Диссертация (1173940), страница 30
Текст из файла (страница 30)
«Об организации отделений клинических исследованийлекарственных препаратов на здоровых добровольцах»1. Согласно приказузаведующийотделениемисполнителя,гдепроводилиськлиническиеисследования, был обязан заключить договор со здоровым добровольцем напериод всего срока проведения исследований. Интересным представляется,что п. 3.2. данного акта определял следующее: «при заключении договорастороны исходят из того, что он является формой трудового соглашения,направленного на обеспечение юридической и социальной защищенностидобровольца и определяющего взаимные обязательства». Таким образом,законодатель относил отношениямеждуздоровым добровольцемимедицинской организацией к трудовым.
Однако, очевидно, что признакитрудовых отношений, которые характеризуются включением работника втрудовойколлектив,наличиемопределеннойтрудовойфункции,подчинением правилам внутреннего трудового распорядка, обязанностьюработодателя по организации и охране труда2 здесь отсутствуют.Вызывает интерес правовая сущность договора, заключаемого междуучастникомисследованияимедицинскойорганизацией, проводящейклиническое исследование.
Возникающие на его основании отношенияпредполагают действия добровольца по приему препарата в соответствии сдизайном исследования в рамках участия в клиническом испытании. Этидействия подразумевают явку в медицинскую организацию, проводящуюисследование, в соответствии с утвержденным графиком; участие вмедицинских манипуляциях, включая сдачу анализов, получение и приемобъекта исследования и др. Они не приводят к овеществленному результату,12СПС «КонсультантПлюс».См.: Трудовое право России. Учебное пособие / Под ред. В.Н. Толкуновой.
М., 1995. С. 46.143эффект от них неотделим от участника исследования и неотчуждаем. Договороб участии в клиническом исследовании является гражданско-правовым, таккак его предметом выступает оказание услуг, а отношения, возникающие приосуществлениидействийдобровольцами,основанынаравенстве,имущественной самостоятельности и автономии воли, какое-либо подчинениеи принуждение между ними отсутствует. Медицинская организация,например, не может привлечь участника исследования к дисциплинарнойответственности.По общему правилу, целью договора возмездного оказания услугявляется получение услуги для заказчика и ее оказание в соответствии сдоговором для исполнителя.
Особенность договора об участии в исследованиипроявляется в том, что именно участник исследования оказывает услугу ивыполняетдействия,направленныенатестированиелекарственногопрепарата, то есть является исполнителем. Ведь только так можно проверитьбезопасность и (или) эффективность лекарственного препарата на организмечеловека, что является главным стимулом заключения договора об участии висследовании и проведении клинического исследования в целом. Намерениепациента, обратившегося за участием в клиническом исследовании, улучшитьсостояние своего здоровья носит дополнительный характер и не являетсярешающим (определяющими) для квалификации договора.
В подтверждениесказанного, можно отметить, что, во-первых, положительный эффект, если онпроявиться,дляпациента,участвующеговисследовании,носитвторостепенный характер и является для медицинской организации лишьподтверждением безопасности и действенности экспериментального средства.А, во-вторых, в ходе исследования не всегда участники принимают именнолекарственное средство, направленное на лечение их болезни, так как можетбыть использовано плацебо, которое не оказывает никакого воздействия начеловеческий организм.Встречное предоставление в виде материальных выплат за участие висследовании получают как правило лишь здоровые добровольцы.
Тем не144менее, договор об участии в исследовании, заключаемый с пациентами, все жеследует квалифицировать как возмездный, подпадающий под регулированиегл. 39 ГК РФ, так как возмездность может предполагать не только получениеплаты в денежной форме, но и иного встречного предоставления (п.1 ст.423ГК РФ). Так, для пациентов таким предоставлением выступает получениеквалифицированной медицинской помощи или лечение заболевания, накоторое направлено действие объекта исследования, то есть намерениепроверить здоровье или оказать на него влияние, что имеет свое стоимостноевыражение.В связи с тем, что договор об участии в исследовании являетсядоговоромвозмездногооказанияуслуг,кнемуприменяютсясоответствующие нормы, в том числе и ст.
780 ГК РФ о личном исполненииобязательства участником исследования, а также ряд положений о подряде (ст.783 ГК РФ). Тем не менее, ввиду специфики возникающих отношений есть иряд исключений при применении гл. 39 ГК РФ. Так, например, у исполнителяотсутствует самостоятельность в выборе способа выполнения этих самыхуслуг (п.
3 ст. 703 ГК РФ), он подчиняется требованиям протоколаисследования. Кроме того, услуги оказываются иждивением юридическоголица, осуществляющего организацию исследования по договору о проведенииклинического исследования, в связи с чем именно оно должно нестиответственность за ненадлежащее качество предоставленных материалов иразработку дизайна исследования, по которому они проводятся, что должнобыть прямо закреплено в законе.По договору об участии в клиническом исследовании медицинскаяорганизация, в свою очередь, осуществляет ряд действий, которыеопределяющими для квалификации договора не являются, но носятвспомогательный характер и направлены на анализ состояния добровольца впериод проведения исследований.
К таким действиям относятся консультацияврачей, диагностика состояния здоровья участника исследования, иные145медицинские манипуляции и вмешательства. Их следует квалифицировать вкачестве медицинских услуг.Понятие медицинских услуг раскрывается в Федеральном законе «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Под нейпонимаетсямедицинскоевмешательствоиликомплексмедицинскихвмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечениезаболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельноезаконченное значение.В литературе сложилось несколько подходов к определению сущностимедицинских услуг, исходя из наличия тех или иных присущих им признаков.Одни авторы обращают внимание на цели оказания медицинских услуг1. Так,Н.К.
Елина указывает, что они направлены на исследование, укрепление,сохранение, восстановление организма человека, его органов и тканей2.Ш.У. Степанян в предлагаемом определении выделяет не только цельпроведения медицинской услуги, но источник ее финансирования и комплексвходящих в медицинские услуги мер, и рассматривает медицинскую услугукаксовокупностьмероприятийдиагностического,лечебно-профилактического, медико-реабилитационного характера, соответствующихтребованиям законодательства РФ, оказываемых пациенту медицинскойорганизацией (частнопрактикующим врачом) независимо от ее ведомственнойпринадлежности и формы собственности, источника финансирования, цельюкоторыхявляетсялечение,спасениежизни,укреплениездоровья,формирование у пациента навыков жизни для поддержания его здоровья послепроведенного лечения3.1См.: Нагорная С.В.
Договор об оказании медицинских услуг: Дисс... к.ю.н. Белгород, 2004. С. 18;Сироткина А.А. Договор оказания медицинских услуг: особенности правового регулирования. М., 2004. С. 11.2См.: Елина Н.К. Правовые проблемы оказания медицинских услуг. Самара, 2006. С. 56.3См.: Степанян Ш.У. Медицинская услуга - специфический объект правового регулирования в российскомзаконодательстве // Медицинское право. 2015. N 6. С. 13 - 16.146В ряде случае авторы делают акцент на действиях, входящих вмедицинскую услугу, таких как диагностика, лечебно-профилактическая иконсультативная помощь или облегчение психофизиологического состояния1.Очевидно, что медицинские услуги являются профессиональными, чтопроявляется в предъявлении законодателем дополнительных требований клицам, их оказывающим.
Эти требования состоят в наличии у медицинскойорганизациилицензииназанятиесоответствующейдеятельностью,необходимых квалификации, образования и опыта у ее сотрудников2.Медицинская услуга направлена на здоровье человека3 и связана сбольшим риском причинения вреда пациенту. При ненадлежащем оказанииуслуги может иметь место повреждение данного нематериального блага,которое характеризуется плохой (не быстрой) восстанавливаемостью.
В связис этим необходимо применения особых правовых гарантий и использованиеспециальных средств защиты прав, предполагающих некоторое ограничениегражданско-правовых принципов диспозитивности и равенства сторон.Еще одной особенностью медицинской услуги является невозможностьмедицинскимиработникамиполностьюконтролироватьвоздействиелекарственных препаратов на человека и эффект от них4 из-за недостаточногоуровня научных знаний об организме, о его взаимодействии с препаратом, ореакциях на него, влиянии самого пациента на ход оказания услуги своимидействиями и на ее результат (например, прием определенных лекарственныхсредств или отказ от них, регулярное посещение лечащего врача и др.).
Исходяиз сказанного можно отметить, что критерии надлежащего оказания1См.: Голухов Г.Н., Леонтьев В.К., Шиленко Ю.В. Система гарантий качества в здравоохранении // Экономиказдравоохранения. 1998. № 2. С. 35.2Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (заисключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другимиорганизациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра«Сколково» // Собрание законодательства РФ. 2012. N 17.
ст. 1965.3См.: Габай П.Г. Договор на лечение или излечение пациента? // Медицинское право. 2015. N 1. С. 16 – 23;Шевчук С.С. Личные неимущественные права граждан в сфере медицинских услуг по гражданскомузаконодательству России: Автореф. дисс… к.ю.н. Ростов-на-Дону, 2004. С. 31; Болотина М.В. Гражданскоправовое регулирование прав потребителей при оказании медицинских услуг: Автореф. Дисс… к.ю.н. М.,2009. С. 8.4См.: Данилочкина Ю.Н. Понятие и правовая природа медицинских услуг. // Медицинское право. 2008. № 4.С.11.147медицинских услуг еще более размыты и тяжело уловимы даже по сравнениюс услугами в целом.
На определение качественного оказания медицинскихуслуг будет влиять состояние больного, течение его заболевания и другиефакторы, имевшие место при осуществлении медицинских манипуляций1.Высказывается также мнение, что особой чертой медицинской услугиявляется фидуциарный характер, связь с личностью врача при оказании услугпациенту2. Именно поэтому законодатель предоставляет пациенту право навыбор врача и медицинского учреждения, где он желает получитьмедицинскую помощь, (пп.
1 п. 5 ст. 19 Федерального закона об обращениилекарственных средств) и закрепляет принцип невозможности отказа воказании медицинской помощи (п. 7 ст. 4 Федерального закона об охранездоровья граждан).Рассматриваемыепризнакихарактерныидлярядадействиймедицинских работников при проведении клинических исследований, чтопроявляется также в необходимости иметь лицензию на осуществлениемедицинскойдеятельностимедицинскойорганизацией,проводящейклиническое исследование, наличии профессионального медицинскогоперсонала данной организации, постоянном контроле с их стороны засостоянием организма участника исследования, диагностике его здоровья,определении динамики изменений, проведении необходимых медицинскихманипуляций3.Исходяизсказанногонаданныедействиядолженраспространяться тот же правовой режим, который характерен и длямедицинских услуг, со всеми вытекающими гарантиями по отношению кучастнику исследования.Следует отметить, что медицинские услуги, оказываемые участнику врамках исследования, не являются бесплатными.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
