Диссертация (1173577), страница 41
Текст из файла (страница 41)
Одновременно не стоит забывать опринципе независимости патентной охраны и права на охрану данных.С другой стороны, на основании судебной практики Судебной палатыЕвропейского Союза389391и положений ст. 3(2)(1)(b) 726/2004 РегламентаKingham and Castle Data and marketing exclusivity for pharmaceuticals in the European Community, Food & DrugL.J., 2000.
P. 55.390European Commission «Notice to applicants». 2007. P. 29. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol6/a/vol6a_chap1_2007-01_en.pdf (дата обращения: 02.01.2016).391Case C-368/96 The Queen v The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (acting by The MedicinesControlAgency),exparteGenerics(UK)LtdandOthersURL:191Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта2004г., определяющих условия регистрации препарата, положения которыхможно применить по аналогии, значительным может быть признан такойтерапевтический эффект, научная или техническая инновационность которого сточки зрения достижения клинического результата доказана заявителем, или еслипризнание его значительным служит интересам пациентов и общества.Во втором случае, согласно ст.
10(5) Директивы № 2001/83/EC , еслизаявление подается на регистрацию нового показания к применению хорошоизученного вещества, предоставляется дополнительный год охраны данных безвозможности продления, при условии проведения значительных доклинических иклинических исследований относительно нового показания.В праве ЕС не приведено разъяснений термину «проведение значительныхдоклинических и клинических исследований» ни относительно инвестиционных,ни временных затрат, что с практической точки зрения возлагает на заявителядополнительные условия по доказываниюкритерия значительности дляреализации своего права на продление срока охраны данных для новогопоказания. В указанном контексте стоит отметить, что в случае, если данныеисследований относятся к ранее одобренным показаниям к применению, право напродление срока охраны данных не может быть предоставлено392.В третьем случае дополнительный год предоставляется при регистрацииновых дозировок, формы, способа доставки действующего вещества и другихизменений и улучшенных показателей в соответствиисо ст.
6(1)(2)Директивы № 2001/83/EC.В качестве отдельного случая увеличения периода охраны данных на одингод стоит отметить условия, установленные в ст. 74а Директивы № 2001/83/EC,при которых перерегистрируется статус лекарственного препарата с рецептурногоhttp://curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30dbe7249ce801c648dbaf4cfd341a24b280.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxuKb3n0?text=&docid=101225&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=27114(дата обращения: 30.04.2017).392Lisman and Schoonderbeck An introduction to EU Pharmaceutical Law, Brookwood Medical Publications, Brookwook,2005.
P. 71.192на отпускаемый без рецепта врача. В данном случае такая регистрация должнабыть основана на данных исследований, на которые были потраченызначительныеусилия,таккакприизменениистатусапрепаратанабезрецептурный должна быть гарантирована безопасность применения дляпациентапрепарата,приусловииегосвободногоотпуска.Согласнорекомендациям Европейской комиссии затраты и усилия, направленные напроведение исследования, могут быть признаны значительными, если онинаправлены на доказывание факта безопасности препарата при условии смены егостатуса с рецептурного на безрецептурный. При этом дополнительный срокохраны действует независимо и не служит условием сокращения или увеличениясрокадействияохраныданных,приобретенногоранеедляпрепарата,зарегистрированного в качестве рецептурного.Таким образом, продление срока действия режима эксклюзивности являетсядополнительным стимулом для разработчиков лекарственных препаратов ксовершенствованию уже имеющихся продуктов на рынке, характеризуемыхособенностями, присущими различным категориям лекарственных препаратов,рассмотренных в настоящем параграфе.Проведенный анализ опыта правового регулирования охраны данныхисследований лекарственных препаратов в США и ЕС позволяет сделать вывод,что режим эксклюзивности не направлен на предупреждение действий заявителейнарегистрациюдженериковкакпопроведениюсвоихсобственныхдоклинических и клинических исследований, так и в отношении любого другогоиспользования данных, если такое использование не носит коммерческийхарактер, так как объектом охраны являются не сами данные в смысле ихфактической доступности для третьих лиц, а зарегистрированная в установленномпорядке информация, составляющая их основу как доказательство безопасности иэффективности лекарственного препарата.Разделение общего срока правовой охраны данных исследований на период,в течение которого не допускается подача заявки на регистрацию дженерика соссылкой на результаты исследования, ранее проведенного разработчиком193оригинального препарата, и период, в течение которого возможность подачитакой заявки допускается без права на регистрацию, определяет эффективностьдействия режима эксклюзивности данных как рычага для уравновешиванияинтересов производителей оригинальных и воспроизведенных препаратов.Целесообразность применения практики разделения срока охраны данных в РФбудет рассмотрена в следующем параграфе.§ 3.
Правовой режим охраны данных о результатах доклинических иклинических исследований в Российской ФедерацииКак и в ЕС и США,в Российской Федерации действуют процедурырегистрации, предусмотренные для оригинальных лекарственных препаратов идля препаратов-дженериков.Оригинальным лекарственным средством в соответствии с п. 11 ст.
4Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от12.04.2010 в редакции от 03.07.2016 (далее – Закон об обращении лекарственныхсредств) является лекарственное средство, содержащее впервые полученнуюфармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтическихсубстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатамидоклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Другимисловами,оригинальнымявляетсяпрепарат,впервыеразработанный,идействующее вещество которого потенциально может быть защищено патентом.Согласно п.
12 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств дженерикили воспроизведенное лекарственное средство – это лекарственное средство,содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких жефармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что иоригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение послепоступления в обращение оригинального лекарственного средства. То естьвоспроизведенные лекарственные средства являются, по сути, законнымикопиями оригинальных препаратов, поступающими в обращение после истечения194срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственныесредства. Как правило, цена дженерика более низкая в сравнении с оригинальнымлекарственным средством393.При этом следует отметить, что в соответствии с ч.
1 ст. 26 Федеральногозакона № 61-ФЗ при регистрации воспроизведенного лекарственного препаратаприменяется ускоренная процедура экспертизы лекарственного препарата,согласно которой заявителем представляется, кроме прочего, информация,полученнаяприпроведенииклиническихисследованийлекарственныхпрепаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях. То естьв целях государственной регистрации дженерика заявитель имеет правоссылаться на данные исследований, полученные ранее другим правообладателемисключительных прав – разработчиком оригинального препарата.
Заявитель вданном случае не обязан проводить собственные исследования, если их можнозаменить уже существующими результатами исследования, ранее полученнымипроизводителем оригинального препарата, при условии предоставления данныхисследований биоэквивалентности и(или) терапевтической эквивалентностилекарственного препарата394, подтверждающих одинаковые свойства и показателилекарственных препаратов определенной лекарственной формы и одинаковыхклинических эффектов при их применении.При рассмотрении определений, установленных Законом об обращениилекарственных средств, следует также обратить особое внимание на изменениетерминологии – замену термина «оригинальный лекарственный препарат» на«референтный лекарственный препарат», введенный в рамках Федеральногозакона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Обобращении лекарственных средств"», основные положения которого вступили всилу с 1 июля 2015 года.393Мохов А.А.
Преимущественное использование в российской практике лекарственных препаратов подмеждународными непатентованными наименованиями: плюсы и минусы // Медицинское право. 2014. № 1.394Ч. 1 ст. 26 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственныхсредств».195На практике может сложиться ситуация, когда на момент подачи заявленияна регистрацию дженерика оригинальный препарат, обладающий признакаминовизны и являющийся инновационным на момент его разработки и первичноговывода на рынок,уже отсутствует в обращении, как на рынке конкретногогосударства, так и на глобальном международном рынке.
Для таких случаевВсемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) был разработан Переченьпрепаратов сравнения, относящихся к Списку основных лекарственных средствВОЗ395.Используя данный перечень, заявитель при регистрации дженерика вкачестве препарата для сравнения его характеристик может использовать широкораспространенный, зарегистрированный к медицинскому применению в стране свысоким уровнем контроля качества лекарственных средств воспроизведенныйпрепарат с достоверными данными об эффективности и безопасности396.Таким образом, представляется, что для целей сравнения эффективностипрепарата, его терапевтических, качественных, количественных и другиххарактеристикцелесообразностьлекарственныйпрепарат»примененияоправданнаусловиямитермина«референтныйрынка.Использованиеуказанного термина соответствует общепринятым международным стандартамправового регулирования, так как референтный препарат – это и оригинальныйпрепарат, и воспроизведенный лекарственный препарат, который в определенныхслучаях может быть использован для оценки показателей эквивалентности,качества, эффективности и безопасности дженерика при прохождении процедурырегистрации препарата для целей его вывода на рынок.Стоит признать, что разработка оригинальных лекарственных препаратов,оказывая положительное социально-экономическое воздействие на общественныеотношения, является не просто фундаментом для развития новых технологий, но395Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Products for Equivalence Assessment of InterchangeableMultisource (Generic) Products / WHO Technical Report Series.
№ 902. WHO, 2002.396Selection of comparators. WHO workshop on assessment of bioequivalence data submitted to regulatory authorities.Kiev, 2009.196инеотъемлемойбазойдлясозданиявоспроизведенныхлекарственныхпрепаратов, цена которых, как уже отмечалось, более доступна для потребителя.Стимулом к такой разработке является и гарантированная государствомправовая охрана данных исследований лекарственных препаратов.Согласно ч.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
