Диссертация (1173940), страница 24
Текст из файла (страница 24)
В свою очередь, моментом окончанияклиническогоисследованияявляетсямоментпоследнегопосещения111последнего испытуемого или более поздний момент времени, если этоопределено протоколом. В России Федеральный закон «Об обращениилекарственных средств» моменты, с которыми связаны начало и окончанияэтого срока не определяет, ограничиваясь лишь указанием в п. 3.1.
ст. 40 нанеобходимость исполнителя в течение трех рабочих дней уведомить о началепроведения клинического исследования Минздрав РФ.Согласно ст.708 ГК РФ период определяется установлением начальногои конечного сроков выполнения работ, что полностью соответствуетсложившейся в фармацевтической отрасли практике определения срокаклинического исследования в договоре. По общему правилу срок может бытьопределен конкретной датой, периодом времени или указанием на событие, скоторым стороны связывают начало и прекращение клинических испытаний.Полагаем, что в договоре о проведении клинического исследования срок неможет быть определен указанием на событие (например, невозможноустановить, что клиническое исследование оканчивается с моментапредоставления заказчику заключения исполнителя), поскольку срок влияетна действие других, связанных с проведением клинического исследованиядоговоров (договора страхования жизни и здоровья участников исследованияи др.).Ещеоднимклиническогосущественнымисследованияусловиемявляетсядоговораопределениеообщейпроведениистоимостипрограммы исследования - денежной суммы, которую заказчик долженвыплатить исполнителю по договору за произведенные последним работы.Она определяется свободно по соглашению сторон договора и на практикесостоит из нескольких показателей.
В общую стоимость исследованиявключаются вознаграждение исполнителя, вознаграждение исследователя истоимостьпроизведенныхисполнителемрасходовнапроведениеисследования. В случае если сторонам заранее известен весь объем расходов,112цена указывается в твердой денежной сумме1. Нередко сторонами в договореопределяется приблизительная стоимость или устанавливается порядок ееопределения, о чем указывается в условиях соглашения.
Так, например,договоры о проведении клинических исследований, заключаемые ГБУЗ «НИИСП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» содержат лишь общую стоимостьпрограммы клинического исследования. Конкретная цена исследованияустанавливается в соответствии со сметой. В свою очередь, смета обычносодержит стоимость всех работ (всех визитов, всех процедур каждого визитав соответствии с протоколом и др.), стоимость административногоуправления, стоимость хранения документов2 и другие расходы. Кроме того, внекоторых случаях расходы на проведение клинического исследованиясодержат не только стоимость визита или процедуры, осуществляемой надучастником исследования, но и, например, установленную условиямидоговора плату за каждого пациента3, стоимость каждого скрининга,рандомизации и другое.
Полагаем, что способ определения расходов напроведение клинического исследования через установление всех затратисполнителя является наиболее оптимальным для сторон, так как, с однойстороны, позволяет более точно определить и возместить сумму, потраченнуюисполнителем, а, с другой стороны, позволяет заказчику оплачивать стоимостьисследования по договору порционно, тем самым уменьшая размерпервоначального платежа.Всвязистем,чтопроведениеклиническогоисследованиялекарственного препарата является весьма затратным для заказчика,требующим больших финансовых вложений, занимающих около 70% от1URL.:https://gmpnews.ru/2018/04/v-rossii-iz-doklinicheskix-ispytanij-v-klinicheskie-perexodit-tolko-1preparatov/.2Там же.3См.: Маликов А.Я.
Основные элементы договора на проведение клинического исследования; каквзаимодействовать с администрацией медицинской организации // Организационные аспекты проведенияклинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. С. 55.113общей стоимости создания препарата1, ряд договоров ограничивает размеррасходов исполнителя определенной суммой2.Существенным также является условие об определении формырезультата, полученного при проведении клинического исследования,который в дальнейшем предоставляется в Минздрав РФ. В соответствии с пп.7, 8, 11 ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» озавершении, приостановлении или прекращении клинического исследованиязаказчик или уполномоченное им лицо предварительно информируютМинздрав РФ путем направления сообщения, а затем в течение трех месяцевпредоставляют отчет об исследовании.
Отчет и сообщение содержатинформацию о результатах, полученных в ходе клинического исследования.Форма сообщения3 и требования к содержанию отчета4 установленыподзаконными актами. В данном случае полагаем, что стоит согласиться сточкой зрения, высказанной Н.Г. Балибардиной, о нецелесообразностидублирования положения о форме предоставления результата в договоре5.
Всвязи с этим условие о форме предоставления отчета в Минздрав РФ недолжно признаваться существенным условием договора о проведенииклинического исследования.Большее значение, по нашему мнению, приобретает необходимостьсогласования сторонами в договоре формы и порядка передачи результатовисследования заказчику, что фактически может рассматриваться как элементусловия о предмете договора о проведении клинического исследования.Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 указывает, что информацияо результате исследовании фиксируется в отчете. Согласно п.
1.40 этогодокумента отчет составляется в письменной форме и представляет собой1URL.:https://gmpnews.ru/2018/04/v-rossii-iz-doklinicheskix-ispytanij-v-klinicheskie-perexodit-tolko-1preparatov/.2См.: Форма договора о проведении клинического исследования, разработанная СПС «КонсультантПлюс».3См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н «Об утверждении формы сообщения озавершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения» // Российская газета. 2010. N216.4См.: Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клиническойпрактики» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.
2016. N 38.5См.: Балибардина Н.Г. Указ.соч. С. 130.114описаниеклиническогоиспытания/исследованиякакого-либотерапевтического, профилактического или диагностического средства сучастием человека в качестве участника, объединяющего клиническое истатистическое описания, представление данных и их анализ. В соответствиис п. 61 Правил надлежащей клинической практики по завершенииклинического исследования исполнитель подготавливает отчет и представляетего заказчику и в независимый этический комитет на основании п. 9 Правилнадлежащей клинической практики, в то время как в самом п. 9 указано, чтоотчет о результатах клинического исследования составляется в письменнойформе его заказчиком на основании заключений медицинских организаций,проводивших это исследование.
Аналогичное с п. 9 Правил надлежащейклинической практики положение содержится в п. 11 ст. 40 Федеральногозакона «Об обращении лекарственных средств».На практике этот вопрос решается также по-разному. Так, ЗАО«МАКСФАРМ» обратилось в Минздрав РФ с заявлением о регистрациилекарственногопрепаратадлямедицинскогоприменения«Эхинацеинастойка», в отношении которого были проведены многоцентровыеклинические исследования, часть из которых осуществлялась на территорииРФ. После проведения экспертизы документов, прилагаемых к заявлению,Минздрав РФ отказал в регистрации, в связи с невозможностью подтвердитькачестволекарственногопрепаратаиз-занеобходимостидоработоканалитических методик в разделе нормативной документации «Подлинность»(ТСХ, УФ-спектрофотометрия) и невозможности оценить отношениеожидаемой пользы к возможному риску применения без предоставлениярезультатов проведенных клинических исследований.
Не согласившись сМинздравом РФ ЗАО «МАКСФАРМ» обратилось в суд с требованием опризнаниинедействительнымотказавгосударственнойрегистрациилекарственного препарата. Суд отказывая в иске ЗАО «МАКСФАРМ» указал,что помимо правомерного основания для отказа в государственнойрегистрации лекарственного препарата, изложенного в решении Минздрава115РФ, есть еще иные основания, каждое из которых могло являтьсясамостоятельнойпричинойотказавгосударственнойрегистрациилекарственного препарата «Эхинацеи настойка».
Так, суд отметил, что отчето проведении клинического исследования лекарственного препарата былсоставлензаказчикомисследованияненаоснованиизаключенияаккредитованной в установленном порядке медицинской организации1.В п. 4.8 Положения о проведении клинического исследования в ГБОУВПО «Ростовский государственный медицинский университет МинздраваРФ» № ОР1.085-4 от 24.03.2015г.2 определено, что по результатампроведенного клинического исследования, вне зависимости было лиисследование закончено или досрочно прекращено, исполнителем совместнос заказчиком составляется отчет о клиническом исследовании. Аналогичныеправила установлены Иркутской государственной медицинской академиейпоследипломногообразования(филиалаФГБОУДПО«Российскаямедицинская академия непрерывного профессионального образования»Минздрава РФ3).
В свою очередь, в п. 5.2, 5.3 Положения о порядкепроведения клинических исследований лекарственных препаратов ФГБОУВО «Омский государственный медицинский университет» определено, чтоисследовательпредоставляетзаказчикузаключениеорезультатахклинических исследований, на основании которого заказчик подготавливаетотчет для предоставления в Минздрав РФ4.
В договорах с ГБУЗ «НИИ СП им.Н.В. Склифосовского ДЗМ» выполнение работ по договору определяетсяследующим образом: по завершении клинических исследований исполнительпредоставляет заказчику или уполномоченному им лицу отчет о результатахклинических исследований лекарственного препарата с приложением к нему1См.: Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 05.02.2013 N 09АП-40612/2012 по делуN А40-109424/12-84-1121 // СПС «КонсультантПлюс».2Официальный сайт ГБОУ ВПО «Ростовский государственный медицинский университет Минздрава РФ»:URL.: http://rostgmu.ru.3Официальный сайт ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессиональногообразования»МинздраваРФ:URL.:igmapo.ru/component/phocadownload/category/6-lokalnyeakty?download=1335.4ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет»:URL.:http://omskosma.ru/files/4753/POLOG%20o%20KILP%202017.pdf.116материалов,предусмотренныхпротоколом,индивидуальныхрегистрационных карт пациентов и актов сдачи-приемки работ в срок, непревышающий 5 рабочих дней с даты окончания исследований.
Следуетотметить, что часть проанализированных договоров положений о результатахисследования, форме, сроке и порядке их предоставления не содержат вовсе.Таким образом, неясными остаются форма результата исследования ипорядокегопредоставлениязаказчику.Полагаем,чтоследуетруководствоваться положениями ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
