Диссертация (1173940), страница 37
Текст из файла (страница 37)
Кдополнительным договорам, по мнению диссертанта, относятся договоры обучастии в исследовании, договор страхования жизни и здоровья участниковисследования, договор по проведению доклинического исследования,соглашения, направленные на организацию проведения клиническогоисследования, иные соглашения. Анализ этих соглашений позволяетзаключить, что они имеют четкую структуру, определенную иерархию ивзаимосвязаны между собой (содержание одного договора может влиять наусловия другого, устанавливать дополнительные требования к его сторонам идр.) При этом обращается внимание, что конструкция двухуровневой системысоглашений, распространенная на практике, при которой помимо основногодоговора заключается договор с исследователем, не отвечает логикезаконодателя и должен быть прямо запрещен в законе.Клинические исследования осуществляются на основании договора опроведении клинического исследования, сторонами которого выступаюторганизация, получившая разрешение на проведение исследования имедицинскаяорганизация,проводящаяэтоисследование.Указанноесоглашение является основным и определяющим, так как устанавливаетобщие условия и требования к проведению клинического исследования179конкретного лекарственного препарата.
Исследование порядка заключенияданного договора позволило сделать вывод, что согласование сторонами егоусловийосуществляетсяпутемоформлениядвухвзаимосвязанныхдокументов: непосредственно договора и его неотъемлемой части - протоколаисследования. Несмотря на то, что изначально разработка протоколазаказчикомнаправленанаполучениеразрешениядляпроведенияклинического испытания и самостоятельно прав и обязанностей для сторонданный документ не порождает, он определяет предмет договора, а также рядиных существенных условий.Анализ некоторых обязательных дополнительных договоров системысоглашений, заключаемых при проведении клинического испытания, показал,что договор об участии в клиническом исследовании в соответствии с егоназначением и характером деятельности является договором возмездногооказания услуг. При этом исходя из действительных намерений сторон призаключении договора в качестве услугодателя следует рассматриватьучастника исследования, а услугополучателя – медицинскую организацию,проводящуюисследования.Крометого,исследованиеположенийспециального законодательства и норм ГК РФ, позволило сделать вывод оналичиинеопределенностивобобщающемтермине,обозначающемфизических лиц, принимающих участие в исследовании.
В связи с этимдиссертантом предлагается предать актам единообразие путем введения дляуказанных лиц единого термина в целях обеспечения интересов здоровыхдобровольцев.Так как в законе отсутствуют какие-либо требования к порядкузаключения договора об участии в исследовании, на практике он заключаетсяпутем оферты и акцепта. Офертой в данном случае следует признаватьпредоставление информационного листка непосредственному добровольцу,получившему положительное заключение о возможности участия висследовании, в то время как акцептом выступает подписание указаннымдобровольцем этого информационного листка. При этом первоочередное180назначение информационного листка - не возникновение прав и обязанностейу сторон, а получение согласия на проведение медицинских манипуляций. Приэтом, диссертантом в работе обоснована необходимость внесения в главу 7Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» норм,определяющих понятие договора об участии в исследовании, порядок егозаключения и круг его существенных условий, что позволит конкретизироватьправа и обязанности сторон соглашения и защитить интересы физических лиц,изъявивших желание принять участие в исследовании лекарственногопрепарата.В ходе исследования вопросов страхования жизни и здоровьяучастников испытаний установлено, что договор страхования в данном случаесчитается заключенным с момента подписания, а вступает в силу только послеполучениястраховщикоминдивидуальныхидентификационныхкодовучастников исследования и страховой выплаты от страхователя.
В связи с этимобосновывается, что данное соглашение следует относить к сделкам подотлагательным условием. При этом условием, от которого зависитвозникновение прав и обязанностей сторон по договору, выступает получениеразрешения Минздрава РФ на проведение конкретного клиническогоисследования.На основании анализа норм законодательства, регламентирующегострахование жизни и здоровья участников клинического исследования,диссертантомсделанвыводонеобходимостиегоотнесениякимущественному страхованию ответственности за причинение вреда жизни издоровью третьих лиц, исходя из сущности возникающих отношений, наличияпризнаков ответственности исполнителя при наступлении страхового случая,возможности требовать возмещения убытков и изменения размера страховойвыплаты и др.
и внесению соответствующих изменений в Федеральный закон«Об обращении лекарственных средств».181Список использованных источниковМеждународные нормативные правовые акты1.Всеобщая декларация прав человека 1948г. // Российская газета.1995. N 67.2.Закон Канады от 01.06.2009 «О Регулировании пищевыхпродуктов и лекарственных препаратов» // Официальный сайт ПравительстваКанады: URL.: https://www.canada.ca.3.Конвенция о защите прав человека и основных свобод (заключенав г.
Риме 04.11.1950г.) // Собрание законодательства РФ. 2001. N 2. Ст. 163.4.Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства всвязи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правахчеловека и биомедицине (ETS N 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997г.) //СПС «КонсультантПлюс».5.Конвенция Содружества Независимых Государств о правах иосновных свободах человека (заключена в г. Минске 26.05.1995г.) // Собраниезаконодательства РФ. 1999. N 13. Ст. 1489.6.Постановление Европейского парламента и Совета № 1901/2006 от12 декабря 2006 г. «О лекарственных средствах для применения в педиатрии»// Официальный сайт Европейской Комиссии: URL.: http://ec.europa.eu.7.Регламент Европейского парламента и Совета от 16.04.2014г. «Опроведении клинических исследований лекарственного препарата длямедицинского применения и отмене Директивы 2001/20/ EC» // Официальныйсайт Европейской Комиссии: URL.
https://ec.europa.eu.8.Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от17.07.2018 N 11 «О Руководстве по общим вопросам клиническихисследований» // Официальный сайт Евразийского экономического союза(ЕАЭС): URL.: http://pravo.eaeunion.org.9.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от03.11.2016г. N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической182практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайтЕвразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://pravo.eaeunion.org.10.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от03.11.2016г.
N 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторнойпрактикиЕвразийскогоэкономическогосоюзавсфереобращениялекарственных средств» // Официальный сайт Евразийского экономическогосоюза (ЕАЭС): URL.: http://www.eaeunion.org/.11.СтандартGCP(GoodClinicalPractice)//URL:http://www.gmpua.com/GCP/GCL.pdf.12.(заключенаХельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциациивг.Хельсинки,06.1964г.)//URL:http://www.ingorts.ru/ru/library/base/252-bma.Российский нормативные правовые акты1.Конституция РФ // Собрание законодательства РФ. 2014. N 31. Ст.2.Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от4398.30.11.1994 N 51-ФЗ // Собрание законодательства РФ.
1994. N 32. ст. 3301.3.Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от26.01.1996 N 14-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1996. N 5. ст. 410.4.Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от18.12.2006 N 230-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2006. N 52 (1 ч.). ст.5496.5.Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации вРоссийской Федерации» // Собрание законодательства РФ.
2002. N 52 (ч. 1).ст. 5140.6.Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесенииизменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» //Собрание законодательства РФ. 2014. N 52 (часть I). ст. 7540.1837.Федеральный закон от 05.05.2014 N 99-ФЗ «О внесении измененийв главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и опризнании утратившими силу отдельных положений законодательных актовРоссийской Федерации» // Российская газета. 2014.
N 101.8.Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании вРоссийской Федерации» // Российская газета. 2012. N 303.9.Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ.2011. N 48. Cт. 6724.10.Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензированииотдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2011.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
