Диссертация (1173940), страница 36
Текст из файла (страница 36)
Они проявляется в конкретизации ряда положений остраховании, содержащихся в ГК РФ и Законе «Об организации страховогодела в Российской Федерации», специальными актами, а также вневозможности применения некоторых из них.Так, например, согласно п. 1 ст. 944 ГК РФ при заключении договорастрахования страховщик обязан предоставить страхователю сведения,имеющие существенное значение для определения вероятности наступлениястрахового случая и размера возможных убытков от его наступления1См.: Апелляционное определение Свердловского областного суда от 28.07.2016 по делу N 33-10810/2016 //СПС «КонсультантПлюс».173(страхового риска), если эти обстоятельства не известны и не должны бытьизвестны страховщику.
В соответствии с п. 14 Типовых правил страхования ктакой информации при проведении клинических испытаний относитсячисленностьпациентов,наименованиеучаствующихлекарственноговклиническомпрепарата,проходящегоисследовании,клиническоеисследование, цели клинического исследования, наименование протоколаклинического исследования. Кроме того, на основании пп.
«д» п. 21 Типовыхправил страхования страховщик вправе направлять страхователю запросы опредоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающейособенности проведения клинического исследования. Полагаем, что такаяинформация как раз и содержится в протоколе исследования, который такженепосредственно может быть предоставлен страхователем.Другим примером может служить реализация ст.
959 ГК РФприменительно к клиническим исследованиям, которая предусматриваетвозможность изменения страховой премии, предусмотренной договором, вслучае увеличения страхового риска в период действия договора страхования.В рамках клинических исследований увеличение страхового риска можетпроявляться при возникновении побочных действий от лекарственногопрепарата или нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций,приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либопредставляющих угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших кстойкеутратетрудоспособностии(или)инвалидности,атакженепредвиденных нежелательных реакций.В связи с тем, что участие в исследовании сопряжено с рискомпричинения вреда жизни и здоровью его участников, оно может бытьпрекращены досрочно на основании п.
6, 8.1. ст. 40 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств». Полагаем, что указанное обстоятельстводолжно быть отнесено к специальным основаниям досрочного прекращениядоговора страхования, не охваченным п. 1 ст. 958 ГК РФ. Кроме того, договорстрахования не может предусматривать условие о франшизе (ст. 10 Закона «Об174организации страхового дела в Российской Федерации»), как противоречащеетребованиям специального страхового законодательства и спецификестрахования жизни и здоровья участников исследования.175Заключение.Усиление роли Российской Федерации в мировой экономике диктуетновые задачи, решение которых нацелено на развитие всех сфер жизниобщества, начиная от экономики, экологии, науки и заканчивая системойздравоохранения. При этом основным направлением государственнойполитикивнастоящеевремяявляетсяобеспечениенациональнойбезопасности во всех указанных направлениях, что проявляется в том числе ив модернизации фармацевтической промышленности, импортозамещении,поиске нового применения уже зарегистрированных лекарственных средств, атакже производстве новых отечественных лекарственных препаратов.Создание лекарственного средства предполагает прохождение имполного цикла от разработки до регистрации, с целью последующеговыведения его на фармацевтический рынок.
Поскольку в данном случаезатрагивается жизнь и здоровье людей, зарегистрированный лекарственныйпрепарат должен быть безопасным и эффективным, что выявляется иподтверждается в ходе клинических исследований. По этой причине особоезначениеприобретаетполное,всестороннееипоследовательноегосударственное регулирование отношений, возникающих при проведенииклинических исследований.Диссертантом в ходе исследования было установлено, что сложность,многообразие и многоаспектность деятельности по проведению клиническихисследований предполагают возникновение в связи с ее осуществлением илив ходе ее осуществления отношений с различным субъектным составом исодержанием, регламентация которых осуществляется особым образом.
Вопервых,следуетотметить,многоуровневыйхарактеррегулирования,включающий акты как международного, так и внутригосударственного права.Во-вторых, на федеральном уровне регламентация гражданскоправовыхотношений,возникающихприпроведенииклиническогоисследования, осуществляется актами Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» и Федерального закона «Об основах охраны здоровья176граждан в Российской Федерации», устанавливающими общие требования кпроведению клинических исследований, права и обязанности сторон,существенные условия ряда договоров, а также положениями гражданскогозаконодательства,имеющимиприоритетнуюсилупоотношениюкперечисленным выше актам при регулировании имущественных и личныхнеимущественных отношений в данной сфере.В-третьих, регламентация отношений, возникающих при проведенииклиническогоисследования,осуществляетсяпреимущественноподзаконными актами, такими как Постановления Правительства РФ иведомственные акты Минздрава РФ, закрепляющими процедурные вопросыпроведения клинического исследования.В-четвертых, особое место в регулировании отношений, возникающихприпроведениинациональногоклиническихисследований,стандарта, исполнениезанимаюткоторогоположенияносит добровольныйхарактер, но фактически судами признается обязательным.В-пятых, в качестве ненормативных источников права применительно кклиническим исследованиям должны признаваться этические нормы,соблюдение которых проверяется при проведении этической экспертизы,необходимойдлявыдачиразрешениянапроведениеклиническогоисследования.В-шестых, международные документы специального характера, нератифицированные Российской Федерацией, в том числе и документы,принятыемеждународнымиорганизациями,касающиесяпроцедурыпроведения клинических исследований, не обладают общеобязательной силойна территории РФ, однако, широко используются в качестве добровольногодополнительного ненормативного регулятора конкретных отношений.В настоящее время клиническое исследование является завершающимэтапом процедуры изучения и создания лекарственного препарата.
В самомобщем виде клинические испытания представляют собой комплекс действий,направленных на изучение свойств лекарственного препарата и его влияния на177организм человека. При этом правовая природа указанной деятельности неоднозначна. В настоящее время в теории и на практике сложились три подходак определению сущности клинических исследований: 1) клиническиеисследования являются услугами; 2) клинические исследования обладаютсмешанной правовой природой и включают в себя как оказание услуг, так ивыполнение научно-исследовательских работ. 3) клинические исследованияпризнаются научно-исследовательскими работами.Присоединившись к последней точке зрения, диссертант выделилспецифические черты указанной деятельности, позволяющие говорить о ееособом месте в рамках научно-исследовательских работ.
С одной стороны,клинические исследования не направлены на создание или изменениематериального блага, а их результат проявляется в виде новых, не известныхранее знаний о лекарственном препарате, его свойствах, влиянии на организмчеловека, в виде получения новых сведений о возможных побочных эффектах,точного определения показаний и противопоказаний от его приема,установлениявозможностииспользованиялекарственногопрепаратаотдельными группами лиц (детьми, беременными женщинами и др.),определения дозировок лекарственного препарата и других сведений,сформулированных исполнителем исследования.
Знания и информация олекарственномприобретаютсясредстве,входевыступающеминтеллектуальнойобъектомдеятельностиисследования,сотрудниковисполнителя на основании полученных в рамках исследования данных. Сдругой стороны, специфика клинических исследований проявляется вхарактере самой деятельности, которая является менее творческой посравнению с классическими научно-исследовательскими работами, однако,организационно более сложной, предполагающей совершение целогокомплекса подготовительных и сопутствующих действий лицами, связаннымис выполнением клинического исследования. Кроме того, при проведенииклинических испытаний предъявляются более жесткие требований к сторонамдоговора о проведении клинического исследования (наличие лицензии,178аккредитации), а также необходимым является обязательное привлечениетретьих лиц (участников исследования, страховую организацию и др.).Сложность деятельности и привлечение к ее осуществлению илиучастию в ней третьих лиц порождает разнообразные отношения договорногохарактера.
Оформляющие их договоры образуют систему соглашений,направленных на проведение клинического исследования. Несмотря наразличное назначение и правовое основание этих договоров объединяющимих системообразующим признаком выступает единая направленность проведение полного, комплексного исследования конкретного лекарственногопрепарата в соответствии с требованиями закона. При этом основнымдоговором в системе является договор о проведении клиническогоисследования лекарственного препарата для медицинского применения.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
