Диссертация (1173577), страница 33
Текст из файла (страница 33)
от 29.12.2015) «Об обращении лекарственныхсредств».320ICH Harmonized Tripatite Guildeline for Good Clinical Practice E6(R1) Current Step 4 version dated 10 June 1996.URL: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf (датаобращения: 30.04.2017).321The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).URL: http://www.ich.org/about/mission.html (дата обращения: 30.04.2017).155лекарственного препарата, ссылающегося на данные исследований, проведенныхза рубежом на основании признания таких данных, правовой режим охраныданных начинает свое действие автоматически с момента регистрации. Решение орегистрации лекарственного препарата выносится на основании признанияданныхисследованийдопустимымиидоказывающимибезопасностьиэффективность лекарственного препарата для целей регистрации, после которойначинает действовать режим эксклюзивности данных.
Важно отметить, чторезультаты исследований будут признаны в случае, если проведение такихисследований соответствует требованиям, установленным в национальномзаконодательстве. Так, например, в ч.16 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено требование онеобходимости предоставления данных клинических исследований, проведенных,в том числе, в Российской Федерации в дополнение к возможному их проведениюв других государствах. В США установлено аналогичное требование 322 . Взаконодательстве ЕС 323 не установлено требований к проведению локальныхклинических исследований на территории Союза, однако данные о результатахисследованиймогутбытьпризнанынедопустимымивсоответствиистребованиями законодательства ЕС.Вкачествеобоснованияправовогорегулированияохраныданныхдоклинических и клинических исследование как специального правового режимаправовой охраны фармацевтических продуктов режима эксклюзивности данныхстоит привести его характерные признаки, которые подробно будут освещены врамках настоящей главы.
Такими признаками являются особый юридическийстатус объекта объектов охраны,а также особый порядок правовогорегулирования, обеспеченные соответствующей совокупностью специальных322FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and Clinical Trials. U.S.
Department of Health and Human servicesFood and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation andResearch (CBER) April 1996. URL: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm073122.pdf (дата обращения:30.04.2017).323Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws,regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice inthe conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121, 1.5.2001. P. 34.156юридических средств, в том числе особой компетенцией публично-властныхорганов и иных уполномоченных субъектов. Установление правового режимаобусловлено спецификой, особой значимостью соответствующего объектаправового воздействия и нестандартностью складывающихся в связи с нимобщественных отношений 324 .
По утверждению Н.И. Матузова и А.В. Малькоправовой режим это «особый порядок правового регулирования, выражающийся вопределенномсоциальноесочетаниисостояниеюридическихиконкретнуюсредствистепеньсоздающийжелаемоеблагоприятностилибонеблагоприятности для удовлетворения интересов субъектов права» 325 , что ипроявляется в действии режима эксклюзивности данных.Принимая во внимание длительность и высокий порог инвестиционныхвложений в сфере исследовательской деятельности фармацевтической индустрииприразработкеинновационныхпродуктов,установлениеминимальногостандарта правовой охраны данных, полученных в результате проведенныхисследований, представляется оправданным326.В Соглашении ТРИПС установлены базовые минимальные стандартыохраныправинтеллектуальнойсобственности,включаянетолькоинтеллектуальные права на изобретения, полезные модели и промышленныеобразцы. В соответствии с положениями ст.1.2 Соглашения ТРИПС для целейСоглашения термин «интеллектуальная собственность» относится ко всемкатегориям интеллектуальной собственности, которые являются предметомразделов 1-7 части II, в частности, применительно и к ст.
39, предметом которойявляется охрана данных исследований лекарственных препаратов.Для понимания охраны данных исследований как правовой категории,необходимо рассмотреть его как право интеллектуальной собственности suigeneris.324Трифонова Т.А. Правовой режим охраны // Вестник Восточно-Сибирского института МВД России. 2011.№ 1(56). С. 54-63.325Матузов Н.И., Малько А.В.
Правовые режимы: Вопросы теории и практики // Правоведение. 1996. № 1. С. 16 –29.326Dinca R. The «Bermuda Triangle» of pharmaceutical Law. Is Data Protection a lost ship? 8 the Journal of WorldIntellectual Property, 2005. P. 521.157Можно ли отнести право на охрану этих данных к разновидности такихпризнанных объектов промышленной собственности, как секрет производства,или право на охрану данных исследований является правом интеллектуальнойсобственности своего особого рода?Так, в соответствии с п. 3 ст.
39 Соглашения ТРИПС «государства–членыВТО обязаны обеспечивать охрану закрытой информации о результатахисследованийилидругихданных,получениекоторыхсопряженосозначительными усилиями и предоставление которых является необходимымусловием санкционирования сбыта фармацевтических продуктов, в которыхиспользуются новые химические вещества, от недобросовестного коммерческогоиспользования. Кроме того, государства-члены обязаны охранять такие данные отраскрытия, за исключением случаев, когда это необходимо в интересах защитыобщества, или если не предпринимаются меры по обеспечению охраны такихданных от недобросовестного коммерческого использования».До принятия Соглашения ТРИПС охрана данных исследований длялекарственных средств и агрохимических продуктов была установлена в ЕС в1987 году и в США в 1984 в Акте Хэтча-Ваксмана и получила также название«режим эксклюзивности данных» (от англ.
«data exclusivity»).В США и ЕС режим эксклюзивности данных рассматривается в качествегарантии для разработчика фармацевтического продуктатого, что в течениеопределенного периода времени использование данных, полученных им припроведении исследований, будет запрещено для третьих лиц327.
Согласно режимуэксклюзивности данных в течение определенного периода времени, срок действиякоторогоустанавливаетсявнациональномзаконодательствегосударств–участников ТРИПС, разработчик воспроизведенного лекарственного препарата неимеет права ссылаться на данные исследований, полученные разработчиком327Fellmeth A. X. Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law’ 45 Harv. Int'l L.J. 2004.P. 446.158инновационногопродукта,дляцелейдоказательствабезопасностииэффективности при осуществлении государственной регистрации328.Для целей обеспечения баланса прав и интересов производителейинновационных фармацевтических продуктов и дженериковых компанийпроблема определения329надлежащего объема и степени охраны данных,полученных в результате исследований лекарственных препаратов, являетсяоткрытой до настоящего момента, в силу различий национальных правопорядкови необходимости баланса между поддержанием надлежащей охраны правпатентообладателей, свободной конкуренцией и интересами общества.Положения об охране данных исследований установлены также вСоглашении о Североамериканской зоне свободной торговли (НАФТА) 1992года330.
Согласно Соглашению НАФТА государства-члены обязаны обеспечиватьконфиденциальность данных исследований, выступающих в качестве гарантииэффективностиибезопасностидействиялекарственногопрепарата,заисключением случаев, указанных в ТРИПС331.Одновременно в соответствии с режимом охраны данных исследований,предусмотренным в ст. 1711 Соглашения НАФТА, в рамках которогоурегулирован вопрос охраны секрета производства, установлено исключительноеправо разработчика на использование данных, полученных при проведенных имисследованиях, в течение по меньшей мере пяти лет с момента одобренияпрепарата, зарегистрированного на основании указанных данных исследований.Таким образом, в соответствии с Соглашением НАФТА право на охрануданных доклинических и клинических исследований признается в качестве правана секрет производства, однако, с возможностью раскрытия таких данных. Таким328San Juan J.
R. U.S and E.U Protection of Pharmaceutical Test Data’ 1, CPTech Discussion Paper Discussion Paper,2006. URL: http://www.cptech.org/publications/CPTechDPNo1TestData.pdf (дата обращения: 30.04.2017).329Reichman J.H. Rethinking the Role of Clinical Trial Data in International Intellectual Property Law: The Case for aPublic Goods Approach, 13 Marquette Intellectual Property Law Review, 2009. P. 1-68.330Гл.
17 ч. 6 Соглашения о Североамериканской Зоне Свободной Торговли (НАФТА), посвященная правуинтеллектуальнойсобственности.URL:https://www.nafta-sec-alena.org/Home/Texts-of-the-Agreement/NorthAmerican-Free-Trade-Agreement (дата обращения: 30.04.2017).331В случаях, когда раскрытие такой информации необходимо в интересах защиты общества или непредпринимаются меры по обеспечению их охраны от недобросовестного коммерческого использования.159образом,стоитпризнать,чтоосновнымусловиемявляетсяправонаисключительное коммерческое использование данных.В Соглашении ТРИПС был установлен «минимальный международныйстандарт» 332 охраны данных исследований без утверждения срока такой охраны,являющийся основой для имплементации в национальные правовые системыгосударств–членов ВТО333.По утверждению представителей США и ЕС, как основных сторонниковвведения режима эксклюзивности данных, основное назначение статьи 39.3ТРИПС направлено на установление ограничений для уполномоченных органовпо регистрации лекарственных препаратов.
Такие ограничения заключаются втом, что уполномоченные органы по регистрации лекарственных средств втечение определенного периода времени не могут полагаться на данныеисследований, представленные разработчиком нового химического соединения,когда такие данные используются при регистрации разработчиком аналогичногоили подобного воспроизведенного препарата334. И хотя разработчик дженерика неограничен в возможности проведения своих собственных доклинических иклиническихисследований,такойподходнеявляетсяэкономическиобоснованным, так как финансовые и временные затраты на их проведениеувеличиваютстоимостьлекарственныхпрепаратов,и,вчастности,взаконодательстве РФ, ЕС и США допускается возможность не проводитьсобственные исследования335.В ст.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
