоставляемых им КИОполномочий,клиническогокотораястановитсяисследованиясторонойтольковдоговораслучаеонаделенияпроведенииеетакойвозможностью. При этом в п. 5.2.3. Национального стандарта РФ ГОСТ-Р52379-2005 подчеркивается, что все связанные с исследованием обязанностии функции, не переданные КИО, остаются в компетенции разработчика.
Всвязи с тем, что КИО в данном случае будет являться стороной договора опроведении клинического исследования лекарственного препарата, онавыступает от своего имени, но в интересах разработчика лекарственногосредства, следовательно, между разработчиком и КИО, в зависимости отдеятельности, должен быть заключен договор комиссии или агентскийдоговор1.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
