Диссертация (1173940), страница 20
Текст из файла (страница 20)
7 ст. 38 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» исполнитель должен быть аккредитован на проведение клиническихисследований. В государственном реестре лекарственных средств на конец2019годнаходились1461медицинскоеучреждение,имеющеесоответствующую аккредитацию4. При этом за 2017 год было аккредитовано296 коммерческих организаций5. В качестве основной цели аккредитациитрадиционнорассматриваетсяпризнаниегосударственнымиорганамидостаточной компетенции медицинской организации, желающей проводитьклинические исследования, и ее соответствие требованиям законодательства6.Аккредитация предполагает, что лицо, получившее право осуществлятьопределенные виды деятельности, во-первых, объективно способно ихвыполнять;во-вторых,способноихвыполнятьвсоответствиис1См.: Гонгало Б.М.
Предмет гражданского права // Проблемы теории гражданского права: сб. ст. М., 2003. С.19-20; Мартемьянова А.М. Объект организационного отношения // Проблемы обязательственного права:межвуз. сб. научн. тр. Свердловск, 1989. С. 66-73 и др.2См.: Теоретические проблемы гражданского права: сб. уч.
тр. / Науч. ред. С.С. Алексеев, О.А. Красавчиков.Свердловск, 1970. С. 50 - 57.3См.: Сергеева Е.С. Квалификация организационных отношений в предмете гражданского права // Российскаяюстиция. 2016. N 4. С. 13 - 16.4ОфициальнйсайтМинздраваРФ:URL.:http://www.grls.rosminzdrav.ru/Ree_orgCI2.aspx?numDoc=&Name_Org=®ion=&adr=&OrgOut=2&order=num_doc&orderType=Asc&all=0&datedoc=&CiAcrOrg=0&status=1&except=0&isOld=0&date_doc_old=&num_doc_old=&name_org_old=&adr_old=&moduleId=2&pageNum=82.5См.: Саламова Н.И. Частный исследовательский центр: возможности и ограничения при проведенииклинических исследований // I Всероссийская конференция «Реальный путь от научных разработок долекарственных средств» от 2 ноября 2017 г. в РНИМУ им.
Н.И. Пирогова. // URL.:http://www.rsmu.ru/19068.html.6См.: Спектор Е.И. Правовое регулирование режима аккредитации // Право и экономика. 2004. N 1. С. 3-10;Разрешительная система в Российской Федерации: научно-практическое пособие / Отв. ред. А.Ф. Ноздрачев.М., 2015.; Регистрация субъектов предпринимательской деятельности: Россия и СНГ / Отв. ред. Р.А.Адельханян. М., 2012. С. 39.91установленнымигосударствомтребованиями;в-третьих,втечениедлительного времени, для чего привлекаются компетентные субъекты,владеющие специальными познаниями, создаются необходимые для работыусловия, предоставляется оборудование и т.д.1.Так, юридическое лицо,деятельность которого направлена на проведение клинических исследований,должно соответствовать ряду условий, зависящих от конкретной целиисследований.
К таким условиям относятся, в частности, наличие отделения(палаты) интенсивной терапии и реанимации при проведении клиническихисследований лекарственных препаратов для установления их безопасностидля здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровымидобровольцами (пп. «е» п. 5 Правил аккредитации медицинских организацийна право проведения клинических исследований лекарственных препаратовдля медицинского применения).
Исполнение установленных требований ипроверяется при решении вопроса о выдаче свидетельства об аккредитации.При отсутствии у организации, проводящей клиническое исследование,необходимыхресурсоввозможнозаключениедоговорасцентромколлективного пользования научным оборудованием, специализирующемся вмедицинской сфере. Согласно ст. 2 Федерального закона «О науке игосударственнойнаучно-техническойполитике»подтакимцентромподразумевается структурное подразделение (совокупность структурныхподразделений),котороесозданообразовательнойорганизацией,технологическимоборудованием,научнойорганизациейрасполагаетнаучнымквалифицированнымии(или)(или)персоналомиобеспечивает в интересах третьих лиц выполнение работ и оказание услуг дляпроведениянаучныхисследований,атакжеосуществленияэкспериментальных разработок.
Центры создаются научными организациямив соответствии с требованиями п. 4.1. ст. 5 Федерального закона «О науке игосударственной научно-технической политике» и подзаконными актами.Следует признать, что данная возможность организациями, проводящими1Игнатюк Н.А., Терещенко Л.К. Указ. Соч. С. 157.92клинические исследования, практически не используется, однако, она все-такипредставлена законодателем.В литературе неоднократно указывалось на проблему разграниченияпроцессов аккредитации и лицензирования1.
Большинство ученых сходятся вомнении,чтоаккредитацияпредставляетсобойсамостоятельнуюразрешительную процедуру, носящую по отношению к лицензированиюдополнительныйхарактер2.«лицензированиеявляетсяТак,Н.С. Посулихинанеобходимымподчеркивает,условиемчтоосуществлениямедицинской деятельности. А вот аккредитацию следует рассматривать какдополнительную характеристику уже функционирующей медицинскойорганизации, указывающей на высокий уровень профессионализма персоналав определенной области медицины3.Законодателем допускается возможность проведения исследованиялекарственногопрепаратанесколькимимедицинскимиорганизациями(исполнителями) - многоцентрового исследования.
Согласно п. 42 ст. 4Федеральногозакона«Обобращениилекарственныхсредств»подмногоцентровым клиническим исследованием лекарственного препарата длямедицинскогопримененияпонимаетсяклиническоеисследование,проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и болеемедицинскихорганизацияхпоединомупротоколуклиническогоисследования лекарственного препарата. Таким образом, для проведениемногоцентрового клинического исследования предполагает наличие единогодля всех исполнителей протокола и единого разрешения на проведениеисследований. Обращает на себя внимание тот факт, что в качестве заказчикамногоцентрового клинического исследования, законодатель выделяет лишьразработчикалекарственногопрепарата.Научно-исследовательскиеи1См.: Новохатский Д.В.
Лицензирование медицинской деятельности (организационно-правовой аспект):Автореф. дисс. ... к.ю.н. Саратов, 2003. С. 14.2См: Акимцева Г.В. Медицинская организация как субъект гражданского права: особенности лицензированияи аккредитации медицинской деятельности: Автореф. дисс. ... к.ю.н. Волгоград, 2004. С. 6.3См.: Посулихина Н.С. Административные процедуры как объект лицензирования медицинскойдеятельности // Административное право и процесс. 2015. N 9.
С. 81 - 85.93образовательные организации, перечисленные в п. 3 ст. 38 Федеральногозакона «Об обращении лекарственных средств» такого права лишены.Чаще всего многоцентровые клинические исследования проводятся всвязи с необходимостью изучить действие лекарственного препарата напациентах,имеющихредкиезаболевания(набортакихпациентовпредполагает взаимодействие с несколькими медицинскими организациями)илиполучитьрезультатпоисследованиювнесколькихстранах(международное многоцентровое клиническое исследование).
Если кпроведениюклиническогоисследованияпривлекаютсянесколькоорганизаций, каждая из них должна соответствовать указанным вышетребованиями, предъявляемым законом к исполнителю исследования иосуществлять весь комплекс действий по проведению клиническогоиспытания в соответствии со своей целью, указанной в договоре о проведенииклинического исследования, в связи с чем на практике с каждым изисполнителей многоцентрового клинического исследования заключаетсяотдельное соглашение. Так, например, в настоящее время несколькиминаучно-медицинскими центрами Москвы и Санкт-Петербурга проводитсятретья фаза исследования влияния препарата типа анти-PD1 на течениеонкологического заболевания1.Таким образом, законодатель закрепляет повышенные требования ксторонам договора о проведении клинического исследования.
При этомфактическиисполнительнеоднократнопроверяетсянасоответствиетребованиям закона до начала проведения клинического исследования: приполучении лицензии на осуществление медицинской деятельности, припрохождении процедуры аккредитации и при получении заказчикомразрешения на проведение клинического исследования (при решении вопросао выдачи разрешения на проведение клинических исследований Минздрав РФпроверяет предполагаемых исполнителей). Недостатки такого положения,1Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/10/30/6338-intervyuministra-veroniki-skvortsovoy-gazete-izvestiya.94вызванные повышенной бюрократизацией, обсуждаются медицинскимсообществом1. Связано это с тем, что проведение клинического исследованияне предполагает выполнение каких-либо манипуляций, выходящих за пределыдействий, на которые выдается лицензия на осуществление медицинскойдеятельности, а проверка организации на возможность проведения испытанийможет осуществляться и в рамках выдачи разрешения.
Тем не менее полагаемчто закрепленную законом процедуру стоит сохранить в связи с чрезвычайнойважностью сферы регулирования, затрагивающей жизнь и здоровье людей.1См.: Информационно-аналитический бюллетень ассоциации организаций по клиническим исследованиям.2011 г.
№1. // URL.: http://acto-russia.org/files/bulletin_1.pdf .95§ 2. Порядок заключения договора о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского примененияи его условияДоговор о проведении клинического исследования заключается вособом порядке, существенно отличающемся от порядка, предусмотренногообщими нормами ГК РФ. Согласно п. 1.4 Национального стандарта РФ ГОСТР 52379-2005 базисом договора о проведении клинического исследованиялекарственного препарата для медицинского применения является протоколисследования, на основании которого Минздравом РФ выдается разрешениена его проведение. В соответствии с п. 47 ст. 4 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств» протокол представляет собой документ, вкотором определяются цели, формы организации и методология проведенияклинического исследования, статистические методы обработки результатовтакого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц,участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.Требования к его содержанию предусмотрены в п.
7 Правил надлежащейклинической практики. Протокол должен включать информацию оборганизаторе исследования; лицах, привлеченных к исследованию; о ходеисследования; обосновании клинического исследования, его целях и задачах;о критериях отбора пациентов и здоровых добровольцев; о всех используемыхв клиническом исследовании лекарственных препаратах, включая ихназвания, дозировки, частоту приема, пути и способы введения; опродолжительности лечения, периодах последующего наблюдения длякаждой группы участников клинического исследования; сведения оразрешенных для применения участниками клинического исследованиялекарственных препаратах (включая неотложную терапию) и запрещенныхдля применения до и (или) во время клинического исследованиялекарственных препаратах; способах контроля за соблюдением участникамиклинического исследования условий приема лекарственных препаратов;сводное изложение результатов доклинических и клинических исследований96приводится в брошюре исследователя (брошюру) и иные сведения.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
