Диссертация (1173940), страница 22
Текст из файла (страница 22)
2010. № 2. С. 78.4Гришаев С.П. «Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».5Мелихов О.Г., Цепова Е.А. Указ. Соч. С. 54-58.101или изысканий с целью получения информации о лекарственном средстве, атакже объем клинических исследований1. А.Я. Маликов полагает, чтопредметом договора является проведение клинического исследованияконкретного лекарственного средства по определенному протоколу вограниченные сроки2. Согласно п. 4.3 Положения о проведении клиническогоисследования в ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательскиймедицинский университет им. Н.И. Пирогова» определение предметадоговора предполагает указание на название протокола клиническогоисследования, то есть можно сделать вывод, что предмет содержится впротоколе исследования.Из смысла норм главы 7 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» вытекает, что исполнитель обязуется провестиклиническоеисследованиеконкретноголекарственногопрепаратавсоответствии с определенной целью (целями).
Полагаем, что предмет договорао проведении клинического исследования является сложным и будетсчитатьсясогласованнымприопределениисторонаминесколькихпараметров.Во-первых, проведение клинических исследований предполагаетсовершение ряда действий исполнителем по передаче лекарственногопрепарата участнику исследования.
Данные действия конкретизируются вдизайне исследования, содержащемся в протоколе («б» пп. 10 п. 7 Правилнадлежащей клинической практики). В нем определяется что и какнеобходимо делать исполнителю, конкретизируются те действия, которыедолжны быть выполнены в рамках договора, что, по нашему мнению, иявляется частью предмета договора.Во-вторых, в РФ допускается введение в оборот исключительнозарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств.Государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты.
Одним12См.: Балибардина Н.Г. Указ. Соч. С.101, 130.См.: Маликов А.Я. Указ. соч. С. 54.102из условий их регистрации на территории РФ выступает предоставление вМинздравРФдокументации,содержащейрезультатыклиническихисследований лекарственного препарата (п. 7 ст. 18, ст. 13 Федеральногозакона «Об обращении лекарственных средств»). Из этого с очевидностьюследует, что именно предполагаемое достижение результата исследованияпредставляет интерес для заказчика при заключении договора о проведенииклинического исследования лекарственного препарата для медицинскогоприменения. Результатом проведенного исследования будут новые знания олекарственном препарате, его эффективности, безопасности, дозировке,входящих в его состав веществах, их влиянии на организм человека и др.,выраженные на определенном материальном носителе.В-третьих, при согласовании условий о предмете в договоре опроведении клинического исследования необходимо идентифицироватьобъект исследования, выделить его из числа других.
Связано это с тем, чторазрешениенапроведениеклиническогоисследованиявыдаетсяотносительно конкретного лекарственного препарата. Кроме того, дляучастников исследования имеет первостепенное значение какой препаратисследуется, его действие. Изменение препарата или замена его нааналогичный невозможна.Таким образом, полагаем, что предмет договора о проведенииклинического исследования лекарственного препарата будет считатьсясогласованным сторонами, если в нем указаны дизайн исследования, которыйконкретизируется в протоколе, результат и идентифицирован объектисследования. При этом согласование предмета договора о проведенииклинического исследования обладает определенной спецификой, котораяпроявляетсявтом,чтоцельпроведенияклиническихиспытанийпредопределяет предмет договора. От цели проведения клиническогоисследования, установленной сторонами в допускаемых законом рамках,зависит характер работ, которые должен провести исполнитель, а такжерезультат исследования.
Исследование лекарственного препарата проводится103в соответствии с одной или несколькими целями, названными в ст. 38Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Кроме того,цель исследования влияет на содержание иных соглашений, входящих всистемудоговоров,направленныхнаосуществлениеклиническогоисследования. Именно поэтому, по нашему мнению, цель клиническогоисследования должна признаваться существенным условием договора опроведении клинического исследования.Очевидно, что договор о проведении клинического исследования ипротокол исследования взаимосвязаны и дополняют друг друга.
Протоколсамостоятельно, в отрыве от договора, гражданско-правовые последствия непорождает, он конкретизирует предмет договора, а также его условия,определяет объем работ и их содержание, следовательно, являетсянеотъемлемой частью договора о проведении клинического исследования.Так, например, договор о проведении клинического исследования препаратаНовартиса Алискирен + Эналаприл, заключенный между компанией ООО«Новартис Фарма» (Швейцария), Региональной общественной организациейинвалидов «Здоровье человека» и ГОУ ВПО «Уральская государственнаямедицинская академия» прямо предусматривал, что протокол исследованияявляется неотъемлемой его частью1. Связь этих двух документов можетоформляться через отсылку в договоре на протокол исследования, внесение вусловия договора его положений или приложением протокола к договору.Следует обратить внимание на то, что целью протокола клиническогоисследования изначально является не урегулирование внутренних отношениймежду сторонами, а получение разрешения на проведение конкретногоклинического исследования с определенными исполнителями.
Обязательнымдля сторон договора о проведении клинического исследования он становитсятолько после подписания. При этом подписывая сам договор стороны обязаныруководствоваться положениями протокола. В таком случае неясным остается1См.: Апелляционное определение Свердловского областного суда от 28.07.2016 по делу N 33-10810/2016 //СПС «КонсультантПлюс».104вопрос, с какого момента протокол считается частью договора, что должнобыть прямо закреплено в законе.Исходя из сказанного возникает вопрос о способе заключения договорао проведении клинического исследования. П. 2 Ст. 434 ГК РФ устанавливаетдваспособазаключениядоговора:составлениеодногодокумента,подписанного сторонами, или обмен письмами, телеграммами, телексами,телефаксами и иными документами, в том числе электронными документами,передаваемыми по каналам связи, позволяющими достоверно установить, чтодокумент исходит от стороны по договору. Не вызывает сомнения, чтообщепринятым является заключение соглашения о проведении клиническогоисследования в виде двух документов: протокола клинического исследованияи самого договора о проведении клинического исследования.
Вместе с темсогласно п. 20 Правил надлежащей клинической практики исследованиядолжны быть проведены в четком соответствии с протоколом. Как былорассмотрено ранее, указанный документ должен содержать информацию охарактере,объемевыполняемыхработ,требованияхкпроведениюклинического исследования, дизайне по которому будут проводитьсяисследования, цели их проведения и др., и, как следствие, регламентироватьпредмет договора о проведении клинических исследований, включая порядокпроведения исследований. В таком случае можно предположить возможностьсмешанного способа заключения договора, исходя из которого, часть договора(протокол),определяющаяпредметиусловияисследования,будетсогласовываться в едином письменном документе всегда, в связи снеобходимостью его предоставления в Минздрав РФ для полученияразрешения на проведение клинического исследования, а остальныеположения (включая иные существенные условия) могут согласовыватьсясторонами путем обмена документами, что не противоречит требованиямгражданского законодательства и Федерального закона «Об обращениилекарственных средств».105В связи с необходимостью письменного оформления договора опроведении клинического исследования, исключающего протокол, офертадолжна быть сделана в письменной форме.
Акцепт же может быть выраженкак в письменной форме, так и с помощью конклюдентных действий, то естьдействий по выполнению указанных в оферте условий договора1. Подобнымиконклюдентными действиями в рамках договора о проведении клиническихисследований могут быть, например, уведомление Минздрава РФ о началепроведения исследования (в соответствии с требованиями п. 3.1 ст. 40Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). В литературеотмечается, что моментом совершения действий должен признаваться момент,когда непосредственно оферент узнал об их осуществлении2.
Таким образом,в случае получения акцепта в письменной форме договор будет считатьсязаключенным, если оферент получит акцепт в течение срока, указанного всамом предложении, а если срок не указан, то в течение разумно необходимогодля этого времени, так как законом и правовыми актами императивный срокакцепта при заключении договора на проведение клинического исследованияне установлен.Протокол клинического исследования, как часть договора о проведенииклинического исследования, имеет черты договора присоединения.
Договорприсоединенияхарактеризуетсятем,чтолицо,заинтересованноевзаключении соглашения, присоединяется к уже заранее известным условиям.Обычно условия договора присоединения определяются в формулярах итиповых,стандартныхформах.Основнымипризнакамидоговораприсоединения являются:Во-первых, возможность присоединения к условиям договора только вцелом, согласившись со всеми его условиями сразу (ст.
428 ГК РФ).1См.: Баринов А.В. Заключение гражданско-правового договора в общем порядке: Дисс… к.ю.н. Рязань. 2004.С.170.2См.: Брагинский М.И., Витрянский В.В. Указ. соч. Т.1. С. 205; Кучер А.Н. Акцепт как стадия заключенияпредпринимательского договора // Законодательство. 2001. № 7. С. 40.106Во-вторых, заключение договора с заранее неизвестными лицами,выразившими согласие присоединиться к условиям договора.
Отмеченнаяособенность была выделена Л.С. Талем. Он усматривал смысл такихдоговоров в том, что «в них воле одной стороны принадлежит исключительноепреобладание, проявляющееся в том, что она диктует свои условия уже неотдельному индивиду, а неопределенному количеству лиц. Но она жеодносторонне связывает себя на случай присоединения тех, кто приметусловия договора и использует обязательства, коими предложившийсвязывает себя на случай присоединения тех, кто примет условия договора ииспользует обязательства, коими предложивший связал самого себя»1.В-третьих, частое неравенство (экономическое) сторон договора.Именно на этом основании в большей мере и возникает возможностьнавязывать одной стороне условия другой2.Исходя из анализа п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
