Диссертация (1173577), страница 29
Текст из файла (страница 29)
316 – 322.286Ст. 81 Регламента Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. поустановлению процедуры Сообщества по допуску и надзору в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского и ветеринарного применения, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственнымсредствам.Ст. 126 Директивы № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О КодексеСообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения» (Принята в г.
Брюсселе 06.11.2001)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relatingto medicinal products for human use. OJ L 311, 28.11.2001. P. 67. URL:http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).137основаниям, установленным в указанных актах, среди которых нет связи сдействием патентных прав на фармацевтический продукт. Хотя, например вВенгрии, Италии, Португалии и Словакии, действует система «патентнойсвязи»287.
Несмотря на отсутствие соотношения процедуры регистрациипрепарата в Европейском медицинском агентстве с действием патента, в ЕСустановлен достаточно большой срок действия режима эксклюзивности данныхисследований лекарственных препаратов, который будет рассмотрен в следующейглаве.В рамках реализации действующего в США механизма обеспеченияпатентной чистоты для фармацевтических продуктов, при вынесении решения впользу компании – производителя воспроизведённого препарата об отсутствиинарушения патентных прав, такой компании предоставляется 180 дней, в течениекоторых FDA не имеет право на одобрение других подобных воспроизведенныхпрепаратов288.Как и оговорка Болар, период 180 дней является важным стимулом дляпроизводства воспроизведенных препаратов, в том числес целью снижениястоимости лекарственных препаратов для конечного потребителя.Однако установление данного подхода привело к тому, что на практикепроисходитвведение в оборот так называемых «брендовых дженериков» –брендированныхлекарственныхпрепаратов,выпускаемыхкомпанией –разработчиком оригинального препарата, зарегистрированных путем подачизаявления на регистрацию нового лекарственного средства (NDA).
На практикевыпуск брендовых дженериков происходит в течение 180 дней эксклюзивности,предоставляемой лицам, первыми подавшими заявку на сокращённую процедурурегистрации (ANDA) 289 , что позволяет конкурировать с первым дженериком задолю на рынке по направлениям ценообразования, качества и доступности.Обращение на рынке высококачественных брендовых дженериков стимулирует287Pharmaceutical Sector Inquiry Report, 2008, European Commission.Korn D.E., Lietzan E. and Scott S.W. A new history and discussion of 180-day exclusivity, Food & Drug L.J., 2009.P.
64.289Section 505(j)(5)(B)(iv) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA).288138снижение цен на воспроизведенные препараты, что не было бы такимблагоприятным последствием для потребителя, если бы в обороте в течениеопределённого времени находился только один дженерик290.Влияние усиления конкуренции при выпуске брендовых дженериков былозафиксировано Федеральной торговой комиссией, которая установила, чтоснижение цен более чем в два раза было простимулировано именно выводом нарынок брендовых дженериков291.С другой стороны, вывод брендовых дженериков при использованиилицензионных договоров 292 по заниженной цене может негативно повлиять наконкуренцию, так как интерес для обращения дженериков у других участниковрынка может быть потерян293.Принимая во внимание, что патентная система и процедура регистрациилекарственныхсредстввFDAфункционируютвзаимозависимо,стоитостановиться и на последствии введения такой системы, проявляющей себя виспользовании компаниями-оригинаторами стратегии заключения соглашений,согласнокоторымпотенциальномуфармацевтическаякомпания - патентообладательконкуренту – производителюдженериковзаплатитотказотоспаривания патента или задержку выхода на рынок воспроизведенногопрепарата по более низкой стоимости на период 180 дней (pay-for-delayagreement)294легитимность.
Федеральная торговая комиссия США успешно оспорилатакихсоглашенийврамкахпроизводствавокружномапелляционном суде, утвердившем, что указанные соглашения являются290U.S. Food and Drug Administration. FDA Talk Paper. FDA Supports Broader Access to Lower Prices Drugs, 2005. 30March 2006. URL: http://www.fda.gov/bbs/topics/answers/2004/ans01296.html (дата обращения: 30.04.2017).291Federal Trade Commission. Comment off the Staff of the Bureau of Competition and of Policy Planning of the FederalTrade Commission, 1999. Docket No. 85N-0214. 6 January 2005. URL: http://www.ftc.gov/be/v990016.htm> (датаобращения: 30.04.2017).292Combe E. Les laboratoires pharmaceutiques face à la concurrence des génériques : quells enjeux pour l‟antitrust?, Ν° 12006, Concurrences. Revue des droits de la concurrence.
P. 47 – 62.293Hamdouch A., Perrochon D. Formes d'engagement en R&D, processus d'innovation et modalités d'interaction entrefirmes dans l'industrie pharmaceutique. Vol. 93, Revue d'économie industrielle, 2000. P. 46.294Соглашение, в соответствии с которым разработчики дженериков обязуются воздерживаться от введения своегофармацевтического продукта в оборот // Pay-for-Delay Deals: Limiting Competition and Costing Consumers. FTC.Washington, D.C. July 23, 2013.139незаконными295.
Однако по результатам рассмотрения судом ряда дел в 2005 г.соглашения «pay-for-delay» были освобождены от антимонопольных исков, врезультате чего количество заключенных соглашений возросло с трех в 2005 г. до19 в 2009 г., что стоило потребителям 3.5 млрд долл. США в год296. Однако в 2012г. суд обосновал возможность заключения таких соглашений в той мере, прикоторойограничениеконкуренцииоснованонапривилегииврамкахдействующего патента в случае если, согласно соглашению, вывод дженерика неограничивается после истечения срока действия патента297.Согласно утверждению Федеральной торговой комиссии США соглашениятакогородаувеличиваютпотребителейоказываютрасходы298неблагоприятноенавоздействиездравоохранение,науменьшаяконкуренцию,благосостояние. Федеральная торговая комиссия США не раз оспаривалалегитимность таких соглашений в судебном порядке, в результате чеговыносились противоречащие друг другу решения 299 . В 2012 г.
Федеральнымокружным судом США 300 было установлено обобщенное заключение, согласнокоторому любое такое соглашение должно быть признано ограничивающимсвободу торговли, за исключением случая, если цель платежа не связана сзадержкой выхода дженерика на рынок или если в соответствии с соглашениемустанавливаются условия, способствующие конкуренции.Тем не менее стоит признать, что рассмотрение споров о нарушениипатентных прав с точки зрения антимонопольного законодательства может бытьдопустимо только в той степени, в которой это имеет отношение к вопросу о295U.S. Court of Appeals for the Sixth Circuit - In re Cardizem CD litigation, 332 F.3d 896, 6th Cir. 2003.Federal Trade Commission Staff Report, «Pay-for-delay: How drug company pay-offs cost consumers billions» AFederal Trade Commission Staff Study, January 2010.
URL: https://www.ftc.gov/reports/pay-delay-how-drug-companypay-offs-cost-consumers-billions-federal-trade-commission-staff (дата обращения: 30.04.2017).296297Federal Trade Commission v. Watson Pharmaceuticals, Inc., CPI Antitrust Chronicle June 2012 (2) WL 1427789, April25, 2012.298Pay For Delay: How Drug Company Pay-Offs Cost Consumers Billions, Jan. 2010. URL:http://www.ftc.gov/os/2010/01/100112payfordelayrpt.pdf (дата обращения: 30.04.2017).299Roane K.R.
Generics’ new legal attack: Big pharma’s aging patents, Fortune, 2011.300United States Court of Appeals for the Third Circuit In re K-Dur Antitrust Litig., No. 10-2078, slip op. 3d Cir. July 16,2012.140сомнении в действительности патентных прав, в том числе в отношении ихобъема301.Для сравнения, в практике ЕС наличие условия о платеже, а такжепредположение о конечном практическом результате соглашения междуоригинатором и производителем дженерика, не могут служить основанием дляконстатации факта нарушения конкуренции 302 .
Однако в случае заключениямеждуконкурентамисоглашения,выходящегозапределыдействияисключительных прав, данные действия будут признаны ограничивающимиконкуренцию на основании прямого запрета, установленного в ст. 4 (1)Руководства к Договору о функционировании ЕС303 по передаче технологий304.Необходимо признать, что предусмотренные рычаги для инициацииоспаривания патентных прав на этапе процедуры регистрации стимулируют болееэффективное функционирования обращения лекарственных средств на рынке вправовом поле с точки зрения права промышленной собственности. А положенияАкта Хатча-Ваксмана являются стимуломи для производства дженериков вчасти, например, применения оговорки Болар и 180-дневной эксклюзивностиприоритета при подаче заявки в FDA, и для разработки инновационныхпродуктов, например в связи с предоставленной возможностью продления срокадействия патента.Единыйреестрпатентовнафармацевтическиепродуктыслужитобеспечению системы патентной охраны.
При этом основу охраны в условияхобращения лекарственных средств составляет инициатива правообладателей идобросовестность заявителей на регистрацию дженериков. Период, в течениекоторогооригинаторотносительно301ивозможнойдженериковаяугрозыкомпаниянарушенияпроводятпатента,переговорыможетявлятьсяUllrich H.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
