Диссертация (1173577), страница 27
Текст из файла (страница 27)
В рамках этого этапамогут создаваться новые или модифироваться уже созданные вещества. Толькопотенциально успешные вещества с точки зрения показателей, необходимых длялекарственного препарата, могут стать объектом патентования.На этапе доклинических исследований происходит значительный отсевлекарств-кандидатов. На этом этапе получают предварительную информацию отоксичности, эффективности и других признаках 265 изучаемого лекарственногопрепарата. Данная исследовательская стадия разработки лекарственного средстватрудоемкая, финансово затратная и очень важная266. В целом период отизысканий до окончания проведения доклинических исследований можетзанимать от трех до шести лет.До начала проведения клинических исследований препаратов-кандидатовкомпания, организующая проведение клинических исследований, должна податьзаявление в FDA для получения разрешения на проведение клинических264Седативное снотворное лекарственное средство, применение которого у женщин в период беременностиприводило к порокам развития плода.265К указанным признакам относятся такие показатели, как фармакологические свойства, фармакокинетика иметаболизм.266Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ.
2е изд.,М., 2005.128исследований нового лекарственного препарата. Заявление включает списокпобочных эффектов, данных о производстве, результатах доклиническогоисследования, химической структуре препарата-кандидата, механизме егодействия. В заявлении должен содержаться подробный план клиническихисследований, на основании которого FDA принимает положительное решение одопуске лекарственного препарата к клиническим исследованиям, в случаеотсутствия необоснованного риска для участников такого исследования.В процессе клинических исследований новых лекарственных средстввыделяют четыре взаимосвязанные фазы, последняя из которых возможна послеразрешения применения нового препарата в медицинской практике и еговнедрения.ФазаIслужитдляизученияфармакологическихсвойств,подтверждения безопасности нового препарата и создания рациональной основыдля выбора доз и схем применения.
Цель фазы II – показать эффективность ибезопасность препарата на определенном контингенте больных, включающем100—500 человек, с целью выявления побочных эффектов и рисков, связанных сприемом исследуемого препарата. Главная цель фазы III расширенныхклинических исследований, число участников которых может составлять от 1000до 5000 человек, – получить статистически значимые данные об эффективности,безопасностиисоотношениипотенциальнойпользыфармакотерапиииассоциированных с ней рисков в условиях, максимально приближенных кклинической практике.До окончания первых трех фаз клинических исследований, обязательнопредшествующих регистрации лекарственных препаратов, проходит от шести досеми лет.Данные,полученные в рамках описанных выше этапов, включаются взаявление на регистрацию нового лекарственного препарата, направляемого вFDA, которая может длиться свыше двух лет.
То есть в целом период от этапа129изыскания до вывода препарата на рынок может занимать от 10 до 15 лет267. Напрактике заявка на регистрацию патента подается на этапе изысканий, описанномранее, и к моменту одобрения лекарственного препарата в FDA оставшийся срокпатентной охраны может составить лишь пять лет.Приразработкедженериканетребуетсяизысканий.Достаточноиспользование доступной информации об оригинальном препарате, находящемсяв обороте.
Для разработки воспроизведенного препарата требуется от 3 до 5 лет иот 1 до 5 млн долл. США, что несопоставимо с инвестициями в разработкуоригинального препарата, которые в среднем могут составлять 800 млн долл.США268. Не требуется доказывать безопасность и эффективность препарата, таккак при подаче на регистрацию дженерика достаточно ссылаться на данныеисследований, проведенные производителем оригинального препарата.Принятие Акта Хэтча-Ваксмана 1984 г. было направлено на сглаживаниестолкновениймеждуинтересамиразработчиковоригинальныхивоспроизведенных препаратов для целей обеспечения общества необходимымифармацевтическими продуктами. Для достижения поставленной цели в Акте былиутверждены положения, не только касающиеся продления срока патентнойохраны, но и снижение риска ответственности разработчиков, исследующихдженерики,атакжеусловиясокращеннойпроцедурырегистрациивоспроизведенных препаратов.В отношении снижения риска ответственности разработчиков дженериков вАкте Хэтча-Ваксмана было установлено «положение о безопасной гавани» или«оговорка Болар», согласно которой действия, обоснованно направленные наподготовку к сокращенной процедуре регистрации препарата, не являютсянарушением патентных прав269.267Qualification Process for Drug Development Tools, U.S.
Department of Health and Human Services Food and DrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)January2014.URL:http://www.fda.gov/forpatients/approvals/drugs/default.htm (дата обращения: 30.04.2017).268J. D. Obama wants to limit biologic protection in health bill, law 360, 2010.269The Code of Laws of the United States of America, TITLE 35 / PART III / CHAPTER 28 / § 271(e)(1) URL:http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).130До 1984 г. в США существовала практика подачи производителямидженериков заявки на регистрацию своего препарата до истечения срока действияпатента на оригинальный препарат в целях его вывода на рынок сразу послеистечения срока патентной охраны, так как процесс одобрения заявки занимаетдлительный период времени270.В 1984 г. было введено исключение об экспериментальном использованиизапатентованногопрепарата,котороенераспространяетсянаслучаикоммерческого использования изобретения.
Экспериментальное использованиеограничено целями исключительно научного исследования или «простымлюбопытством,философскогоразвлекательнымиисследования»271целями.илиИсключениеисключительнообрамкамиэкспериментальномиспользовании не распространяется на случаи коммерческого использованияизобретения.Отправной точкой для ведения исключения об экспериментальномиспользовании, в котором за основу был принят вопрос о том, носит ли такоеиспользование коммерческий характер или нет, стало решение по делу «Рошпротив Болар» 272 , в котором судом был разрешен вопрос о том, может лизапатентованное вещество лекарственного препарата составлять основу заявки нарегистрацию нового лекарственного препарата до окончания оставшегосяшестимесячного срока действия патента.
Компания Болар, производящаяпрепарат, воспроизведенный от оригинального препарата Валиум, производимыйкомпанией Рош, использовала оригинальный препарат для целей проведенияисследований биоэквивалентности и последующей регистрации продукта FDA.В решении Апелляционного суда Федерального окружного суда попрецедентному делу «Рош против Болар» от 23 апреля 1984 г. подход компанииБолар был подвергнут критике.
До истечения срока действия патента на препарат270Engelberg, A. Special patent provisions for pharmaceuticals: Have thay outlived their usefulness?, IDEA, 1999. P. 39.Peppenhausen v. Falke, 19 Fed. Cas. 1048, 1049, C.C.S.D.N.Y. 1861, No. 11, 279.272U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co., Inc.,- 733 F.2d 858,Fed.
Cir. 1984, April 23, 1984URL: http://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/733/858/459501/ (датаобращения: 10.04.2016).271131компании Рош компания Болар – разработчик дженерика получила действующеевещество оригинального препарата. Компания Болар организовала проведениеисследований, необходимых для подачи заявки на регистрацию своего препарата– дженерика, производного от оригинального препарата, патентом на которыйвладела компания Рош.
Оставшийся срок действия патента на продукт компанииРош составлял дополнительных шесть месяцев.При рассмотрении спора впервой инстанции суд постановил, что действия компании Болар не являютсянарушением действующего патента, так как подпадают под исключение,основанное на общем праве об «экспериментальном использовании», и, какследствие, не являются нарушением патента.Решение суда первой инстанции было пересмотрено Апелляционнымсудом, который в своем решении разъяснил, что указанное исключениенеприменимо для проведения исследований в коммерческих целях – то есть вцелях регистрации для дальнейшего вывода препарата на рынок 273 . Такимобразом, в рассматриваемом решении было закреплено правило о необходимостифактического истечения срока патентной охраны, в течение которого разработчикдженерика не может даже подать заявку на регистрацию препарата.Вместе с тем впоследствии решение Апелляционного суда породило многоспоров, а также вызвало внимание Конгресса США, в поле зрения которого уже ктому времени попала проблема столкновений интересов инновационныхфармацевтических компаний и компаний – производителей дженериков274.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
