Диссертация (1173940), страница 31
Текст из файла (страница 31)
Они входят в расходы,медицинской организации, проводящей клинические исследования, и1См.: Ситдикова Л.Б. Правовые критерии оценки качества медицинских услуг // Медицинское право. 2010.N 4. С. 25.2См.: Галь И.Г. Обязательство по оказанию медицинской услуги: Дисс. ...к.ю.н. М., 2014. С. 29.3Cм.: Данилочкина Ю.В. Указ. Соч. С.
12.148оплачиваются заказчиком исследования по основному договору путемвключения их в общую стоимость программы исследования. В таком случае котношениям,складывающимсяврамкахучастиявклиническомисследовании, в части выполнения медицинских манипуляций исполнителемдолжны применяться положения Закона РФ «О защите прав потребителей»,дающие возможность участнику исследования требовать, например, болееполного предоставления информации о медицинской манипуляции, уплатынеустойки, в том числе за некачественное оказание услуг и др. Указанныйвывод основывается на ст. 1 данного закона, согласно которой потребителемявляется не только гражданин, заказывающий услугу, но и гражданин, ееиспользующий.Медицинская организация, в чьи обязанности входит проведениеклинического испытания, осуществляет набор физических лиц для участия висследовании.
Выделяют несколько способов их поиска: опрос пациентов, ужеучаствующихвподобныхисследованиях;пациентов,которыенепосредственно наблюдаются у исследователя или соисследователей; лиц,посещающих всевозможные врачебные конференции; пациентов, занесённыхв медицинские базы данных и пациентов коллег-врачей других центров(коллегаделаетпредложение«своему»пациентупобеседоватьсисследователем и, с его разрешения, обеспечивает его контактнойинформацией)1. В последних двух случаях получение информации опациентах должно согласовываться с требованиями Федерального закона от27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных»2.
Однако в настоящее времятенденция меняется: количество лиц, самостоятельно обращающихся вмедицинский центр, проводящий исследование, для участия в немувеличилось с 28% до 35%. Связано это с активным использованиемпотенциальными участниками исследования веб-ресурсов (46%), получениеминформации из СМИ (39%). При этом в качестве желаемого источника1См.: Песков А.Б. Некоторые вопросы подготовки к проведению клинического исследования //Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст.
М., 2017. С. 44-45.2Российская газета. 2006. N 165.149информации более половины (52%) опрошенных все же указывают врачапервичного звена здравоохранения1.После проведения анализа состояния здоровья откликнувшихсядобровольцев,исходяизкритериеввключения/невключения,предусмотренных договором о проведении клинического исследования, наосновании медицинского заключения делается вывод о возможности участиялица в исследовании. Добровольцы становятся участниками исследования приусловии получения всей необходимой информации (об объекте исследования,егобезопасности,условияхучастиявисследовании,обязательномстраховании и др.) и подписании информационного листка пациента (п.
1 ст.43 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4 Правил надлежащейклинической практики). П. 49 ст. 4 Федерального закон «Об обращениилекарственных средств» дает следующее определение информационноголистка – это документ, в котором содержатся в доступной форме сведения,касающиесяпроводимогоклиническогоисследованиялекарственногопрепарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участиев клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления сособенностями клинического исследования, имеющими значение длявыражения такого согласия. П.
4 Правил надлежащей клинической практикипри упоминании об информационном листке содержит отсылку к ст. 20Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации»,регламентирующейотношенияподачедобровольногоинформированного согласия на медицинское вмешательство. В литературеподчеркивается, что право на информированное согласие представляет собойоснову юридического статуса пациента2.Для заключения договора об участии в исследовании стороны должныобладать гражданской право- и дееспособностью в необходимом объеме. По1См.: Деев И.А., Кириллова Н.А., Куликов Е.С., Федорова О.С. Выстраивание отношений с пациентами: доисследования, во время исследования, после исследования.
// Организационные аспекты проведенияклинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. С. 46.2См.: Афанасьева Е.Г. Право на информированное согласие как основа юридического статуса пациента //Современное медицинское право в России и за рубежом: Сб. науч. тр. М., 2003. С. 142-161.150общему правилу правоспособность граждан возникает с рождения (ст. 17 ГКРФ), а полная дееспособность - с восемнадцати лет, за исключением, случаев,предусмотренных п. 2 ст. 21, ст. 27 ГК РФ. При этом, согласно абз. 2 п.
2 ст. 1ГК РФ гражданские права могут быть ограничены на основании федеральногозакона для защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья,прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны ибезопасности государства. Такое ограничение предусмотрено п. 6 ст. 43Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласнокоторому запрещается принимать участие в исследовании женщинам в периодбеременности и в период грудного вскармливания, военнослужащим,сотрудникам правоохранительных органов, лицам, отбывающим наказание вместах лишения свободы, а также лицам, находящимся под стражей вследственных изоляторах.В литературе уделяется значительное внимание проблеме участиядетей в клинических исследованиях1. Согласно статистике для леченияпорядка 75 % заболеваний нет лекарственных препаратов, предназначенныхдля использования несовершеннолетними, в то время как 80 % препаратов,назначаемых врачами-педиатрами, прямо не разрешены к применениюдетьми2.
Несмотря на столь острую необходимость проведения клиническихисследований лекарственных препаратов в педиатрии, количество такихиспытаний по всему миру крайне низкое, что связано с установлением вмировой практике более жестких требований к испытаниям с участием детей,их затратностью, низким коммерческим интересом и в целом настороженным1См., напр.: Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В.
Клинические исследованиялекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения // Педиатрическая фармакология. 2010. №7 (1). С. 6-14; Вольская Е. Новые перспективы для детских лекарств. Ремедиум. 2007. № 8. С. 6-11; АсецкаяИ.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А., Титова А.Р. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственныхпрепаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы // Педиатрическая фармакология.
2015. №12(3). С. 304-308 и др.2Лобзин Ю.В. Клинические исследования в педиатрии. Особенности и проблемы // Вторая конференция смеждународным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследованийлекарственных средств» от 5-6 июня 2013 г. в ПСПбГМУ им. Акад. И.П. Павлова // URL.:https://www.1spbgmu.ru/ru/?option=com_content&view=article&id=695:5-6-iyunya-2013-g-vtorayakonferentsiya-s-mezhdunarodnym-uchastiem-aktualnye-voprosy-doklinicheskikh-i-klinicheskikh-issledovanijlekarstvennykh-sredstv&catid=100.151отношением общества к таким исследованиям.
Так, на период с августа 2007г.по декабрь 2012г. в США было проведено только 2050 (50%) клиническихисследований с участием детей, в странах ЕС – 1232 (30%), в то время как встранах СНГ, включая Россию -280, что составляет всего 7 % исследований отобщемирового количества1. В свою очередь, причина столь сильногоотставания России от Америки и стран Европы видится в низком уровнеправовой регламентации отношений, складывающихся при проведенииклинических исследований на детях, на территории РФ. По нашему мнению,указанные трудности могут быть преодолены лишь в случае принятия назаконодательном уровне единого акта, посвященного порядку и требованиямк проведению клинических испытаний на несовершеннолетних, по аналогии,например, с Постановлением Европейского парламента и Совета № 1901/2006от 12 декабря 2006 г.
«О лекарственных средствах для применения впедиатрии»2, действующим на территории стран ЕС.Категория детей в Федеральном законе «Об обращении лекарственныхсредств» не раскрывается. Согласно п. 1 ст. 54 СК РФ ребенком является лицо,не достигшее совершеннолетия – восемнадцати лет. Проведение клиническогоисследования лекарственного препарата на детях возможно исключительнопослеподтверждениясовершеннолетнихегогражданахбезопасности(п.1иэффективностиИнформациинаМинистерстваздравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. Оклинических испытаниях лекарств, в которых участвуют дети3).
Следуетотметить, что ст. 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации» устанавливает приоритет охраны здоровьянесовершеннолетнего, что должно быть учтено также при проведенииклинического исследования. Кроме того, дети могут участвовать в такихисследованиях лишь с целью укрепления их здоровья или профилактикиинфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого1URL.: www.clinicaltrials.gov.Официальный сайт Европейской Комиссии: URL.: http://ec.europa.eu.3СПС «Гарант».2152исследованияявляетсяполучениеданныхонаилучшейдозировкелекарственного препарата для лечения детей.
В настоящее время, возможностьвыполнения клинических исследований с участием детей проверяетсяэтическим комитетом при решении вопроса о выдачи разрешения напроведениеклиническогоисследованияконкретноголекарственногопрепарата. Тем не менее, механизма последующего контроля за такимииспытаниями не предусмотрен. Полагаем, что в связи с тем, что речь идет ожизни и здоровье несовершеннолетних, для защиты их прав и интересов вФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств», а также вФедеральный закон от 24.04.2008 N 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве»1необходимо внести положение, согласно которому до привлечения ребенка кучастию в клинических исследованиях должно быть получено согласиеорганов опеки и попечительства, что позволит избежать возможныхзлоупотреблений со стороны недобросовестных родителей.
В то же времяпредставляется необходимым, дополнить ст. 73 Федерального закона «Обосновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязанностьюврача, привлекаемого к клиническому исследованию, сообщать в органыопеки и попечительства обо всех случаях возможного нарушения прав иинтересовнесовершеннолетних,принимающихучастиевтакомисследовании.По общему правилу, в соответствии с п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
