Диссертация (1173940), страница 23
Текст из файла (страница 23)
3 ст. 40 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» и пп. 24, 25 Правил надлежащей клиническойпрактики следует, что исполнитель не оказывает влияние на условияпротокола, подготовленного заказчиком, а лишь присоединяется к ним путемподписания. При согласовании же положений договора о проведенииклинического исследования иных, чем в протоколе, например, о порядке исроках оплаты, об ответственности и др. стороны свободны в выборенеобходимых для них условий и выступают в гражданском обороте в качестверавных. Из сказанного следует, что протокол исследования, как часть договорао проведении клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения, обладает признаками договора присоединения.ОсновноеназначениенормГКРФ,регламентирующихдоговорприсоединения, проявляется в защите более слабой стороны договора.
Исходяиз этого ст. 428 ГК РФ предусматривает особые основания и порядок1Таль Л.С. Очерки промышленного права. М., 1916. С. 6.См: Лунц Л.А. Денежное обязательство в гражданском и коллизионном праве капиталистических стран. Уч.тр. Вып. 14. М., 1948. С. 96; Флейшиц Е.А. Буржуазное гражданское право на службе монополистическогокапитала. М., 1948. С. 38.2107расторженияилиизменениядоговора.Висключительныхслучаяхприсоединившаяся сторона вправе потребовать изменения или расторжениядоговора при наличии в нем явно обременительных для нее условий, которыеона бы не приняла, имея возможность влиять на процесс составлениядоговора.
Однако, цель присоединения исполнителя к протоколу заключаетсяв защите не самого исполнителя или заказчика, а третьих лиц – участниковпроцесса исследования. Таким образом, правила о договоре присоединения,установленные гражданским законодательством, к протоколу исследования неприменимы.Единственная возможность влияния исполнителя на условия протоколапредусмотрена п.
4.5.4. Национального стандарта РФ ГОСТ-Р 52379-2005, всоответствии с которым исследователь может отклоняться от протокола иливносить в него изменения только для устранения непосредственной угрозыжизни и здоровью участников исследования.Заказчику, в свою очередь, предоставлены более широкие возможностив части изменения условий протокола. По общему правилу, изменение илирасторжение любого гражданско-правового договора осуществляется посоглашению сторон (п. 1 ст.
450 ГК РФ). Одностороннее изменение условийдоговора возможно лишь в случаях, предусмотренных законом или самимдоговором. Однако вопреки указанной норме, для заказчика такаявозможность предусмотрена Правилами надлежащей клинической практики,который законом не является. Согласно п. 20 Правил заказчик вправе вноситьизменения в протокол в форме поправок, оформленных в письменном видепосредством описания изменений или официальных разъяснений протокола.Полагаем, что данная возможность установлена с целью актуализацииинформации, содержащейся в протоколе. При этом правки к протоколудолжны быть одобрены этическим комитетом (органом, созданном нарегиональном или локальном уровне для защиты интересов субъектовисследования на основании п.
10 Правил надлежащей клинической практики),после чего в обязательном порядке согласованы с Минздравом РФ согласно п.1084, 5 ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».Таким образом, одного лишь волеизъявления заказчика для внесенияизменения в протокол исследования, как часть договора о проведенииклинического исследования, недостаточно.Любой гражданско-правовой договор считается заключенным присогласовании его существенных условий, названных в законе или иныхнормативно-правовых актах. При этом в литературе высказывалась точказрения, что все условия договора считаются существенными, так как онисогласовываются по инициативе сторон или одной из них1.
Полагаем, что этоне так. По логике законодателя несогласование именно определенной группыдоговорных условий – существенных условий, будет влечь правовыепоследствия в виде признания соглашения не заключенным (ст. 432 ГК РФ).Судебная практика исходит из согласованности существенных условий, дажеесли в письменном документе они прямо не предусмотрены, но при этомконтрагент принял исполнение по договору полностью без возражений2.Ст. 41 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»существеннымиусловиямидоговораопроведенииклиническогоисследования признает: 1) условия и сроки проведения клиническогоисследования; 2) определение общей стоимости исследования с указаниемсуммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям; 3)определениеформыпредставлениярезультатовисследованиявуполномоченный федеральный орган исполнительной власти.Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» нераскрывает, что понимается под условиями проведения клиническихисследований и не устанавливает достаточный объем их согласованиясторонами.
Например, И.А. Рыжкова определяет условия проведенияисследований как «все то специфическое, что отличает данное исследованиеот другого исследования (если передается препарат, как передается, кем1См.: Брагинский М.И., Витрянский В.В. Указ. Соч. Т.1 С. 242-243.См.: Постановление Федерального Арбитражного суда Уральского федерального округа от 11.06.2002 поделу N Ф09-955/02-ГК // СПС «КонсультантПлюс».2109передается, частота мониторинга и т.д.)»1. Следует отметить, что выражение«условия проведения клинического исследования» не имеют четкогосодержания, в связи с чем возможно возникновение ситуации, при которойнесогласование какого-либо параметра будет являться основанием длядальнейшего оспаривания стороной действия договора.
В подтверждениесказанному, анализируя формы договора о проведении клиническогоисследования, можно отметить, что, в большинстве случаев, каждый договорсодержит раздел «условия и сроки проведения исследования» (в рядедоговоровиспользуетсятермин«порядокпроведенияклиническихисследований»2), однако, условия проведения клинического исследованияопределяются в каждом договоре по-разному.
Так, согласно договору,разработанному ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинскийуниверситет», условия проведения исследований включают лишь указание насоблюдение этических и юридических требований, предъявляемых кклиническим исследованиям, и количество лиц, привлекаемых к участию висследовании. Иные договоры в качестве условий выделяют названиелекарственного препарата, указание на его свойства, краткое описаниерезультатов доклинических и связанных с ним иных клиническихисследований, цели и задачи исследования, его дизайн, критерии отбора иисключения субъектов исследования, методы контроля, оценку и анализпараметров эффективности, статистику исследования и методы обеспечения иконтроля качества исследования, описание этических проектов исследованияи др.3.По нашему мнению, под условиями проведения клиническогоисследования следует понимать именно дополнительную информацию обисследовании.
Ее примерный круг определен в иных п. 7 Правил надлежащей1Рыжкова И.А. Договор о проведении клинического исследования: предмет, существенные условия / IВсероссийская конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» состоялась 2ноября2017г.вРНИМУим.Н.И.Пирогова.//URL.:http://cais.rsmu.ru/fileadmin/rsmu/documents/science/konf_02_11_2017/Ryzhkova_IA.pdf.2См.: Форма договора о проведении клинических исследований, разработанная СПС «Гарант».3См.: Форма договора о проведении клинического исследования, разработанная СПС «КонсультантПлюс».110клиническойпрактики,исключающихположения,регламентирующиепредмет договора.
К таким условиям относятся, например, план исследования,критерии включения/невключения участников в клиническое исследование,критерии исключения участников из клинического исследования, описаниеспособов хранения рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия;перечень данных, регистрируемых в индивидуальной регистрационной карте(без предварительной записи в письменном или электронном виде) ирассматриваемых в качестве первичных данных; перечень параметровэффективности исследуемого лекарственного препарата и методы, срокипроведения оценки, регистрации и анализа параметров эффективностилекарственного препарата; перечень параметров безопасности исследуемоголекарственного препарата и методы и сроки проведения оценки, регистрациии анализа параметров безопасности исследуемого лекарственного препарата;требования к отчетам, процедуре регистрации и сообщениям о нежелательныхявлениях и интеркуррентных заболеваниях и др.
Рассматриваемые положенияконкретизируют предмет договора, но не входят в него. Цель закрепления взаконе «условий проведения исследования» как существенных связана с тем,что без их определения проведение клинического исследования невозможно.Процессосуществленияклиническогоисследованияявляетсядлящимся. Как было отмечено, срок проведения испытаний также закреплен вст. 41 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».Момент начала и окончания клинического исследования определяетсяпо-разному. Так, например, в Регламенте Европейского парламента и Совета«О проведении клинических исследований лекарственного препарата длямедицинского применения и отмене Директивы 2001/20/ EC» установлено, чтов случае, если стороны не определили иное протоколом, моментом началапроведенияклиническогоисследованияявляютсяпервыедействия,направленные на поиск потенциального участника исследования для изученияконкретного лекарственного препарата.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
