Диссертация (1173940), страница 28
Текст из файла (страница 28)
31 Правил надлежащей клинической практики, еслилекарственная форма объекта исследования была изменена в ходеклинического исследования, то до использования новой лекарственной формыдолжны быть проведены дополнительные клинические испытания и полученырезультаты, необходимые для оценки степени влияния данных изменений нафармакокинетику исследуемого лекарственного препарата, его безопасность иэффективность. При этом, указанное положение должно исполняться даже приизменении лекарственной формы уже зарегистрированных лекарственныхпрепаратов, например, в рамках проведения четвертой (пострегистрационной)стадии испытания, на что обращал внимание в своем постановленииФедеральный Арбитражный суд Московского округа4 при решении вопроса оприостановлениидействия приказа «Огосударственной регистрациилекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовленияраствора для внутреннего введения» по иску ЗАО «Фарм-Синтез» кФедеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социальногоразвития.
В случае если стороны договора о проведении клиническогоисследования не могут проводить испытания в соответствии с первоначальной1См.: Беляев М.А., Белянинова Ю.В., Егоров Ю.В., Колоколов Г.Р., Савина Л.В., Хлистун Ю.В. к Федеральномузакону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС«КонсультантПлюс».2См.: Пиличева А.В. Указ. Соч. С.
184.3См.: Постановление Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-ненецкомуавтономному округу от 24.04.2014 N 04-02/117-2014 // СПС «КонсультантПлюс».4См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 17.11.2010 по делу N КАА40/13801-10-П // СПС «КонсультантПлюс».132формой лекарственного препарата договор о проведении клиническогоисследования должен быть расторгнут на основании ст. 451 ГК РФ.Клиническое исследование проводится исполнителем лично. Он вправепривлекать третьих лиц лишь с согласия заказчика (п. 1 ст. 770 ГК РФ).
Впоследнем случае между исполнителем и третьим лицом отношения будутстроиться по модели генерального подряда на основании ст. 706 ГК РФ1. Темне менее, в связи со спецификой осуществляемой деятельности, особымитребованиями к наличию персонала, оборудования и помещений уисполнителя (соблюдение которых проверяется при аккредитации и выдачиразрешения на исследование) следует говорить о том, что, во-первых,положения п. 4 ст. 706 ГК РФ к данным отношениям не применимы, вовторых,привлекаемая к исследованию организация обязана полностьюсоответствоватьтребованиям,предъявляемымнормативнымактамкисполнителю, а также должна быть занесена в разрешение на проведениеклинического исследования.Клинические испытания должны быть проведены качественно и вполном объеме. Не вызывает сомнения тот факт, что в отношении товаров ирезультатов работ критерии качества определены достаточно четко, в томчисле и нормативно.
Примерами являются нормы ст. 469, 470, 721, 722 ГК РФ,положения Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»2,Федеральногозаконаот27.12.2002N184-ФЗ«Отехническомрегулировании»3 и др. Что касается научных исследований, то в юридическойлитературе преобладающим является мнение о том, что их результат долженбытьнадежным,соответствоватьнаучно-техническомууровнюиобеспечивать необходимый технико-экономический эффект при внедренииего в производство. В.А. Покровский расширил критерии качества научноисследовательскихработисходяизнаучно-техническогоуровня,1См.: Комментарии к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть 2 (постатейный) / Отв.
ред.О.Н. Садиков. М., 1996. С. 469.2Российская газета. 1996. N 8.3Российская газета. 2002. N 245.133перспективности, возможного масштаба внедрения и степени вероятностиуспеха1. В качестве критерия соответствия научно-техническому уровню рядавторов избирает признаки изобретения2, другие достижения отечественной изарубежной техники3. М.И. Ринг отмечает, что «результаты научноисследовательской или конструкторской работы должны соответствоватьновейшим достижениям отечественной и зарубежной науки и техники…»4.По общему правилу критерии качества закреплены в ст. 773 ГК РФ, всоответствии с которой качественными будут признаваться исследования и ихрезультат,соответствующиепараметрам,установленнымусловиямидоговора, включая техническое задание. Такого же мнения придерживается исудебная практика5.
При этом достаточным доказательством несоответствиярезультата исследования технической документации может выступатьэкспертноезаключение,актыприемки-передачирезультатовработ6,переписка сторон7 и др.Полагаем, что при оценке качества клинических исследованийнеобходимо также опираться на соответствие исследований и результатаобщим требованиям протокола и условиям договора, а также требованиямзаконодательствавданнойсфере.Приэтомдополнительнымисвидетельствами некачественного выполнения исследований до получениярезультата будет являться решение Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения о приостановлении проведения клинических испытания всвязи с нарушением Правил надлежащей клинической практики (п.
8.1 ст.40Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), а в случае1См.: Покровский В.А. Повышение эффективности научных исследований и разработок (вопросы теории). М.,1978. С. 16.2См.: Артемьев Е.И., Кравец Л.Г. Изобретения, уровень техники, управление. М., 1977. С. 134.3См.: Дозорцев В.А. Систематизация законодательства о научно-техническом прогрессе // в кн.: Правовыепроблемы стандартизации, метрологии и качества продукции.
М., 1972. С.55.4Ринг М.П. Указ. Соч. С. 126.5См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 31.01.2007 по делу NА53-33426/2005-С3-35 // СПС «КонсультантПлюс».6См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 16.08.2006 по делу N А8216440/2005-7 // СПС «Гарант».7См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 27.01.2005 по делу NФ04-9615/2004 // СПС «Гарант».134получения результата исполнителем - отказ в регистрации лекарственногопрепаратаМинздравомРФпопричинененадлежащегопроведенияклинического исследования (п. 61 Административного регламента МинздраваРФ по предоставлению государственной услуги по государственнойрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения).Несоответствие клинического исследования требованиям закона иусловиям протокола следует квалифицировать как недостаток проведенияиспытаний.Применительнокнаучнымисследованиямцивилистамивыделялись следующие виды недостатков: недочеты, относящиеся ксодержанию исследований, и дефекты, связанные с оформление результата1.Указанное в полной мере можно отнести и к клиническим исследованиям.Однако, в связи с тем, что на основании заключения исполнителя,впоследствиирегистрируется(нерегистрируется)исследуемыйлекарственный препарат, дефекты, связанные с оформлением результата,будутиметьбольшеезначение,чемпривыполнениинаучно-исследовательских работ.Согласно п.
4 ст. 773 при обнаружении в результатах исследованийнедостатков исполнитель обязан их устранить своими силами и за свой счет.Ответственность за некачественное выполнение клинических исследованийустановлена п. 2 ст. 777 ГК РФ, согласно которому исполнитель долженвозместить заказчику исследований убытки в пределах стоимости работ, вкоторых выявлены недостатки. При этом упущенная выгода возмещаетсязаказчику, только если это предусмотрено договором. Высказывалось мнение,что позиция законодателя, ограничивающего размер ответственностиисполнителя реальным ущербом, связана с тем, что исследования надлежащимобразом проведены не были, следовательно, их результат не был введен воборот, в то время как «неполученный доход может быть выявлен только настадии внедрения товара»2.1См.: Ринг М.П.
Указ. соч. С. 173.Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный) / под ред.Т.Е. Абовой, А.Ю. Кабалкина. М., 2004. С. 449.2135Применительнокклиническимиспытаниямтакаяпозицияпредставляется сомнительной. С одной стороны, повторим, что приосуществлении клинических испытаний творческий труд проявляется особымобразом, чем при научных исследованиях, с другой, проведение клиническогоисследованияявляетсяпоследнимэтапомпроверкиконкретноголекарственного препарата, после которого завершается цикл его «создания», апоследующая государственная регистрация позволит ввести его в оборот.Таким образом, очевидно, что ненадлежащее проведение клиническогоисследования грозит для заказчика реальной потерей дохода от реализациилекарственногосредства.Полагаем,чтоввидеисключенияназаконодательном уровне должно быть предоставлено право требоватьзаказчику клинического исследования возмещения убытков в полном объеме.В соответствии с п. 59 Правил надлежащей клинической практикиисполнитель обеспечивает полное и достоверное ведение исследовательскойдокументации,атакже,еслииноенепредусмотренодоговором,осуществляет ее хранение.
К ней относятся все записи в любой форме,которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/илирезультатыклиническогоисследования,факторы,влияющиенаисследование, и принятые в ходе исследования меры. Исследовательскаядокументация также включает протокол исследования, информационныйлисток пациента и форму информированного согласия, индивидуальнуюрегистрационную карту пациента, первичную документацию, отчетыисследователя о промежуточных результатах и их оценке, основанные напроведенном в ходе клинического исследования анализе данных, и др. (п.2.10, 1.6, 1.10, 1.41, 1.46 Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005).На практике средний срок хранения документации составляет 15 лет1.Интересным представляется, что согласно требованиям Закона Канады«О Регулировании пищевых продуктов и лекарственных препаратов»1См.: Деев И.А., Кириллова Н.А., Куликов Е.С., Федорова О.С.
Документы и оснащение центра. Ограничениедоступа // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. С. 83.136хранение документации и ее учет может осуществлять, наоборот, толькозаказчик исследования. Связано это с тем, что заказчик стремится крегистрации лекарственного препарата. При прохождении процедурырегистрациинеобходимоподтверждатьсоответствиепроведенногоисследования требованиям закона, протокола и правилам надлежащейклинической практики, доказательством этому будет служить полученная входе исследования документация. Поэтому заказчик напрямую заинтересованв ее надлежащем хранении.В обязанности исполнителя также входит назначение исследователя,соответствующегоусловиямдоговора.Исследовательобеспечиваетвыполнение исследования в соответствии с требованиями протокола и иныхдокументов, регулирующих процедуру проведения испытаний, следит закачеством оказания медицинской помощи участникам исследования, заполучением информированного согласия, также контролирует качественноевыполнение всех процедур исследования, надлежащее документированиевыполнения клинического исследования, имеет координаторские полномочия,обеспечивает согласованную и эффективную работу соисследователей1.Очевидно, что исследователь контролирует весь процесс исследования,руководит его ходом, осуществляет административные и организационныефункции.При изучении лекарственного препарата и наборе добровольцевсубъекты исследования должны исходить из того, что права, безопасность иблагополучие участников исследования имеют первостепенное значение идолжны превалировать над интересами науки и общества (п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
