Диссертация (1173940), страница 27
Текст из файла (страница 27)
Так, согласно, ст. 17 Федерального126закона «Об обращении лекарственных средств» для государственнойрегистрации лекарственного препарата необходима передача в Минздрав РФрегистрационного досье, которое представляет собой комплект документов иматериалов, состоящий из нескольких разделов, включая клиническуюдокументацию, которая состоит в том числе из отчетов о проведенииклинического исследования1.
Кроме того, регистрационное досье включает всебя проект инструкции к лекарственному препарату, содержащей сведения,часть из которых получена при проведении клинического исследования, аименно режим дозирования препарата, его эффективность, побочныедействия, нежелательные реакции, указание возможности и особенностейприменения лекарственного препарата для медицинского применениябеременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания,детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания и др.2 Такимобразом, результат клинического исследования впоследствии используетсязаказчиком для регистрации лекарственного средства и дальнейшего егооборота.
В то же время инструкция прилагается к каждому экземплярувыпущенного лекарственного препарата, следовательно, будет доступна длянеопределенного круга лиц. Возможное установление исполнителем запретана использование результатов исследования заказчиком на основании ст. 771ГК РФ будет представлять риск для последнего и, как следствие, ставить подсомнение целесообразность проведения исследования в целом.Положения ст. 772 ГК РФ к отношениям, возникающим при проведенииклинического исследования, в части порядка использования полученных входе клинических испытаний результатов и информации, также неприменимыв полной мере. По общему правилу заказчик при осуществлении научно-1П.
2 Приказа Минздрава РФ от 12.07.2017 N 409н «Порядок формирования регистрационного досье налекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации,предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов длямедицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационноедосье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»// URL.: http://www.pravo.gov.ru.2Приказ Минздрава РФ от 21.09.2016 N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскомуприменению лекарственных препаратов»// Российская газета. 2016. N 233.127исследовательских работ имеет право использовать переданные емуисполнителем результаты исследований, а исполнитель вправе использоватьполученные им результаты работ для собственных нужд (ст.
772 ГК РФ).Существует мнение, что «использование» подразумевает правомочие поиспользованию, которое не включает в себя распоряжение1. Другие авторыотмечают, что данную норму необходимо толковать следующим образом:заказчик вправе использовать результаты исследования в любых пределах,обладая всеми правомочиями, включая распоряжение, в отличие отисполнителя, который использует полученную информацию только длясобственных нужд2, с чем, полагаем, следует согласиться.Неясным остается вопрос, что вкладывается законодателем вкатегорию «для собственных нужд»? В литературе изложена точка зрения,согласнокоторойсоответствуетобъемиспользованияиспользованиюобъектав«длясобственныхрамкахнужд»неисключительнойбезвозмездной лицензии3. Ю.В.
Ковалёв полагает, что в данном случаеследует говорить об удовлетворении нужд исполнителя, не связанных спредпринимательской деятельностью4. Присоединяемся к точке зрения,высказанной А.А. Рябовым, согласно которой под категорией «длясобственных нужд» следует понимать обладание информацией без правапередачи третьим лицам5. Полагаем, что применительно к клиническимисследованиям нельзя говорить о каком-либо использовании информации длясобственных нужд исполнителем, так как каждое исследование, исходя из егообъекта, дизайна и целей, индивидуально, а вся информация о свойствахлекарственного препарата и его действии, как уже отмечалось, впоследствиистановится доступной неограниченному кругу лиц.1См.: Ливальный Е.А.
Государственная интеллектуальная собственность на продукцию военного назначения:основания возникновения // СПС «КонсультантПлюс».2См.: Гражданское право. Учебник Т.2. / Отв. ред. О.Н. Садикова. 2007 // СПС «КонсультантПлюс»;Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный) / Под ред. С.П.Гришаева, А.М. Эрделевского // СПС «Консультант плюс».3Гражданское право: учебник Т. 1 / Отв. ред. Е.А. Суханов. М., 1998.
С. 567.4См.: Ковалев Ю.В. Правовая охрана изобретений, созданных при выполнении работ по государственномуконтракту: Дисс… к.ю.н. М., 2007. С. 46.5См.: Гражданское право: учебник Т. 2/ Отв. ред. В.П. Мозолин. М., 2005. С. 173.128Заказчик обязан оплатить клиническое испытание. Стоимость работ ипорядок оплаты устанавливаются договором о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения. Напрактике заказчик может оплатить исследования собственными средствамиили получив денежные средства из федерального бюджета и иных незапрещенных законодательством Российской Федерации источников (ст. 42Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). В качествеиных источников финансирования могут выступать, например, инвестиции,средства благотворительных фондов по борьбе с заболеванием, на лечениекоторого направлено действие лекарственного препарата, и др.
Ст. 15.1Федерального закона «О науке и государственной научно-техническойполитике» предусматривает создание специальных фондов поддержкинаучной,научно-технической,финансовогообеспеченияинновационнойсубъектовнаучнойдеятельностиивцеляхнаучно-техническойдеятельности.Оплата может осуществляться заказчиком как путем внесения аванса ипериодических платежей на счет исполнителя, так и путем выплаты всейсуммы после окончательной сдачи результатов исследования (результата вцелом или определенного этапа) заказчиком в зависимости от условийдоговора. Анализ договоров на проведение клинических исследованийлекарственных препаратов свидетельствует, что в большинстве случаевстороны предусматривают предварительную оплату или оплату отдельныхэтапов кинического исследования.
Связано это с тем, что клиническоеиспытание - длительный процесс, требующий постоянных материальныхзатрат, оплату по которым исполнитель не всегда может единовременнопроизвести.Заказчик также выполняет иные обязанности в рамках клиническихиспытаний, которые закрепляются в условиях договора. К ним обычноотносятся утверждение отдельных документов по порядку проведенияклинического исследования, сбору, регистрации и предоставлению данных,129которые должны соответствовать протоколу исследования и др.
Нередкодоговором предусматривается обязанность заказчика по обучению врачей иперсонала, принимающего участие в исследовании.В свою очередь, основной обязанностью исполнителя по договору опроведении клинического исследования лекарственного препарата являетсяпроведение самого испытания и передача полученных результатов заказчику.Ее исполнение предполагает совершение комплекса разнородных действий,таких как обеспечение приема лекарственного средства-объекта клиническогоисследования участниками; анализ данных о лекарственном препарате иреакциях, полученных в ходе его приема; составление медицинскогозаключенияпоисследованию,содержащегопроанализированнуюинформацию о действии лекарственного препарата, на основании которогоделается вывод о его безопасности, возможности использования человеком,необходимых дозировках и др., и последующая передача его заказчику.В целях обеспечения приема изучаемого лекарственного препаратаучастникамиисследованияисполнительобязансоблюдатьметодикурандомизации, способ введения, режим дозирования и курс лечения, а такжеобщий план (дизайн) исследования.
Порядок приема препарата участникамиисследования является элементом условия о предмете договора о проведенииклинических исследований, определяется и конкретизируется в протоколе (п.7, п. 50 Правилами надлежащей клинической практики). Соглашением междузаказчиком и исполнителем могут быть предусмотрены следующие типыдизайна клинических исследований.Исходя из степени осведомленности участников исследования опринимаемомпрепарате/плацебонапрактикевыделяютоткрытоеклиническое исследование, когда лицам, участвующим в исследовании,известно, какой препарат ими принимается, и слепое, при котором опринимаемом препарате/плацебо не знают ни участники исследования(простой слепой метод), ни в некоторых случаях даже врач-исследователь(двойное слепое исследование).130В зависимости от разделения участников исследования на группывозможны контролируемые исследования, при которых испытуемые делятсяна несколько подгрупп, одна их часть получает плацебо или стандартныеспособы лечения, а другая - изучаемый в рамках исследования препарат, инеконтролируемые, при которых отдельные группы участников исследованияневыделяются.Приконтролируемыхклиническихисследованияхдопускается рандомизированное исследование, когда группы создаютсяслучайным образом1.В период всего курса лечения исполнитель в лице исследователянаблюдает за реакциями, возникающими в организме добровольцев, иоценивает в зависимости от целей клинического испытания влияние свойствлекарственного препарата на организм человека, после чего составляетмедицинское заключение.
В некоторых случаях при проведении клиническогоисследования может встать вопрос о необходимости изменения лекарственнойформы препарата заказчиком. Согласно п. 5 ст. 4 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств» лекарственная форма представляет собойсостояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введенияи применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебногоэффекта. Другими словами, лекарственная форма, по сути, является внешнимвидом химического соединения, составляющего основу лекарственногосредства2.
Виды лекарственных форм определены в Приказе Минздрава РФ от27.07.2016 N 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственныхформлекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения»3.Лекарственные формы могут быть разделены на следующие группы:дозированные (таблетки, капсулы, драже, гранулы) и недозированные(порошки); твердые (таблетки и пр.), мягкие (мази), жидкие (капли, микстуры1См.: Этическая экспертиза биомедицинских исследований // Под общ. ред.
Ю.Б. Белоусова. М., 2005. С. 79.См.: Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М., 2016. С. 184.3URL.: http://www.pravo.gov.ru.2131и пр.), газообразные (аэрозоли)1. Способ приема лекарственных средств(который напрямую связан с лекарственной формой) во многом зависит от егодозировки. К примеру, обращается внимание, что дозировки таблетки иинъекции для внутримышечного введения при одном и том же заболеваниимогут существенно различаться2. Федеральная антимонопольная службаисходит из того, что заказчик должен выпускать лекарственные средстваименно в той форме, которая предусмотрена в документации к нему3. Всоответствии с п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
