Диссертация (1173577), страница 37
Текст из файла (страница 37)
Режим эксклюзивности данных действуетавтоматически с момента регистрации фармацевтического продукта, основаниемдлякоторойявляютсяданныеисследованийлекарственногопрепарата,проведенные в соответствии с требованиями национального законодательства.Такие условия охраны, как новизна, изобретательский уровень ипромышленная применимость неприменимы для режима эксклюзивности данных.Режим эксклюзивности данных действует согласно ст.39.3 ТРИПС в отношениинового химического вещества. Новизна химического вещества не оцениваетсяотносительно его известности из уровня техники356, а квалифицируется как новоевещество в рамках процедуры государственной регистрации лекарственногопрепарата, согласно которой химическое вещество является новым, если ранее неподаваласьзаявканагосударственнуюрегистрациютакогожефармацевтического продукта в государстве, где истребуется охрана357.В ст.
39.3 Соглашения ТРИПС не конкретизировано, должно ли веществобыть новым на территории одного государства или на международном уровне.Однако целесообразность интерпретации новизны на национальном уровне врамках процедуры регистрации фармацевтического продукта в уполномоченноморгане государства–члена ВТО представляется наиболее приемлемой358, так как355Krattiger A., Mahoney R.T., Nelsen L. (eds).
Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation:A Handbook of Best Practices, MIHR: Oxford, U.K., and PIPRA: Davis, U.S.A 2007. P. 44.356П. 2 ст. 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 03.07.2016, с изм.от 28.03.2017) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 25.12.2006, № 52 (1 ч.),ст. 5496.357Correa C.
Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of theTRIPSAgreement(SouthCentre/WorldHealthOrganization.2002. P. 16.URL:http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh3009ae/2.html (дата обращения: 30.04.2017).358Fellmeth A.X. Secrecy, Monopoly and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law, 45 Harv.
Int'l L.J. 2004.P. 66.173правовое регулирование обращения лекарственных средств установлено науровне национального законодательства или региональных соглашений.Необходимо отметить, что не отвечают критериям новизны в пониманииположения ст. 39.3 ТРИПС допустимые к регистрации в уполномоченном органеновые показания к применению известных лекарственных препаратов их новыедозировки, новые способы доставки вещества в организме человека, так как посути все эти показатели относятся к уже известному химическому веществу359. Тоестьеслидажепоновомупоказаниюкприменениюизвестногофармацевтического продукта проведены клинические исследования, данные,полученные в результате таких исследований, не подлежат правовой охране всоответствии с положениями Соглашения ТРИПС.Вотличиеотправапатентнойохраны,котороепредоставляетпатентообладателю возможность на эксклюзивное производство, использование,продажу, предложение к продаже, импорт запатентованного продукта, режимэксклюзивности данных не ограничивает других участников рынка от проведениясвоихсобственныхисследованийипредставленияихрезультатоввуполномоченные государственные органы в целях регистрации препарата длядальнейшего вывода на рынок.В качестве отличительных особенностей стоит отметить, что режимэксклюзивности данных сохраняет свое действие и в случае истечения срокадействия патента или признания патента недействительным.Вместестемдействующийпатентограничиваетрегистрациюипоследующее обращение продукта на рынке, несмотря на то, подпадают лиданные исследований под режим охраны (эксклюзивности) данных или нет360.Отличие права на охрану данных исследований и патентного правазаключается еще и в том, что право на охрану данных в рамках действия режимаэксклюзивности359непредоставляетвозможностьразработчику-инноваторуEuropean Court of Justice in the Case 368/96, R v The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968[1999] ECR I-7967.360Junod V.
Drug Marketing Exclusivity under United States and European Union Law, 59 FOOD & DRUG L.J. 2004.P. 79.174напрямую предъявлять требование о прекращении нарушении своих прав кразработчику воспроизведенного препарата без привлечения третьей стороны влице уполномоченного органа.В частности, разработчик инновационного препарата не может напрямуюпредъявитьтребованиевоспроизведенногокпрепарата,последующемукоторыйбылзаявителю – разработчикуошибочнозарегистрировануполномоченным государственным органом, несмотря на действующий режимэксклюзивности данных, так как в рамках указанного режима охранапредоставляется только данным, направленным в этот уполномоченный орган дляцелей регистрации, в отличие от случая патентной охраны, в рамках которойзащита предоставляется самому продукту.Рассматриваемый режим эксклюзивности направлен на охрану и защитуданных, представленных в заявлении на регистрацию фармацевтическогопродукта, поданного в уполномоченный национальный орган власти, для целейвывода препарата на рынок.
Соответственно, порядок возникновения патентныхправ и права на охрану данных – разный. В частности, патент предоставляетсяуполномоченным патентным ведомством в любое время в любом месте и можетбыть оспорен.Режим эксклюзивности данных предоставляется после вынесения решенияо регистрации фармацевтического продукта уполномоченным национальныморганом,еслиданныеорезультатахисследованийсвидетельствуютобезопасности и эффективности лекарственного препарата.
В дальнейшем такиеданные не оспариваются.Срок действия патента составляет, как правило, двадцать лет и может бытьпродлен при соблюдении ряда условий, в то время как срок действия режимаэксклюзивности в разных странах строго ограничен, что будет рассмотрено напримере регулирования в США и ЕС, с возможностью продления висключительных случаях.Так как режим эксклюзивности действует автоматически с моментарегистрациибезнеобходимостидоказыванияуникальностиданных175исследований, как в случае с критериями патентоспособности изобретений припроведении экспертизы патентных заявок, представляется, что в этой связи такойрежим является более устойчивым по сравнению с патентом.
Это соответственноисключает возможность оспаривания действительности режима эксклюзивности,а также введения исключений и гибких положений, подобных применениюмеханизма принудительного лицензирования.Необходимоисследованийиконстатировать,режимпатентнойчторежимохраныэксклюзивностифармацевтическихданныхпродуктовпредставляют собой два различных вида правовой охраны, которые имеютнезависимоедруготдругадействие361.Однакозначимостьрежимаэксклюзивности данных при одновременном действии с режимом патентнойохраны может быть нивелирована, так как она важна в случаях, когда онапродлевает период эксклюзивного обращения фармацевтического продукта нарынке и действует после истечения срока действия патента.Несмотря на то, что данные исследований в настоящее время не признаныобъектом интеллектуальной собственности, можно сделать однозначный вывод,что гарантия их охраны имеет существенное значениедля действияисключительных прав патентообладателя в условиях, когда к моменту введения вобращение лекарственных препаратов срок действия патента на них истекает.
Наосновании проведенного анализа стоит признать право на охрану данныхисследований фармацевтических продуктов как право sui generis.На основе рассмотренных положений и в качестве основы для установлениянаиболее приемлемого подхода к реализации правовых норм об охране данныхисследований с формальной и практической точек зрения можно привестиследующую позицию Управления представителя США на торговых переговорах:Данные должны быть защищены от раскрытия общественности или дажегосударству, если такое раскрытие не является необходимым для обеспечения361U.S. District Court for the District of New Jersey, December 18, 2002Organon v.
Teva, 244 F. Supp. 2d 370, 373(D.N.J. 2002).176общественной безопасности, или если не предпринимаются меры, гарантирующиезащиту таких данных от недобросовестного коммерческого использования.Вотношениитребованияобохранеданныхнедобросовестного коммерческого использованияприразработкеСоглашенияТРИПСподисследованийотнеобходимо учитывать, чтотермином«недобросовестноекоммерческое использование» понималось, что указанные данные не будутиспользоваться в качестве основы при рассмотрении других заявлений нарегистрацию лекарственных средств в течение определенного периода времени,если только лицо, подавшее заявление на основе собственных полученныхданных, не разрешило такое использование.
Любое другое определение этоготермина было бы несовместимо с логикой и историей переговоров порассматриваемому положению362.Указанная позиция подтверждает вывод о том, что основное первичноеназначение положений ст.39.3 Соглашения ТРИПС состоит в обеспечении охраныданных исследований от недобросовестного коммерческого использования втечение определенного срока. При этом гарантия такого обеспечения должнабыть заложена не только в установлении ограничений для разработчиковдженериков возможности ссылаться на такие данные при подаче заявления нарегистрациюлекарственногопрепарата,нотакжеивзакреплениикорреспондирующей обязанности уполномоченного органа не принимать вовнимание и не опираться на такие данные при принятии решения о регистрациивоспроизведенных лекарственных средств в течение установленного срока, внезависимости от того, были ли такие данные раскрыты или нет.362The Protection of Undisclosed Test Data in Accordance with TRIPS Article 39.3, Office of the General Counsel ofUSTR for submission in bilateral discussions with Australia, May 1995.177§ 2.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
